Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemo-imunoterapie plus SBRT v neoadjuvantní léčbě luminálního podtypu karcinomu prsu (CISN-L)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Wang Ouchen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kombinovaná chemoimunoterapie plus SBRT v neoadjuvantní léčbě luminálního subtypu karcinomu prsu: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace radioterapie, chemoterapie a imunoterapie v neoadjuvantní léčbě pacientů s vysoce rizikovým HR+/HER2- karcinomem prsu.

Studie plánuje zařadit pacienty s HR+/HER2- karcinomem prsu ve věku 18–75 let s vysokým rizikem (např. velikost nádoru ≥3 cm nebo pozitivita lymfatických uzlin, Ki-67 ≥20%), kteří dosud nebyli léčeni. Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: kontrolní skupina bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii (nab-paclitaxel následovaný epirubicinem + cyklofosfamidem) v kombinaci s imunoterapií sintilimabem; experimentální skupina bude dostávat stejný režim chemoterapie a imunoterapie s přídavkem stereotaktické radioterapie těla (SBRT) podávané brzy během léčby, v předepsané dávce 8 Gy na frakci po 3 frakcích, s jednou frakcí denně.

Studie má duální primární cíle: patologickou kompletní remisi (pCR) a míru objektivní odpovědi (ORR). Sekundární cíle zahrnují 3leté přežití bez událostí (EFS), incidenci nežádoucích příhod (CTCAE v5.0) a pooperační kosmetické výsledky prsu. Design studie zahrnuje hierarchické testování pro kontrolu multiplicity a plánuje se dlouhodobé sledování k vyhodnocení přínosů pro přežití.

Studie byla schválena etickou komisí a všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Očekává se, že výsledky poskytnou novou neoadjuvantní léčebnou strategii pro pacienty s vysoce rizikovým HR+/HER2- karcinomem prsu a zlepší jejich léčebné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:
          • Professor Wang
          • Telefonní číslo: 86+13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný, neléčený karcinom prsu;
  2. Věk: 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  3. Histologicky potvrzený vzorek nádoru pozitivní na hormonální receptory (HR+) (estrogenový receptor [ER] ≥ 10 %);
  4. Výsledek imunohistochemie pro lidský epidermální růstový faktor receptor-2 (HER2-IHC) 0/1+ nebo 2+ s negativním fluorescenčním in situ hybridizačním testem (FISH);
  5. Histologicky potvrzený index buněčné proliferace (Ki67) ≥ 20 %;
  6. Hodnotitelný kombinovaný skóre programované smrti ligandu 1 (PD-L1 CPS) (tj. dostupnost čerstvých/archivovaných vzorků);
  7. Dobrá plicní funkce;
  8. Dostatečná jaterní a ledvinová funkce;
  9. Histologický stupeň ≥ 2;
  10. cN0, cT ≥ 3 cm nebo cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinicky hodnocený maximální průměr primárního nádoru; cN: klinicky hodnocený stav regionálních lymfatických uzlin);
  11. Výkonnostní stav Východní kooperativní onkologické skupiny (skóre ECOG) 0-1. Kritéria vyloučení:

1.Těhotenství; 2.Nádor > 8 cm s ulcerací kůže; 3.Anamnéza hrudní radioterapie nebo kontraindikace radioterapie; 4.Aktivní autoimunitní onemocnění; 5.Předchozí použití protilátkové terapie PD-L1; 6.De novo karcinom prsu; 7.Existují faktory, které mohou významně zvýšit riziko plicní nebo srdeční toxicity související s radioterapií, jako jsou (1) maximální hloubka plic (MLD) > 3,2 cm; (2) maximální vzdálenost srdce (MHD) < 2,4 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie+Imunoterapie

Kontrolní skupina: Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s imunoterapií, přičemž režim neoadjuvantní chemoterapie se řídí klinickým standardním protokolem.

