Yhdistetty kemoterapia-immunoterapia plus SBRT luminaalisen alatyyppisen rintasyövän esihoitona (CISN-L)
Yhdistetty kemoterapia-immunoterapia plus SBRT luminaalisen alatyyppisen rintasyövän esihoidossa: prospektiivinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sädehoidon, kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin HR+/HER2- rintasyövän potilaiden neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa hoidottomia HR+/HER2- rintasyöpäpotilaita, ikä 18–75 vuotta, joilla on korkean riskin piirteitä (esim. kasvaimen koko ≥3 cm tai imusolmukepositiivisuus, Ki-67 ≥20 %). Kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: kontrolliryhmä saa neoadjuvanttia kemoterapiaa (nab-paklitakseli, jota seuraa epirubisiini + syklofosfamidi) yhdistettynä sintilimabi-immunoterapiaan; koealueen ryhmä saa saman kemoterapian ja immunoterapian hoitosuunnitelman lisäksi stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), joka annetaan varhain hoidon aikana, määrättynä annoksena 8 Gy per fraktio kolmessa fraktiossa, yksi fraktio päivässä.
Tutkimuksella on kaksi ensisijaista loppupistettä: patologinen täydellinen vaste (pCR) ja objektiivinen vasteaste (ORR). Toissijaiset loppupisteet sisältävät 3-vuotisen tapahtumattoman selviytymisen (EFS), haittatapahtumien esiintyvyyden (CTCAE v5.0) ja rinnan kosmeettiset tulokset leikkauksen jälkeen. Tutkimussuunnittelu sisältää hierarkkisen testauksen moninaisuuden hallitsemiseksi, ja pitkäaikaista seurantaa suunnitellaan arvioimaan selviytymishyötyjä.
Tutkimus on saanut eettisen komitean hyväksynnän, ja kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Odotetaan, että tulokset tarjoavat uudenlaisen neoadjuvanttihoitostrategian korkean riskin HR+/HER2- rintasyöpäpotilaille ja parantavat heidän hoitotuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Wang
- Puhelinnumero: 86+13957706099
- Sähköposti: woc099@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vastadiagnosoitu, hoitamaton rintasyöpä;
- Ikä: 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
- Histologisesti varmistettu hormoniireseptoripositiivinen (HR+) kasvainnäyte (estrogeenireseptori [ER] ≥ 10 %);
- Ihmisen epidermaalkasvutekijäreseptori-2-immunohistokemian (HER2-IHC) tulos 0/1+ tai 2+ negatiivisella fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH);
- Histologisesti varmistettu solunjakautumisindeksi (Ki67) ≥ 20 %;
- Ohjelmoitu kuolemaligandi 1 -yhdistetty positiivinen piste (PD-L1 CPS) arvioitavissa (eli saatavilla olevat tuoreet/arkistoidut näytteet);
- Hyvä keuhkotoiminta;
- Riittävä maksa- ja munuaistoiminta;
- Histologinen aste ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm tai cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: kliinisesti arvioitu primaarikasvaimen maksimihalkaisija; cN: kliinisesti arvioitu alueellinen imusolmuketila);
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyky (ECOG-pisteet) 0-1. Poissulkemiskriteerit:
1.Raskaus; 2.Kasvain > 8 cm ihohaavoineen; 3.Aiempi rintakehän sädehoito tai sädehoidon vasta-aiheet; 4.Aktiivinen autoimmuunitauti; 5.Aikaisempi PD-L1-vasta-ainehoidon käyttö; 6.De novo -rintasyöpä; 7.Tekijöitä, jotka voivat merkittävästi lisätä sädehoitoon liittyvää keuhko- tai sydänmyrkyllisyyttä, kuten (1) maksimikeuhkosyvyys (MLD) > 3,2 cm; (2) maksimisydämetäisyys (MHD) < 2,4 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia+Immunoterapia
Kontrolliryhmä: Neoadjuvantti kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan, jossa neoadjuvantti kemoterapiaregimeni noudattaa kliinistä standardiprotokollaa. Neoadjuvantti kemoterapiaregimeni: Sovelletaan peräkkäistä kemoterapiastrategiaa, ja spesifinen regimen on seuraava: Taksoonipohjainen kemoterapiavaihe (T-vaihe): Nab-paklitakseli (125 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisesti infuusiona jakson 1. ja 8. päivänä (Q3W) 21 päivän jaksoa kohden, yhteensä 4 jaksoa. Antrasykliinipohjainen yhdistelmäkemoterapiavaihe (EC-vaihe): Epirubisiini (75–100 mg/m²) yhdistettynä syklofosfamidiin (600 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisesti infuusiona 21 päivän välein (Q3W), yhteensä 4 jaksoa. EC-vaihe alkaa T-vaiheen päätyttyä. Immunoterapiaregimeni: Sintilimabi (200 mg), annosteltuna laskimonsisäisesti infuusiona kolmen viikon välein (Q3W). Annos aloitetaan kemoterapiakierron 2. päivänä, yhteensä 8 hoitokierrosta. |
Neoadjuvanttikemoterapiaregimen: Sekvensiaalinen kemoterapiastrategia otetaan käyttöön, ja spesifinen regimen on seuraava: Taksoonipohjaisen kemoterapian vaihe (T-vaihe): Nab-paklitakseli (125 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) 1. ja 8. päivänä, yhteensä 4 sykliä. Antrasykliinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian vaihe (EC-vaihe): Epirubisiini (75-100 mg/m²) yhdistettynä syklofosfamidiin (600 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q3W), yhteensä 4 sykliä. EC-vaihe alkaa T-vaiheen päättymisen jälkeen. Immunoterapiaregimen: Sintilimab (200 mg), annosteltuna laskimonsisäisesti joka kolmas viikko (Q3W). Annostelu alkaa kemoterapiakierrosten 2. päivänä, yhteensä 8 hoitokierrosta. |
|
Kokeellinen: Kemoterapia + Immunoterapia + Radioterapia
Neoadjuvaatti kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan (sama kuin Ryhmä1) + Neoadjuvaatti radioterapia
|
Neoadjuvanttikemoterapiaregimen: Sekvensiaalinen kemoterapiastrategia otetaan käyttöön, ja spesifinen regimen on seuraava: Taksoonipohjaisen kemoterapian vaihe (T-vaihe): Nab-paklitakseli (125 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) 1. ja 8. päivänä, yhteensä 4 sykliä. Antrasykliinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian vaihe (EC-vaihe): Epirubisiini (75-100 mg/m²) yhdistettynä syklofosfamidiin (600 mg/m²), annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q3W), yhteensä 4 sykliä. EC-vaihe alkaa T-vaiheen päättymisen jälkeen. Immunoterapiaregimen: Sintilimab (200 mg), annosteltuna laskimonsisäisesti joka kolmas viikko (Q3W). Annostelu alkaa kemoterapiakierrosten 2. päivänä, yhteensä 8 hoitokierrosta. Neoadjuvantti sädehoitojakso:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastausaste (pCR)
Aikaikkuna: Patologisen diagnoosin tulokset saatiin kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivinen patologinen arviointi (kasvaimen Miller-Payne -järjestelmäluokitus ja kainalosolmukkeen patologinen arviointi)
|
Patologisen diagnoosin tulokset saatiin kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) kasvainhoidon jälkeen, käytettiin pääpäätepisteen toisena päätepisteenä hierarkkisessa testauksessa.
|
Jakson 8 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Tapahtumaton selviytymisaste
Aikaikkuna: Pitkäaikaista seurantaa suoritettiin 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Aika randomisoinnista tapahtumaan (uusinta, metastaasi tai kuolema)
|
Pitkäaikaista seurantaa suoritettiin 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuva seuranta, arviointi ja potilaspalaute.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän leikkauksen rintaa säilyttävä hoitoaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Rintasyövän leikkauksen rintaa säästävän hoidon osuus
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .