Kombinerad kemoimmunoterapi plus SBRT i neoadjuvant behandling för luminal subtyp bröstcancer (CISN-L)
Kombinerad kemo-immunoterapi plus SBRT i neoadjuvant behandling för luminal subtyp av bröstcancer: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera strålbehandling, cellgiftsbehandling och immunterapi i den neoadjuvanta behandlingen av högrisk HR+/HER2- bröstcancerpatienter.
Studien planerar att inkludera behandlingsnaiva HR+/HER2- bröstcancerpatienter i åldern 18–75 år med högriskegenskaper (t.ex. tumörstorlek ≥3 cm eller lymfknutepositivitet, Ki-67 ≥20%). Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till två grupper: kontrollgruppen kommer att få neoadjuvant cellgiftsbehandling (nab-paklitaxel följt av epirubicin + cyklofosfamid) i kombination med sintilimab-immunterapi; experimentgruppen kommer att få samma cellgiftsbehandlings- och immunterapiregim med tillägg av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som administreras tidigt under behandlingen, med en föreskriven dos på 8 Gy per fraktion för 3 fraktioner, med en fraktion per dag.
Studien har dubbla primära ändpunkter: patologiskt komplett svar (pCR) och objektiv responsfrekvens (ORR). Sekundära ändpunkter inkluderar 3-årig händelsefri överlevnad (EFS), förekomst av biverkningar (CTCAE v5.0) och postoperativa kosmetiska resultat av bröstet. Studiedesignen innehåller hierarkisk testning för att kontrollera för multiplicitet, och långtidsuppföljning är planerad för att utvärdera överlevnadsfördelar.
Studien har godkänts av etikprövningsnämnden, och alla deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke. Resultaten förväntas erbjuda en ny neoadjuvant behandlingsstrategi för högrisk HR+/HER2- bröstcancerpatienter och förbättra deras terapeutiska utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Professor Wang
- Telefonnummer: 86+13957706099
- E-post: woc099@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad, obehandlad bröstcancer;
- Ålder: 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
- Histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+) tumörprov (östrogenreceptor [ER] ≥ 10%);
- Human epidermal tillväxtfaktor receptor-2 immunohistokemi (HER2-IHC) resultat på 0/1+ eller 2+ med negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) test;
- Histologiskt bekräftat cellproliferationsindex (Ki67) ≥ 20%;
- Programmerad död-ligand 1 kombinerad positiv poäng (PD-L1 CPS) utvärderbar (dvs. tillgång till färska/arkiverade prover);
- God lungfunktion;
- Tillräcklig lever- och njurfunktion;
- Histologisk grad ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm eller cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: kliniskt bedömd maximal diameter av primärtumör; cN: kliniskt bedömd regional lymfknutestatus);
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus (ECOG poäng) 0-1. Exklusionskriterier:
1.Graviditet; 2.Tumör > 8 cm med sårbildning i huden; 3.Tidigare thoraxstrålbehandling eller kontraindikationer mot strålbehandling; 4.Aktiv autoimmun sjukdom; 5.Tidigare användning av PD-L1-antikroppsterapi; 6.De novo bröstcancer; 7.Det finns faktorer som kan avsevärt öka risken för lung- eller hjärttoxicitet relaterad till strålbehandling, såsom (1) maximal lungdjup (MLD) >3,2 cm; (2) maximal hjärtavstånd (MHD) <2,4 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi+Immunterapi
Kontrollgrupp: Neoadjuvant kemoterapi kombinerad med immunterapi, där den neoadjuvanta kemoterapiregimen följer den kliniska standardprotokollet. Neoadjuvant kemoterapiregimen: En sekventiell kemoterapistrategi används, med den specifika regimen enligt följande: Taxanbaserad kemoterapifas (T-fas): Nab-paklitaxel (125 mg/m²), administreras genom intravenös infusion på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel (Q3W), för totalt 4 cykler. Antracyklinbaserad kombinationskemoterapifas (EC-fas): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m²), administreras genom intravenös infusion var 21:e dag (Q3W), för totalt 4 cykler. EC-fasen inleds efter avslutad T-fas. Immunoterapiregimen: Sintilimab (200 mg), administreras genom intravenös infusion var tredje vecka (Q3W). Dosering inleds på dag 2 av kemoterapicyklerna, för totalt 8 behandlingscykler. |
Neoadjuvant Kemoterapiregimen: En sekventiell kemoterapistrategi används, med följande specifika regimen: Taxanbaserad Kemoterapifas (T-fas): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administreras genom intravenös infusion på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel (Q3W), totalt 4 cykler. Antracyklinbaserad Kombinationskemoterapifas (EC-fas): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m²), administreras genom intravenös infusion var 21:a dag (Q3W), totalt 4 cykler. EC-fasen börjar efter avslutad T-fas. Immunoterapiregimen: Sintilimab (200 mg), administreras genom intravenös infusion var tredje vecka (Q3W). Dosering börjar på dag 2 i kemoterapicyklerna, för totalt 8 behandlingscykler. |
|
Experimentell: Kemoterapi + Immunterapi + Strålbehandling
Neoadjuvant kemoterapi kombinerad med immunterapi (samma som Arm1) + Neoadjuvant strålbehandling
|
Neoadjuvant Kemoterapiregimen: En sekventiell kemoterapistrategi används, med följande specifika regimen: Taxanbaserad Kemoterapifas (T-fas): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administreras genom intravenös infusion på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel (Q3W), totalt 4 cykler. Antracyklinbaserad Kombinationskemoterapifas (EC-fas): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m²), administreras genom intravenös infusion var 21:a dag (Q3W), totalt 4 cykler. EC-fasen börjar efter avslutad T-fas. Immunoterapiregimen: Sintilimab (200 mg), administreras genom intravenös infusion var tredje vecka (Q3W). Dosering börjar på dag 2 i kemoterapicyklerna, för totalt 8 behandlingscykler. Neoadjuvant strålbehandlingsregim:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svarstakt (pCR)
Tidsram: Patologiska diagnosresultat erhölls inom en månad efter operationen
|
Postoperativ patologisk bedömning (tumör Miller-Payne-systemgradering och axillär lymfknutepatologisk bedömning)
|
Patologiska diagnosresultat erhölls inom en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 8 (varje cykel är 28 dagar)
|
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) efter tumörbehandling användes som den sekundära slutpunkten av den primära slutpunkten för hierarkisk testning.
|
I slutet av cykel 8 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Långtidsuppföljning utfördes fram till 3 år efter inkludering
|
Tiden från randomisering till händelsen (återfall, metastasering eller död)
|
Långtidsuppföljning utfördes fram till 3 år efter inkludering
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Kontinuerlig övervakning, bedömning och patientfeedback.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevahållandet av bröstet vid kirurgi för malign brösttumör
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Andelen bröstreducerande kirurgi vid malign brösttumör
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .