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Chemo-immunoterapia Combinata Più SBRT nel Trattamento Neoadiuvante per il Carcinoma Mammario del Sottotipo Luminale (CISN-L)

20 novembre 2025 aggiornato da: Wang Ouchen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Chemioterapia Combinata con Immunoterapia più SBRT nel Trattamento Neoadiuvante per il Carcinoma Mammario di Sottotipo Luminale: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Multicentrico Prospettico

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- ad alto rischio.

Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- naive al trattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni, con caratteristiche di alto rischio (ad esempio, dimensione del tumore ≥3 cm o positività linfonodale, Ki-67 ≥20%). I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà chemioterapia neoadiuvante (nab-paclitaxel seguito da epirubicina + ciclofosfamide) in combinazione con immunoterapia con sintilimab; il gruppo sperimentale riceverà lo stesso regime di chemioterapia e immunoterapia con l'aggiunta di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) somministrata precocemente durante il trattamento, a una dose prescritta di 8 Gy per frazione per 3 frazioni, con una frazione al giorno.

Lo studio ha due endpoint primari: risposta patologica completa (pCR) e tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS), l'incidenza di eventi avversi (CTCAE v5.0) e gli esiti cosmetici postoperatori del seno. Il disegno dello studio incorpora test gerarchici per controllare la molteplicità, ed è previsto un follow-up a lungo termine per valutare i benefici sulla sopravvivenza.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico, e tutti i partecipanti sono tenuti a fornire il consenso informato scritto. I risultati dovrebbero offrire una nuova strategia di trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- ad alto rischio e migliorare i loro esiti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Professor Wang
          • Numero di telefono: 86+13957706099
          • Email: woc099@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma mammario di nuova diagnosi, non trattato;
  2. Età: 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  3. Campione tumorale istologicamente confermato positivo per i recettori ormonali (HR+) (recettore degli estrogeni [ER] ≥ 10%);
  4. Risultato dell'immunoistochimica per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-IHC) di 0/1+ o 2+ con test di ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) negativo;
  5. Indice di proliferazione cellulare (Ki67) istologicamente confermato ≥ 20%;
  6. Punteggio combinato positivo del ligando 1 della morte programmata (PD-L1 CPS) valutabile (cioè disponibilità di campioni freschi/archiviati);
  7. Buona funzione polmonare;
  8. Funzione epatica e renale adeguata;
  9. Grado istologico ≥ 2;
  10. cN0, cT ≥ 3 cm o cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: diametro massimo del tumore primario valutato clinicamente; cN: stato dei linfonodi regionali valutato clinicamente);
  11. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (punteggio ECOG) 0-1. Criteri di esclusione:

1. Gravidanza; 2. Tumore > 8 cm con ulcerazione cutanea; 3. Storia di radioterapia toracica o controindicazioni alla radioterapia; 4. Malattia autoimmune attiva; 5. Uso precedente di terapia con anticorpi PD-L1; 6. Carcinoma mammario de novo; 7. Presenza di fattori che possono aumentare significativamente il rischio di tossicità polmonare o cardiaca correlata alla radioterapia, come (1) profondità massima del polmone (MLD) > 3,2 cm; (2) distanza massima del cuore (MHD) < 2,4 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia+Immunoterapia

Gruppo di controllo: Chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia, in cui il regime di chemioterapia neoadiuvante segue il protocollo standard clinico.

Regime di Chemioterapia Neoadiuvante:

Viene adottata una strategia di chemioterapia sequenziale, con il regime specifico come segue:

Fase di Chemioterapia a Base di Taxani (Fase T):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

Fase di Chemioterapia Combinata a Base di Antracicline (Fase EC):

Epirubicina (75-100 mg/m²) in combinazione con ciclofosfamide (600 mg/m²), somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

La fase EC inizia al completamento della fase T.

Regime di Immunoterapia:

Sintilimab (200 mg), somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane (Q3W).

La somministrazione inizia il Giorno 2 dei cicli di chemioterapia, per un totale di 8 cicli di trattamento.
Droga: Chemioterapia Neoadiuvante (NACT)

Regime di Chemioterapia Neoadiuvante:

Viene adottata una strategia di chemioterapia sequenziale, con il regime specifico come segue:

Fase di Chemioterapia a Base di Taxano (Fase T):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

Fase di Chemioterapia di Combinazione a Base di Antracicline (Fase EC):

Epirubicina (75-100 mg/m²) in combinazione con ciclofosfamide (600 mg/m²), somministrata per infusione endovenosa ogni 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

La fase EC inizia al completamento della fase T.

Droga: Immunoterapia (Sintilimab)

Regime di Immunoterapia:

Sintilimab (200 mg), somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane (Q3W).

La somministrazione inizia il Giorno 2 dei cicli di chemioterapia, per un totale di 8 cicli di trattamento.
Sperimentale: Chemioterapia + Immunoterapia + Radioterapia
Chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia (come nel Braccio 1) + Radioterapia neoadiuvante
Droga: Chemioterapia Neoadiuvante (NACT)

Regime di Chemioterapia Neoadiuvante:

Viene adottata una strategia di chemioterapia sequenziale, con il regime specifico come segue:

Fase di Chemioterapia a Base di Taxano (Fase T):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

Fase di Chemioterapia di Combinazione a Base di Antracicline (Fase EC):

Epirubicina (75-100 mg/m²) in combinazione con ciclofosfamide (600 mg/m²), somministrata per infusione endovenosa ogni 21 giorni (Q3W), per un totale di 4 cicli.

La fase EC inizia al completamento della fase T.

Droga: Immunoterapia (Sintilimab)

Regime di Immunoterapia:

Sintilimab (200 mg), somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane (Q3W).

La somministrazione inizia il Giorno 2 dei cicli di chemioterapia, per un totale di 8 cicli di trattamento.

Radiazione: Radioterapia neoadiuvante

Regime di Radioterapia Neoadiuvante:

  1. Tecnica di Radioterapia: Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) Dose e Frazionamento della Radioterapia: 8 Gy per frazione, per un totale di 3 frazioni, per una dose totale di 24 Gy
  2. Programma di Radioterapia: L'irradiazione inizia il secondo giorno del primo ciclo di chemioterapia e viene somministrata a giorni alterni
  3. Definizione del Volume Bersaglio: Il volume bersaglio della radioterapia è definito in base alle immagini basali (ad esempio, TC, RM o PET-TC)
  4. Apparecchiatura e Pianificazione della Radioterapia: Il trattamento viene erogato utilizzando un acceleratore lineare dotato di tecnologia di Radioterapia Guidata da Immagini (IGRT) per garantire un'irradiazione precisa e l'ottimizzazione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: I risultati della diagnosi patologica sono stati ottenuti entro un mese dall'operazione
Valutazione patologica postoperatoria (grading del sistema Miller-Payne del tumore e valutazione patologica dei linfonodi ascellari)
I risultati della diagnosi patologica sono stati ottenuti entro un mese dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) dopo il trattamento del tumore è stata utilizzata come secondo endpoint dell'endpoint primario per il test gerarchico.
Alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Il monitoraggio di follow-up a lungo termine è stato condotto fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Il tempo dalla randomizzazione all'evento (recidiva, metastasi o morte)
Il monitoraggio di follow-up a lungo termine è stato condotto fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio continuo, valutazione e feedback del paziente.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di conservazione del seno nella chirurgia del tumore maligno della mammella
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Il tasso di conservazione del seno nella chirurgia del tumore maligno della mammella
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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