루미널 아형 유방암의 신보조 치료에서 복합 화학-면역요법과 SBRT 병용 (CISN-L)
루미널 아형 유방암의 신보조 요법에서 화학-면역요법 병용 및 체부정위 방사선 치료(SBRT)의 통합: 전향적 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 고위험 HR+/HER2- 유방암 환자의 신보조 요법에서 방사선 치료, 화학요법 및 면역요법을 병합한 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조 임상시험입니다.
이 연구는 치료 경험이 없는 18-75세의 고위험 특징(예: 종양 크기 ≥3 cm 또는 림프절 양성, Ki-67 ≥20%)을 가진 HR+/HER2- 유방암 환자를 등록할 계획입니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 대조군은 신보조 화학요법(nab-파클리탁셀 후 에피루비신 + 사이클로포스파미드)과 신틸리맙 면역요법을 병합하여 받을 것이며, 실험군은 동일한 화학요법 및 면역요법 요법에 조기 치료 중에 처방 용량이 분획당 8 Gy로 3회 분획, 하루 1회 분획으로 시행되는 체부정위 방사선 치료(SBRT)를 추가로 받을 것입니다.
이 연구는 이중 주요 종단점을 가집니다: 병리학적 완전 관해(pCR) 및 객관적 반응률(ORR). 2차 종단점에는 3년 무사건 생존율(EFS), 이상사건 발생률(CTCAE v5.0), 및 유방의 수술 후 미용 결과가 포함됩니다. 연구 설계는 다중성을 통제하기 위해 계층적 검정을 포함하며, 생존 이점을 평가하기 위해 장기 추적 관찰이 계획되어 있습니다.
이 연구는 윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 결과는 고위험 HR+/HER2- 유방암 환자를 위한 새로운 신보조 치료 전략을 제공하고 그들의 치료 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Professor Wang
- 전화번호: 86+13957706099
- 이메일: woc099@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단받았으며 치료 경험이 없는 유방암;
- 연령: 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) 종양 표본(에스트로겐 수용체[ER] ≥ 10%);
- 인간 표피 성장 인자 수용체-2 면역조직화학(HER2-IHC) 결과 0/1+ 또는 2+ 및 음성 형광 제자리 혼성화(FISH) 검사;
- 조직학적으로 확인된 세포 증식 지수(Ki67) ≥ 20%;
- 프로그램된 사멸 리간드-1 복합 양성 점수(PD-L1 CPS) 평가 가능(즉, 신선/보관 표본 가용성);
- 양호한 폐 기능;
- 적절한 간 및 신장 기능;
- 조직학적 등급 ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm 또는 cN1-3, cT ≥ 2 cm(cT: 임상적으로 평가된 원발 종양 최대 직경; cN: 임상적으로 평가된 국소 림프절 상태);
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG 점수) 0-1. 제외 기준:
1.임신; 2.피부 궤양을 동반한 종양 > 8 cm; 3.흉부 방사선 치료 병력 또는 방사선 치료 금기; 4.활성 자가면역 질환; 5.이전 PD-L1 항체 치료 사용; 6.신발생 유방암; 7.방사선 치료 관련 폐 또는 심장 독성 위험을 현저히 증가시킬 수 있는 요인 존재, 예: (1) 최대 폐 깊이(MLD) >3.2cm; (2) 최대 심장 거리(MHD) <2.4cm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학요법+면역요법
대조군: 면역요법을 병행한 수술 전 항암화학요법으로, 수술 전 항암화학요법 요법은 임상 표준 프로토콜을 따릅니다. 수술 전 항암화학요법 요법: 순차적 화학요법 전략을 채택하며, 구체적인 요법은 다음과 같습니다: 택세인 계열 화학요법 단계(T 단계): 나브-파클리탁셀(125 mg/m²), 21일 주기(Q3W)의 1일차와 8일차에 정맥 주사로 투여하며, 총 4주기를 시행합니다. 안트라사이클린 계열 병용 화학요법 단계(EC 단계): 에피루비신(75-100 mg/m²)과 사이클로포스파미드(600 mg/m²)를 병용하여 21일마다(Q3W) 정맥 주사로 투여하며, 총 4주기를 시행합니다. EC 단계는 T 단계 완료 후 시작됩니다. 면역요법 요법: 신틸리맙(200 mg), 3주마다(Q3W) 정맥 주사로 투여합니다. 투여는 화학요법 주기의 2일차부터 시작하며, 총 8치료 주기를 시행합니다. |
선행 화학요법 요법: 순차적 화학요법 전략을 채택하며, 구체적인 요법은 다음과 같습니다: 택세인 기반 화학요법 단계 (T 단계): 나브-파클리탁셀 (125 mg/m²), 21일 주기마다(3주마다) 1일차와 8일차에 정맥 주사로 투여, 총 4주기. 안트라사이클린 기반 병용 화학요법 단계 (EC 단계): 에피루비신 (75-100 mg/m²)을 사이클로포스파미드 (600 mg/m²)와 병용, 21일마다(3주마다) 정맥 주사로 투여, 총 4주기. EC 단계는 T 단계 완료 후 시작됩니다. 면역치료 요법: 신틸리맙(200 mg), 3주마다(Q3W) 정맥 주사로 투여. 화학요법 주기의 2일차부터 투약을 시작하며, 총 8회의 치료 주기를 진행합니다. |
|
실험적: 화학요법 + 면역요법 + 방사선요법
신보조 화학요법과 면역요법(1군과 동일) + 신보조 방사선요법의 병용
|
선행 화학요법 요법: 순차적 화학요법 전략을 채택하며, 구체적인 요법은 다음과 같습니다: 택세인 기반 화학요법 단계 (T 단계): 나브-파클리탁셀 (125 mg/m²), 21일 주기마다(3주마다) 1일차와 8일차에 정맥 주사로 투여, 총 4주기. 안트라사이클린 기반 병용 화학요법 단계 (EC 단계): 에피루비신 (75-100 mg/m²)을 사이클로포스파미드 (600 mg/m²)와 병용, 21일마다(3주마다) 정맥 주사로 투여, 총 4주기. EC 단계는 T 단계 완료 후 시작됩니다. 면역치료 요법: 신틸리맙(200 mg), 3주마다(Q3W) 정맥 주사로 투여. 화학요법 주기의 2일차부터 투약을 시작하며, 총 8회의 치료 주기를 진행합니다. 신보조 방사선 치료 요법:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률 (pCR)
기간: 수술 후 1개월 이내에 병리학적 진단 결과를 얻었습니다
|
수술 후 병리학적 평가(종양 Miller-Payne 시스템 등급 및 액와 림프절 병리학적 평가)
|
수술 후 1개월 이내에 병리학적 진단 결과를 얻었습니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주기(각 주기는 28일) 종료 시
|
종양 치료 후 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율은 계층적 검정을 위한 주 평가 항목의 두 번째 종료점으로 사용되었습니다.
|
8주기(각 주기는 28일) 종료 시
|
|
무사건 생존율
기간: 등록 후 3년까지 장기 추적 관찰이 수행되었습니다
|
무작위 배정 시점부터 사건(재발, 전이 또는 사망) 발생 시점까지의 시간
|
등록 후 3년까지 장기 추적 관찰이 수행되었습니다
|
|
부작용 발생률
기간: 1년
|
지속적인 모니터링, 평가 및 환자 피드백.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 악성 종양 수술의 유방 보존율
기간: 수술 전후/시술 전후
|
유방 악성 종양 수술의 유방 보존율
|
수술 전후/시술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .