ルミナルサブタイプ乳癌の術前治療における併用化学免疫療法プラスSBRT (CISN-L)
ルミナルサブタイプ乳癌の術前治療における化学免疫療法併用＋SBRT：前向き多施設共同無作為化比較試験
本研究は、高リスクHR+/HER2-乳癌患者における術前治療として放射線療法、化学療法、免疫療法を併用した治療法の有効性と安全性を評価するために設計された前向き無作為化比較臨床試験です。
本研究は、18～75歳で高リスク特徴（例：腫瘍サイズ≧3cmまたはリンパ節陽性、Ki-67≧20%）を有する未治療HR+/HER2-乳癌患者を登録予定です。適格対象者は1:1の割合で2群に無作為化されます：対照群は術前化学療法（ナブパクリタキセル投与後、エピルビシン＋シクロホスファミド）とシンチリマブ免疫療法の併用を受ける一方、実験群は同じ化学療法と免疫療法レジメンに加え、治療早期に定位放射線治療（SBRT）を追加で受け、処方線量は1回8Gyを3回分割（1日1回）で投与されます。
本研究の主要評価項目は二重で、病理学的完全奏効（pCR）と客観的奏効率（ORR）です。副次評価項目には、3年無増悪生存率（EFS）、有害事象発生率（CTCAE v5.0）、術後の乳房美容的転帰が含まれます。試験デザインは多重性を制御するための階層的検定を組み込んでおり、生存利益を評価するための長期追跡調査が計画されています。
本研究は倫理委員会の承認を得ており、すべての参加者は文面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。結果は、高リスクHR+/HER2-乳癌患者に対する新しい術前治療戦略を提供し、治療成績を改善することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Professor Wang
- 電話番号：86+13957706099
- メール：woc099@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 新規診断、未治療の乳がん；
- 年齢：18歳 ≤ 年齢 ≤ 75歳；
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性（HR+）腫瘍標本（エストロゲン受容体[ER] ≥ 10%）；
- ヒト上皮成長因子受容体2免疫組織化学（HER2-IHC）結果が0/1+または2+で、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）検査が陰性；
- 組織学的に確認された細胞増殖指数（Ki67） ≥ 20%；
- プログラム細胞死リガンド1複合陽性スコア（PD-L1 CPS）評価可能（すなわち、新鮮/保存標本の利用可能性）；
- 良好な肺機能；
- 適切な肝機能および腎機能；
- 組織学的グレード ≥ 2；
- cN0、cT ≥ 3 cm または cN1-3、cT ≥ 2 cm（cT：臨床的に評価された原発腫瘍の最大径；cN：臨床的に評価された領域リンパ節状態）；
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOGスコア）0-1。 除外基準：
1.妊娠；2.腫瘍 > 8 cm で皮膚潰瘍を伴う；3.胸部放射線療法の既往または放射線療法の禁忌；4.活動性自己免疫疾患；5.PD-L1抗体療法の既往使用；6.de novo乳がん；7.放射線療法に関連する肺または心臓毒性のリスクを著しく増加させる可能性のある要因がある、例：(1)最大肺深度（MLD）>3.2cm；(2)最大心臓距離（MHD）<2.4cm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法+免疫療法
対照群：免疫療法と併用した術前化学療法。術前化学療法のレジメンは臨床標準プロトコールに従う。 術前化学療法レジメン： 逐次化学療法戦略を採用し、具体的なレジメンは以下の通り： タキサン系化学療法フェーズ（Tフェーズ）： ナブパクリタキセル（125 mg/m²）、21日周期（Q3W）の第1日目と第8日目に静脈内投与、合計4サイクル。 アントラサイクリン系併用化学療法フェーズ（ECフェーズ）： エピルビシン（75-100 mg/m²）とシクロホスファミド（600 mg/m²）の併用、21日毎（Q3W）に静脈内投与、合計4サイクル。 ECフェーズはTフェーズ完了後に開始する。 免疫療法レジメン： シンチリマブ（200 mg）、3週毎（Q3W）に静脈内投与。 投与は化学療法サイクルの第2日目から開始し、合計8治療サイクル。 |
術前化学療法レジメン： 逐次化学療法戦略を採用し、具体的なレジメンは以下の通りです： タキサン系化学療法フェーズ（Tフェーズ）： ナブパクリタキセル（125 mg/m²）、21日周期の第1日目と第8日目に静脈内投与（3週間毎）、合計4サイクル。 アントラサイクリン系併用化学療法フェーズ（ECフェーズ）： エピルビシン（75-100 mg/m²）をシクロホスファミド（600 mg/m²）と併用、21日毎に静脈内投与（3週間毎）、合計4サイクル。 ECフェーズはTフェーズ完了後に開始します。 免疫療法レジメン: シンチリマブ（200 mg）、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与。 投与は化学療法サイクルの2日目から開始し、合計8回の治療サイクル。 |
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実験的：化学療法 + 免疫療法 + 放射線療法
術前化学療法＋免疫療法（アーム1と同じ）＋術前放射線療法
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術前化学療法レジメン： 逐次化学療法戦略を採用し、具体的なレジメンは以下の通りです： タキサン系化学療法フェーズ（Tフェーズ）： ナブパクリタキセル（125 mg/m²）、21日周期の第1日目と第8日目に静脈内投与（3週間毎）、合計4サイクル。 アントラサイクリン系併用化学療法フェーズ（ECフェーズ）： エピルビシン（75-100 mg/m²）をシクロホスファミド（600 mg/m²）と併用、21日毎に静脈内投与（3週間毎）、合計4サイクル。 ECフェーズはTフェーズ完了後に開始します。 免疫療法レジメン: シンチリマブ（200 mg）、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与。 投与は化学療法サイクルの2日目から開始し、合計8回の治療サイクル。 術前放射線療法レジメン：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：病理診断結果は手術後1ヶ月以内に得られました
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術後病理学的評価（腫瘍ミラー・ペインシステム分類および腋窩リンパ節病理学的評価）
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病理診断結果は手術後1ヶ月以内に得られました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：サイクル8終了時（各サイクルは28日間）
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腫瘍治療後の完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した患者の割合は、階層的検定の主要評価項目の第2エンドポイントとして使用されました。
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サイクル8終了時（各サイクルは28日間）
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イベントフリー生存率
時間枠：登録後3年まで長期フォローアップモニタリングを実施しました
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無作為化からイベント（再発、転移、または死亡）までの時間
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登録後3年まで長期フォローアップモニタリングを実施しました
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有害反応の発現率
時間枠：1年
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継続的なモニタリング、評価、および患者からのフィードバック。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房悪性腫瘍手術における乳房温存率
時間枠：周術期／周術期
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乳がん手術における乳房温存率
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周術期／周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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