- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07254819
코티누스 코기그리아 구강청결제와 교정 환자의 구취 및 구강 위생
교정 환자에서 코티누스 코기그리아 구강세정제의 구취 및 구강 위생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- School of dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
시험에 적합한 환자는 무작위 배정 시 다음 모든 조건을 준수해야 합니다:
• 기존 교정 장치 그룹의 경우 13세에서 18세 사이의 연령.
이 연령대는 교정 치료를 찾는 환자의 대다수를 차지하며 직업 상태(그리스의 고등학교 및 리세움 학생)에 있어 동질적입니다. 더 어린 환자들은 협조 문제를 나타낼 수 있습니다.
- 양호한 전반적인 건강 상태.
- 상악 및 하악 치궁에 고정된 교정 장치, 등록 전 최소 20개 치아에 브라켓이 4개월 이상 부착되어 있고 치료 예상 기간이 1개월 이상, 첫 번째 대구치에 밴드, 발치 사례 환자는 마지막 발치 후 최소 2개월 이후에 등록 가능.
- 기준선 150ppb를 초과하는 총 초기 VSC 수준.
제외 기준:
환자는 다음 이유 중 어느 하나로 제외됩니다:
- 활성 우식증
- 치주염
- 치아 불소증/치아 이형성증
- 증후군, 정신 장애 및 두개안면 변형
- 흡연 또는 기타 담배 제품 사용
- 연목(Cotinus Coggygria) 알레르기
- 지난 2개월 동안 항생제 복용
- 이전 3주 동안 클로르헥시딘 또는 기타 구강 세정제 사용
- 다른 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 코티누스 코기그리아 구강세정액 실험군
실험 그룹: 환자, 나이 13-18세, 전통적인 브라켓, 피나무 양치액 15명 환자, 전통적인 브라켓 포함
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모든 30명의 환자는 무작위로 코티누스 코기그리아 구강 세정액 그룹 A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) 또는 위약 구강 세정액 그룹 B (동일 제조사) (n = 15)에 배정됩니다.
모든 환자는 14일 동안 하루 두 번 구강 세정액을 사용하고 평소 구강 위생 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
측정은 아침에, 칫솔질 후 최소 3시간이 지난 후, 그리고 평가 당일 참가자가 구강 세정액을 사용하지 않은 상태에서 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군: 위약 구강 세정제
대조군: 환자, 연령 13-18세, 일반 브라켓, 위약 구강 세정액 15명, 일반 브라켓 사용
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모든 30명의 환자는 무작위로 군 A (황칠나무 구강청결제) (n = 15) 또는 위약 구강청결제 군 B (동일 제조사) (n = 15)에 배정됩니다.
모든 환자는 14일 동안 하루에 두 번 구강청결제를 사용하고 평소 구강 위생 루틴을 유지하도록 요청받을 것입니다.
측정은 아침에 그리고 칫솔질 후 최소 3시간이 지난 후에 수행되며, 평가 당일 참가자는 구강청결제를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황화수소(H2S) 수준
기간: 기준
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구취는 개별 휘발성 황 화합물(VSC)의 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 사례 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다. 구취는 일반적으로 총 VSC 농도가 ⩾150 ppb 이상인 것으로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지지됩니다. 악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 이는 황화수소(H2S)를 포함한 휘발성 황 화합물(VSC)의 생성을 초래합니다. H2S는 치은 세포 사멸 증가 및 치주염에 대한 취약성과 연관되어 있습니다. |
기준
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황화수소(H2S) 수치
기간: 2주
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구취는 개별 VSC의 매우 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 사례 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다. 구취는 일반적으로 총 VSC 농도가 ⩾150 ppb 이상인 것으로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지지됩니다. 악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 황화수소(H2S)를 포함한 휘발성 황 화합물(VSC)의 생산으로 이어집니다. H2S는 치은 세포 사멸 증가 및 치주염에 대한 취약성과 연관되어 있습니다. |
2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 플라크 지수(PI-M)
기간: 2주
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Silness and Löe 지수(Silness and Löe, 1964)는 교정 환자의 치태 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 Williams et al. (1991)은 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 나누고 원래 인덱스의 4개 코드(0~3)를 사용하여 각 부위에 플라크를 채점했습니다.
값을 합산하여 각 치아에 대해 0~12점 범위의 총점을 얻습니다.
이 수정된 지수는 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다. 그 이유는 교정 장치가 플라크 분포에 미치는 일반적인 영향을 인정하고 훨씬 더 큰 범주별 차별성을 갖기 때문입니다.
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2주
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수정 치태 지수 (PI-M)
기간: baseline
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실네스와 뢰 지수(Silness and Löe, 1964)는 교정 환자에서 치태 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 Williams 등(1991)은 브라켓과 관련하여 치아를 근심, 원심, 치은, 절단 영역으로 나누고 각 영역에서 원래 지수의 4가지 코드(0~3)를 사용하여 치태를 채점했습니다.
값을 합산하여 각 치아에 대해 0~12 범위의 총 점수를 얻습니다.
이 수정된 지수는 교정 장치가 치태 분포에 미치는 일반적인 영향을 인정하고 범주적 구별력이 훨씬 더 크기 때문에 고정식 교정 장치가 있는 환자에게 권장됩니다.
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baseline
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치은 지수 (GI)
기간: 기준치
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원래의 실네스와 뢰 플라크 지수(1964)는 교정 환자를 위해 설계되지 않았습니다.
본 연구에서는 이 지수의 널리 사용되는 수정판을 채택하였으며, 여기서 치아는 브라켓을 기준으로 절단부, 원심부, 근심부 영역으로 나누어지고 각 영역에서 플라크를 0부터 3까지의 값으로 등급을 매깁니다.
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기준치
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치은 지수 (GI)
기간: 2주
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원래의 Silness와 Löe 플라크 지수(1964)는 교정 환자를 위해 설계되지 않았습니다.
본 연구에서는 이 지수의 널리 사용되는 수정판을 채택했으며, 여기서 치아는 브라켓에 대해 절단면, 원심면, 근심면으로 구분되고 각 영역에서 플라크를 0에서 3까지의 값으로 등급을 매깁니다.
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2주
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디메틸 설파이드 [(CH3)2S] 수준
기간: 기준선
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구취는 개별 VSC의 매우 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 사례 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다.
구취는 일반적으로 총 VSC 농도 ⩾150 ppb로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지지됩니다.
악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 황화디메틸 [ (CH3)2S] 수준을 포함한 휘발성 황 화합물(VSC)의 생산으로 이어집니다.
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기준선
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디메틸 설파이드 [(CH3)2S] 수치
기간: 2주
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구취는 개별 휘발성 황 화합물(VSCs)의 매우 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 사례 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다.
구취는 일반적으로 총 VSCs 농도가 ⩾150 ppb 이상일 때로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지지됩니다.
악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 이로 인해 휘발성 황 화합물(VSCs)인 디메틸 술파이드[(CH3)2S] 수치를 포함한 물질이 생성됩니다.
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2주
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메틸-메르캅탄(CH3SH) 수치
기간: 기준선
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구취는 개별 휘발성 황 화합물(VSCs)에 대해 매우 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 사례 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다.
구취는 일반적으로 총 VSCs 농도가 ⩾150 ppb 이상일 때로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지지됩니다.
악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 이로 인해 메틸 메르캅탄(CH3SH) 수준을 포함한 휘발성 황 화합물(VSCs)이 생성됩니다.
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기준선
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메틸-메르캅탄(CH3SH) 수치
기간: 2주
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구취는 개별 VSC의 매우 정확한 정성 및 정량 분석을 제공하는 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가할 수 있으며, 이는 일상적 및 복잡한 경우 모두에서 포괄적인 진단 평가를 위한 선호되는 방법입니다.
구취는 일반적으로 총 VSC 농도가 ≥150 ppb로 정의되며, 이 임계값은 여러 임상 연구에서 지원됩니다.
악취는 타액 내 유기 성분의 분해로 인해 발생하며, 메틸머캅탄(CH3SH) 수준을 포함한 휘발성 황 화합물(VSC)의 생성으로 이어집니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 680/03.02.2025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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