Kombinert kjemoterapi-immunterapi pluss SBRT i neoadjuvant behandling for luminal undertype brystkreft (CISN-L)
Kombinert kjemoterapi-immunoterapi pluss SBRT i neoadjuvant behandling for luminal subtyp brystkreft: En prospektiv, multisentrisk, randomisert kontrollert studie
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere stråleterapi, kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling av pasienter med høyrisiko HR+/HER2- brystkreft.
Studien planlegger å inkludere behandlingsnaive HR+/HER2- brystkreftpasienter i alderen 18-75 år med høyrisikofaktorer (f.eks. svulststørrelse ≥3 cm eller lymfeknute positivitet, Ki-67 ≥20%). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper: kontrollgruppen vil motta neoadjuvant kjemoterapi (nab-paclitaxel etterfulgt av epirubicin + cyclophosphamide) i kombinasjon med sintilimab immunterapi; eksperimentgruppen vil motta samme kjemoterapi- og immunterapiregime med tillegg av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) administrert tidlig under behandlingen, med en foreskrevet dose på 8 Gy per fraksjon for 3 fraksjoner, med en fraksjon per dag.
Studien har doble primære endepunkter: patologisk komplett respons (pCR) og objektiv responsrate (ORR). Sekundære endepunkter inkluderer 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), forekomst av bivirkninger (CTCAE v5.0) og postoperative kosmetiske resultater av brystet. Studiedesignet inkorporerer hierarkisk testing for å kontrollere for multiplisitet, og langsiktig oppfølging er planlagt for å evaluere overlevelsesfordeler.
Studien har blitt godkjent av etikkkomiteen, og alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke. Resultatene forventes å tilby en ny neoadjuvant behandlingsstrategi for pasienter med høyrisiko HR+/HER2- brystkreft og forbedre deres terapeutiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Professor Wang
- Telefonnummer: 86+13957706099
- E-post: woc099@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, ubehandlet brystkreft;
- Alder: 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
- Histologisk bekreftet hormonreseptor-positiv (HR+) tumorsample (østrogenreseptor [ER] ≥ 10%);
- Human epidermal vekstfaktorreseptor-2 immunohistokjemi (HER2-IHC) resultat på 0/1+ eller 2+ med negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) test;
- Histologisk bekreftet celleproliferasjonsindeks (Ki67) ≥ 20%;
- Programmert dødsligand-1 kombinert positiv score (PD-L1 CPS) vurderbar (dvs. tilgjengelighet av friske/arkiverte prøver);
- God lungefunksjon;
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon;
- Histologisk grad ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm eller cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinisk vurdert maksimal diameter av primærtumor; cN: klinisk vurdert regional lymfeknutestatus);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG score) 0-1. Eksklusjonskriterier:
1.Graviditet; 2.Tumor > 8 cm med hudulserasjon; 3.Tidligere thorakal stråleterapi eller kontraindikasjoner for stråleterapi; 4.Aktiv autoimmun sykdom; 5.Tidligere bruk av PD-L1 antistoffterapi; 6.De novo brystkreft; 7.Det er faktorer som kan øke risikoen for lunge- eller hjertetoksistet relatert til stråleterapi, som (1) maksimal lunge dybde (MLD) > 3,2 cm; (2) maksimal hjerte avstand (MHD) < 2,4 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi+Immunterapi
Kontrollgruppe: Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi, der den neoadjuvante kjemoterapiregimen følger den kliniske standardprotokollen. Neoadjuvant kjemoterapiregimen: En sekvensiell kjemoterapistrategi blir tatt i bruk, med følgende spesifikke regimen: Taxanbasert kjemoterapifase (T-fase): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus (Q3W), totalt 4 sykluser. Antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapifase (EC-fase): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m²), administrert ved intravenøs infusjon hver 21. dag (Q3W), totalt 4 sykluser. EC-fasen starter etter fullføring av T-fasen. Immunoterapiregimen: Sintilimab (200 mg), administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke (Q3W). Dosering starter på dag 2 av kjemoterapisyklusene, totalt 8 behandlingssykluser. |
Neoadjuvant kjemoterapiregime: En sekvensiell kjemoterapistrategi benyttes, med følgende spesifikke regime: Taxanbasert kjemoterapifase (T-fase): Nab-paklitaksel (125 mg/m²), administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus (Q3W), totalt 4 sykluser. Antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapifase (EC-fase): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m²), administrert intravenøst hver 21. dag (Q3W), totalt 4 sykluser. EC-fasen starter etter fullføring av T-fasen. Immunterapiregime: Sintilimab (200 mg), administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke (Q3W). Dosering starter på dag 2 av kjemoterapisyklusene, for totalt 8 behandlingssykluser. |
|
Eksperimentell: Kjemoterapi + Immunterapi + Strålebehandling
Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi (samme som Arm1) + Neoadjuvant strålebehandling
|
Neoadjuvant kjemoterapiregime: En sekvensiell kjemoterapistrategi benyttes, med følgende spesifikke regime: Taxanbasert kjemoterapifase (T-fase): Nab-paklitaksel (125 mg/m²), administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus (Q3W), totalt 4 sykluser. Antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapifase (EC-fase): Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m²), administrert intravenøst hver 21. dag (Q3W), totalt 4 sykluser. EC-fasen starter etter fullføring av T-fasen. Immunterapiregime: Sintilimab (200 mg), administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke (Q3W). Dosering starter på dag 2 av kjemoterapisyklusene, for totalt 8 behandlingssykluser. Neoadjuvant stråleterapiregime:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett responsrate (pCR)
Tidsramme: Patologiske diagnose resultater ble oppnådd innen en måned etter operasjonen
|
Postoperativ patologisk vurdering (tumør Miller-Payne-system gradering og aksillær lymfeknute patologisk vurdering)
|
Patologiske diagnose resultater ble oppnådd innen en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 8 (hver syklus er 28 dager)
|
Andelen pasienter som oppnådde komplett respons (CR) og partiell respons (PR) etter tumørbehandling ble brukt som det sekundære endepunktet for det primære endepunktet for hierarkisk testing.
|
Ved slutten av syklus 8 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Langtids oppfølgingsovervåkning ble utført inntil 3 år etter påmelding
|
Tiden fra randomisering til hendelsen (residiv, metastase eller død)
|
Langtids oppfølgingsovervåkning ble utført inntil 3 år etter påmelding
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig overvåkning, vurdering og pasienttilbakemelding.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinbevarende rate ved kirurgi for brystkreft
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Bevaringsraten for bryst ved kirurgi for brystkreft
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .