Gecombineerde chemo-immunotherapie plus SBRT in neoadjuvante behandeling voor luminaal subtype borstkanker (CISN-L)
Gecombineerde chemo-immunotherapie plus SBRT in neoadjuvante behandeling voor luminaal subtype borstkanker: Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie bij de neoadjuvante behandeling van hoogrisico HR+/HER2- borstkankerpatiënten.
De studie is van plan om behandelingsnaïeve HR+/HER2- borstkankerpatiënten van 18-75 jaar met hoogrisicokenmerken (bijvoorbeeld tumorgrootte ≥3 cm of lymfeklierpositiviteit, Ki-67 ≥20%) in te schrijven. Geschikte proefpersonen worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep krijgt neoadjuvante chemotherapie (nab-paclitaxel gevolgd door epirubicine + cyclofosfamide) in combinatie met sintilimab-immunotherapie; de experimentele groep krijgt hetzelfde chemotherapie- en immunotherapieregime met de toevoeging van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) die vroeg tijdens de behandeling wordt toegediend, met een voorgeschreven dosis van 8 Gy per fractie voor 3 fracties, met één fractie per dag.
De studie heeft twee primaire eindpunten: pathologische volledige respons (pCR) en objectieve responsratio (ORR). Secundaire eindpunten zijn onder meer 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS), incidentie van bijwerkingen (CTCAE v5.0) en postoperatieve cosmetische uitkomsten van de borst. Het studiedesign omvat hiërarchische testen om te controleren op multipliciteit, en langdurige follow-up is gepland om de overlevingsvoordelen te evalueren.
De studie is goedgekeurd door de ethische commissie, en alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. De resultaten worden verwacht een nieuwe neoadjuvante behandelingsstrategie te bieden voor hoogrisico HR+/HER2- borstkankerpatiënten en hun therapeutische uitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Professor Wang
- Telefoonnummer: 86+13957706099
- E-mail: woc099@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde borstkanker;
- Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
- Histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) tumor (oestrogeenreceptor [ER] ≥ 10%);
- Humane epidermale groeifactorreceptor-2 immunohistochemie (HER2-IHC) resultaat van 0/1+ of 2+ met negatieve fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) test;
- Histologisch bevestigde celproliferatie-index (Ki67) ≥ 20%;
- Programmed death-ligand 1 gecombineerde positieve score (PD-L1 CPS) evalueerbaar (d.w.z. beschikbaarheid van verse/gearchiveerde specimens);
- Goede longfunctie;
- Voldoende lever- en nierfunctie;
- Histologische graad ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm of cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinisch beoordeelde maximale diameter van primaire tumor; cN: klinisch beoordeelde regionale lymfeklierstatus);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG score) 0-1. Exclusiecriteria:
1.Zwangerschap; 2.Tumor > 8 cm met huidulceratie; 3.Geschiedenis van thoraxradiotherapie of contra-indicaties voor radiotherapie; 4.Actieve auto-immuunziekte; 5.Eerdere gebruik van PD-L1 antilichaamtherapie; 6.De novo borstkanker; 7.Er zijn factoren die het risico op long- of cardiale toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie aanzienlijk kunnen verhogen, zoals (1) maximale longdiepte (MLD) >3,2 cm; (2) maximale hartafstand (MHD) <2,4 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie+Immunotherapie
Controlegroep: Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, waarbij het neoadjuvante chemotherapieregime het klinische standaardprotocol volgt. Neoadjuvant Chemotherapie Regime: Er wordt een sequentiële chemotherapiestrategie toegepast, met het specifieke regime als volgt: Taxaan-gebaseerde Chemotherapiefase (T-fase): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus (Q3W), voor in totaal 4 cycli. Anthracycline-gebaseerde Combinatiechemotherapiefase (EC-fase): Epirubicine (75-100 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie elke 21 dagen (Q3W), voor in totaal 4 cycli. De EC-fase begint na voltooiing van de T-fase. Immunotherapie Regime: Sintilimab (200 mg), toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken (Q3W). Dosering begint op dag 2 van de chemotherapiecycli, voor in totaal 8 behandelingscycli. |
Neoadjuvante chemotherapiebehandeling: Er wordt een sequentiële chemotherapiestrategie toegepast, met het specifieke behandelingsschema als volgt: Taxaan-gebaseerde chemotherapiefase (T-fase): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus (Q3W), voor in totaal 4 cycli. Anthracycline-gebaseerde combinatiechemotherapiefase (EC-fase): Epirubicine (75-100 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie elke 21 dagen (Q3W), voor in totaal 4 cycli. De EC-fase begint na voltooiing van de T-fase. Immunotherapieregime: Sintilimab (200 mg), toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken (Q3W). Dosering begint op dag 2 van de chemotherapiecycli, voor een totaal van 8 behandelingscycli. |
|
Experimenteel: Chemotherapie + Immunotherapie + Radiotherapie
Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie (zelfde als Arm1) + Neoadjuvante radiotherapie
|
Neoadjuvante chemotherapiebehandeling: Er wordt een sequentiële chemotherapiestrategie toegepast, met het specifieke behandelingsschema als volgt: Taxaan-gebaseerde chemotherapiefase (T-fase): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus (Q3W), voor in totaal 4 cycli. Anthracycline-gebaseerde combinatiechemotherapiefase (EC-fase): Epirubicine (75-100 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²), toegediend via intraveneuze infusie elke 21 dagen (Q3W), voor in totaal 4 cycli. De EC-fase begint na voltooiing van de T-fase. Immunotherapieregime: Sintilimab (200 mg), toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken (Q3W). Dosering begint op dag 2 van de chemotherapiecycli, voor een totaal van 8 behandelingscycli. Neoadjuvante Radiotherapie Regime:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische compleet responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Pathologische diagnose resultaten werden binnen één maand na de operatie verkregen
|
Postoperatieve pathologische beoordeling (tumor Miller-Payne-systeemgradatie en pathologische beoordeling van de oksellymfeklieren)
|
Pathologische diagnose resultaten werden binnen één maand na de operatie verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 8 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikte na tumorgeneeskundige behandeling werd gebruikt als het tweede eindpunt van het primaire eindpunt voor hiërarchische testen.
|
Aan het einde van Cyclus 8 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Gebeurtenisvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Langdurige follow-up monitoring werd uitgevoerd tot 3 jaar na inschrijving
|
De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van het event (recidief, metastase of overlijden)
|
Langdurige follow-up monitoring werd uitgevoerd tot 3 jaar na inschrijving
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Continue monitoring, beoordeling en patiëntfeedback.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het borstbesparend percentage van borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het percentage borstsparende chirurgie bij borstkanker
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .