Skojarzona chemio-immunoterapia plus SBRT w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi podtypu luminalnego (CISN-L)
Połączona chemioimmunoterapia plus SBRT w neoadiuwantowym leczeniu raka piersi podtypu luminalnego: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia radioterapii, chemioterapii i immunoterapii w leczeniu neoadjuwantowym pacjentek z wysokim ryzykiem HR+/HER2- raka piersi.
Badanie planuje włączyć nieliczone wcześniej pacjentki z HR+/HER2- rakiem piersi w wieku 18-75 lat z cechami wysokiego ryzyka (np. rozmiar guza ≥3 cm lub pozytywność węzłów chłonnych, Ki-67 ≥20%). Uprawnione osoby zostaną randomizowane w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupa kontrolna otrzyma chemioterapię neoadjuwantową (nab-paklitaksel, a następnie epirubicyna + cyklofosfamid) w połączeniu z immunoterapią sintilimab; grupa eksperymentalna otrzyma ten sam schemat chemioterapii i immunoterapii z dodatkiem stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podawanej wczesnie podczas leczenia, w przepisanej dawce 8 Gy na frakcję przez 3 frakcje, z jedną frakcją dziennie.
Badanie ma podwójne punkty końcowe: patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) i obiektywną wskaźnik odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), częstość występowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) oraz pooperacyjne wyniki kosmetyczne piersi. Projekt badania uwzględnia testowanie hierarchiczne w celu kontroli wielokrotności, a planowana jest długoterminowa obserwacja w celu oceny korzyści w zakresie przeżycia.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę. Oczekuje się, że wyniki zapewnią nową strategię leczenia neoadjuwantowego dla pacjentek z wysokim ryzykiem HR+/HER2- raka piersi i poprawią ich wyniki terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Professor Wang
- Numer telefonu: 86+13957706099
- E-mail: woc099@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany, nieleczony rak piersi;
- Wiek: 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
- Histologicznie potwierdzony dodatni na receptory hormonalne (HR+) materiał z guza (receptor estrogenowy [ER] ≥ 10%);
- Wynik immunohistochemii ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-IHC) 0/1+ lub 2+ z ujemnym testem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
- Histologicznie potwierdzony wskaźnik proliferacji komórek (Ki67) ≥ 20%;
- Ocenialny łączny wynik pozytywny liganda śmierci programowanej 1 (PD-L1 CPS) (tj. dostępność świeżych/archiwalnych próbek);
- Dobra czynność płuc;
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek;
- Stopień histologiczny ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm lub cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinicznie oceniana maksymalna średnica guza pierwotnego; cN: klinicznie oceniany stan regionalnych węzłów chłonnych);
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Kryteria wykluczenia:
1. Ciąża; 2. Guz > 8 cm z owrzodzeniem skóry; 3. Wywiad radioterapii klatki piersiowej lub przeciwwskazania do radioterapii; 4. Aktywna choroba autoimmunologiczna; 5. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwciałem PD-L1; 6. Rak piersi de novo; 7. Istnienie czynników mogących znacząco zwiększyć ryzyko toksyczności płucnej lub sercowej związanej z radioterapią, takich jak (1) maksymalna głębokość płuca (MLD) >3,2 cm; (2) maksymalna odległość serca (MHD) <2,4 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia+Immunoterapia
Grupa kontrolna: Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z immunoterapią, przy czym schemat chemioterapii neoadjuwantowej jest zgodny ze standardowym protokołem klinicznym. Schemat chemioterapii neoadjuwantowej: Stosowana jest sekwencyjna strategia chemioterapii, z następującym konkretnym schematem: Faza chemioterapii opartej na taksanach (faza T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podawany w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie), przez łącznie 4 cykle. Faza chemioterapii skojarzonej opartej na antracyklinach (faza EC): Epirubicyna (75-100 mg/m²) w połączeniu z cyklofosfamidem (600 mg/m²), podawane w postaci wlewu dożylnego co 21 dni (co 3 tygodnie), przez łącznie 4 cykle. Faza EC rozpoczyna się po zakończeniu fazy T. Schemat immunoterapii: Sintilimab (200 mg), podawany w postaci wlewu dożylnego co trzy tygodnie (co 3 tygodnie). Podawanie rozpoczyna się w dniu 2 cykli chemioterapii, przez łącznie 8 cykli leczenia. |
Schemat chemioterapii neoadjuwantowej: Stosowana jest sekwencyjna strategia chemioterapii, z następującym konkretnym schematem: Faza chemioterapii opartej na taksanach (Faza T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podawany dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie), w sumie przez 4 cykle. Faza skojarzonej chemioterapii opartej na antracyklinach (Faza EC): Epirubicyna (75-100 mg/m²) w połączeniu z cyklofosfamidem (600 mg/m²), podawane dożylnie co 21 dni (co 3 tygodnie), w sumie przez 4 cykle. Faza EC rozpoczyna się po zakończeniu fazy T. Schemat immunoterapii: Sintilimab (200 mg), podawany przez wlew dożylny co trzy tygodnie (Q3W). Dawkowanie rozpoczyna się w dniu 2 cykli chemioterapii, łącznie przez 8 cykli leczenia. |
|
Eksperymentalny: Chemioterapia + Immunoterapia + Radioterapia
Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z immunoterapią (tak samo jak Arm1) + Radioterapia neoadjuwantowa
|
Schemat chemioterapii neoadjuwantowej: Stosowana jest sekwencyjna strategia chemioterapii, z następującym konkretnym schematem: Faza chemioterapii opartej na taksanach (Faza T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podawany dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie), w sumie przez 4 cykle. Faza skojarzonej chemioterapii opartej na antracyklinach (Faza EC): Epirubicyna (75-100 mg/m²) w połączeniu z cyklofosfamidem (600 mg/m²), podawane dożylnie co 21 dni (co 3 tygodnie), w sumie przez 4 cykle. Faza EC rozpoczyna się po zakończeniu fazy T. Schemat immunoterapii: Sintilimab (200 mg), podawany przez wlew dożylny co trzy tygodnie (Q3W). Dawkowanie rozpoczyna się w dniu 2 cykli chemioterapii, łącznie przez 8 cykli leczenia. Schemat radioterapii neoadjuwantowej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Wyniki rozpoznania patologicznego uzyskano w ciągu miesiąca po operacji
|
Pooperacyjna ocena patologiczna (stopniowanie guza w systemie Millera-Payne'a i patologiczna ocena pachowych węzłów chłonnych)
|
Wyniki rozpoznania patologicznego uzyskano w ciągu miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) po leczeniu guza został użyty jako drugi punkt końcowy głównego punktu końcowego do testowania hierarchicznego.
|
Na końcu cyklu 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Monitorowanie długoterminowe prowadzono do 3 lat po włączeniu do badania
|
Czas od randomizacji do zdarzenia (nawrót, przerzut lub śmierć)
|
Monitorowanie długoterminowe prowadzono do 3 lat po włączeniu do badania
|
|
Częstość występowania reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciągłe monitorowanie, ocena i opinie pacjentów.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania piersi w chirurgii złośliwego guza piersi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Wskaźnik zachowania piersi w chirurgii złośliwego guza piersi
|
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .