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Kombinierte Chemo-Immuntherapie plus SBRT in der neoadjuvanten Behandlung für luminalen Subtyp Brustkrebs (CISN-L)

20. November 2025 aktualisiert von: Wang Ouchen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kombinierte Chemo-Immuntherapie plus SBRT in der neoadjuvanten Behandlung für luminalen Subtyp Brustkrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Hochrisiko-HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Die Studie plant, therapienaive HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen im Alter von 18-75 Jahren mit Hochrisikomerkmalen (z. B. Tumorgröße ≥3 cm oder Lymphknotenpositivität, Ki-67 ≥20 %) einzuschließen. Berechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält eine neoadjuvante Chemotherapie (Nab-Paclitaxel gefolgt von Epirubicin + Cyclophosphamid) in Kombination mit einer Sintilimab-Immuntherapie; die experimentelle Gruppe erhält das gleiche Chemotherapie- und Immuntherapieregime mit dem Zusatz einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), die früh während der Behandlung verabreicht wird, mit einer verordneten Dosis von 8 Gy pro Fraktion für 3 Fraktionen, mit einer Fraktion pro Tag.

Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: pathologische vollständige Remission (pCR) und objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen das 3-Jahres-ereignisfreie Überleben (EFS), die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (CTCAE v5.0) und die postoperativen kosmetischen Ergebnisse der Brust. Das Studiendesign beinhaltet hierarchisches Testen zur Kontrolle der Multiplizität, und eine langfristige Nachbeobachtung ist geplant, um die Überlebensvorteile zu bewerten.

Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt, und alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Ergebnisse werden voraussichtlich eine neuartige neoadjuvante Behandlungsstrategie für Hochrisiko-HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen bieten und deren Behandlungsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes, unbehandeltes Brustkrebs;
  2. Alter: 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
  3. Histologisch bestätigtes hormonrezeptorpositives (HR+) Tumorgewebe (Östrogenrezeptor [ER] ≥ 10%);
  4. Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2-Immunhistochemie (HER2-IHC) Ergebnis von 0/1+ oder 2+ mit negativem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH);
  5. Histologisch bestätigter Zellproliferationsindex (Ki67) ≥ 20%;
  6. Programmierter Tod-Ligand-1 kombinierter Positivitäts-Score (PD-L1 CPS) auswertbar (d.h. Verfügbarkeit von frischen/archivierten Proben);
  7. Gute Lungenfunktion;
  8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  9. Histologischer Grad ≥ 2;
  10. cN0, cT ≥ 3 cm oder cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinisch beurteilter maximaler Durchmesser des Primärtumors; cN: klinisch beurteilter regionaler Lymphknotenstatus);
  11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-Score) 0-1. Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft; 2. Tumor > 8 cm mit Hautulzeration; 3. Anamnese von thorakaler Strahlentherapie oder Kontraindikationen für Strahlentherapie; 4. Aktive Autoimmunerkrankung; 5. Vorherige Anwendung von PD-L1-Antikörpertherapie; 6. De-novo-Brustkrebs; 7. Es gibt Faktoren, die das Risiko für Lungen- oder Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Strahlentherapie erheblich erhöhen können, wie (1) maximale Lungentiefe (MLD) >3,2 cm; (2) maximale Herzabstand (MHD) <2,4 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie+Immuntherapie

Kontrollgruppe: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie, wobei das neoadjuvante Chemotherapieschema dem klinischen Standardprotokoll folgt.

Neoadjuvantes Chemotherapieschema:

Es wird eine sequenzielle Chemotherapiestrategie angewandt, mit dem spezifischen Schema wie folgt:

Taxan-basierte Chemotherapiephase (T-Phase):

Nab-Paclitaxel (125 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Anthrazyklin-basierte Kombinationschemotherapiephase (EC-Phase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion alle 21 Tage (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Die EC-Phase beginnt nach Abschluss der T-Phase.

Immuntherapieschema:

Sintilimab (200 mg), verabreicht als intravenöse Infusion alle drei Wochen (Q3W).

Die Dosierung beginnt am Tag 2 der Chemotherapiezyklen, für insgesamt 8 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NACT)

Neoadjuvantes Chemotherapie-Regime:

Es wird eine sequenzielle Chemotherapie-Strategie angewendet, mit dem spezifischen Regime wie folgt:

Taxan-basierte Chemotherapie-Phase (T-Phase):

Nab-Paclitaxel (125 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Anthrazyklin-basierte Kombinationschemotherapie-Phase (EC-Phase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion alle 21 Tage (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Die EC-Phase beginnt nach Abschluss der T-Phase.

Arzneimittel: Immuntherapie (Sintilimab)

Immuntherapie-Regime:

Sintilimab (200 mg), verabreicht durch intravenöse Infusion alle drei Wochen (Q3W).

Die Dosierung beginnt am Tag 2 der Chemotherapiezyklen, für insgesamt 8 Behandlungszyklen.
Experimental: Chemotherapie + Immuntherapie + Strahlentherapie
Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie (wie in Arm 1) + neoadjuvante Strahlentherapie
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NACT)

Neoadjuvantes Chemotherapie-Regime:

Es wird eine sequenzielle Chemotherapie-Strategie angewendet, mit dem spezifischen Regime wie folgt:

Taxan-basierte Chemotherapie-Phase (T-Phase):

Nab-Paclitaxel (125 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Anthrazyklin-basierte Kombinationschemotherapie-Phase (EC-Phase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²), verabreicht als intravenöse Infusion alle 21 Tage (Q3W), für insgesamt 4 Zyklen.

Die EC-Phase beginnt nach Abschluss der T-Phase.

Arzneimittel: Immuntherapie (Sintilimab)

Immuntherapie-Regime:

Sintilimab (200 mg), verabreicht durch intravenöse Infusion alle drei Wochen (Q3W).

Die Dosierung beginnt am Tag 2 der Chemotherapiezyklen, für insgesamt 8 Behandlungszyklen.

Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie

Neoadjuvantes Strahlentherapie-Regime:

  1. Strahlentherapie-Technik: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Strahlendosis und Fraktionierung: 8 Gy pro Fraktion, insgesamt 3 Fraktionen, was einer Gesamtdosis von 24 Gy entspricht
  2. Strahlentherapie-Zeitplan: Die Bestrahlung beginnt am zweiten Tag des ersten Chemotherapiezyklus und wird jeden zweiten Tag verabreicht
  3. Zielvolumen-Definition: Das Strahlentherapie-Zielvolumen wird auf Basis der Basisbildgebung (z.B. CT, MRT oder PET-CT) definiert
  4. Strahlentherapie-Geräte und Planung: Die Behandlung wird mit einem Linearbeschleuniger durchgeführt, der mit bildgeführter Strahlentherapie (IGRT)-Technologie ausgestattet ist, um eine präzise Bestrahlung und Dosisoptimierung zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: Pathologische Diagnoseergebnisse wurden innerhalb eines Monats nach der Operation erzielt
Postoperative pathologische Beurteilung (Tumor-Miller-Payne-System-Einstufung und axilläre Lymphknoten-Pathologiebeurteilung)
Pathologische Diagnoseergebnisse wurden innerhalb eines Monats nach der Operation erzielt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Anteil der Patienten, die nach der Tumortherapie eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission (PR) erreichten, wurde als zweiter Endpunkt des primären Endpunkts für hierarchische Tests verwendet.
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Langzeitnachbeobachtung wurde bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung durchgeführt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis (Rezidiv, Metastasierung oder Tod)
Die Langzeitnachbeobachtung wurde bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung durchgeführt
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontinuierliche Überwachung, Bewertung und Patientenfeeedback.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die brusterhaltende Rate der Operation bei bösartigen Brusttumoren
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
Die brusterhaltende Rate der Operation bei bösartigem Brusttumor
Perioperativ/Periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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