Režim neoadjuvantní chemoterapie:

Je použita sekvenční chemoterapeutická strategie s konkrétním režimem následovně:

Fáze chemoterapie na bázi taxanů (T fáze):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze kombinované chemoterapie na bázi antracyklinů (EC fáze):

Epirubicin (75-100 mg/m²) v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí každých 21 dní (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze EC začíná po dokončení fáze T.

Režim imunoterapie:

Sintilimab (200 mg), podávaný intravenózní infuzí každé tři týdny (Q3W).

Podávání začíná v den 2 chemoterapeutických cyklů, celkem 8 léčebných cyklů.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)

Neoadjuvantní chemoterapeutický režim:

Přijímá se sekvenční chemoterapeutická strategie s následujícím konkrétním režimem:

Fáze chemoterapie založené na taxanech (T fáze):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí v 1. a 8. dni každého 21denního cyklu (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze kombinované chemoterapie založené na antracyklinech (EC fáze):

Epirubicin (75-100 mg/m²) v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí každých 21 dní (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze EC začíná po dokončení fáze T.

Lék: Imunoterapie (Sintilimab)

Imunoterapeutický režim:

Sintilimab (200 mg), podává se intravenózní infuzí každé tři týdny (Q3W).

Dávkování začíná druhý den chemoterapeutických cyklů, celkem po dobu 8 léčebných cyklů.
Experimentální: Chemoterapie + Imunoterapie + Radioterapie
Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s imunoterapií (stejně jako Arm1) + Neoadjuvantní radioterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)

Neoadjuvantní chemoterapeutický režim:

Přijímá se sekvenční chemoterapeutická strategie s následujícím konkrétním režimem:

Fáze chemoterapie založené na taxanech (T fáze):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí v 1. a 8. dni každého 21denního cyklu (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze kombinované chemoterapie založené na antracyklinech (EC fáze):

Epirubicin (75-100 mg/m²) v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m²), podávaný intravenózní infuzí každých 21 dní (Q3W), celkem 4 cykly.

Fáze EC začíná po dokončení fáze T.

Lék: Imunoterapie (Sintilimab)

Imunoterapeutický režim:

Sintilimab (200 mg), podává se intravenózní infuzí každé tři týdny (Q3W).

Dávkování začíná druhý den chemoterapeutických cyklů, celkem po dobu 8 léčebných cyklů.

Záření: Neoadjuvantní radioterapie

Neoadjuvantní radioterapeutický režim:

  1. Technika radioterapie: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) Dávka záření a frakcionace: 8 Gy na frakci, celkem 3 frakce, celková dávka 24 Gy
  2. Harmonogram radioterapie: Ozařování začíná druhý den prvního cyklu chemoterapie a podává se každý druhý den
  3. Definice cílového objemu: Cílový objem radioterapie je definován na základě základního zobrazování (např. CT, MRI nebo PET-CT)
  4. Zařízení a plánování radioterapie: Léčba je podávána pomocí lineárního urychlovače vybaveného technologií image-guided radioterapie (IGRT) pro zajištění přesného ozařování a optimalizace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Výsledky patologické diagnózy byly získány do jednoho měsíce po operaci
Pooperační patologické hodnocení (třídění nádorů podle Miller-Payne systému a patologické hodnocení axilárních lymfatických uzlin)
Výsledky patologické diagnózy byly získány do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 8 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl pacientů dosahujících úplné remise (CR) a částečné remise (PR) po léčbě nádoru byl použit jako druhý koncový bod primárního koncového bodu pro hierarchické testování.
Na konci cyklu 8 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra přežití bez nežádoucích příhod
Časové okno: Dlouhodobé sledování bylo prováděno až do 3 let po zařazení
Čas od randomizace k události (recidiva, metastáze nebo úmrtí)
Dlouhodobé sledování bylo prováděno až do 3 let po zařazení
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1 rok
Průběžné sledování, hodnocení a zpětná vazba pacientů.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rada pro zachování prsu u chirurgického zákroku maligního nádoru prsu
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Míra zachování prsu při operaci maligního nádoru prsu
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit