Quimioinmunoterapia Combinada Más SBRT en el Tratamiento Neoadyuvante para el Cáncer de Mama Subtipo Luminal (CISN-L)
Quimioinmunoterapia Combinada más SBRT en el Tratamiento Neoadyuvante para el Cáncer de Mama de Subtipo Luminal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico Prospectivo
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de combinar radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- de alto riesgo.
El estudio planea reclutar pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- no tratados previamente, de 18 a 75 años, con características de alto riesgo (por ejemplo, tamaño tumoral ≥3 cm o positividad ganglionar, Ki-67 ≥20%). Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos: el grupo de control recibirá quimioterapia neoadyuvante (nab-paclitaxel seguido de epirrubicina + ciclofosfamida) en combinación con inmunoterapia con sintilimab; el grupo experimental recibirá el mismo régimen de quimioterapia e inmunoterapia con la adición de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) administrada temprano durante el tratamiento, a una dosis prescrita de 8 Gy por fracción durante 3 fracciones, con una fracción por día.
El estudio tiene dos criterios de valoración principales: respuesta patológica completa (pCR) y tasa de respuesta objetiva (ORR). Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia libre de eventos a 3 años (EFS), incidencia de eventos adversos (CTCAE v5.0) y resultados cosméticos postoperatorios de la mama. El diseño del estudio incorpora pruebas jerárquicas para controlar la multiplicidad, y se planifica un seguimiento a largo plazo para evaluar los beneficios de supervivencia.
El estudio ha sido aprobado por el comité de ética, y se requiere que todos los participantes proporcionen consentimiento informado por escrito. Se espera que los resultados ofrezcan una nueva estrategia de tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- de alto riesgo y mejoren sus resultados terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Professor Wang
- Número de teléfono: 86+13957706099
- Correo electrónico: woc099@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama recién diagnosticado, sin tratar;
- Edad: 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Muestra tumoral con receptores hormonales positivos (HR+) confirmada histológicamente (receptor de estrógeno [ER] ≥ 10%);
- Resultado de inmunohistoquímica del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-IHC) de 0/1+ o 2+ con prueba de hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa;
- Índice de proliferación celular (Ki67) ≥ 20% confirmado histológicamente;
- Puntuación combinada positiva del ligando 1 de muerte programada (PD-L1 CPS) evaluable (es decir, disponibilidad de muestras frescas/archivadas);
- Buena función pulmonar;
- Función hepática y renal adecuada;
- Grado histológico ≥ 2;
- cN0, cT ≥ 3 cm o cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: diámetro máximo del tumor primario evaluado clínicamente; cN: estado clínico de los ganglios linfáticos regionales);
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (puntuación ECOG) 0-1. Criterios de exclusión:
1. Embarazo; 2. Tumor > 8 cm con ulceración cutánea; 3. Antecedentes de radioterapia torácica o contraindicaciones para la radioterapia; 4. Enfermedad autoinmune activa; 5. Uso previo de terapia con anticuerpos anti-PD-L1; 6. Cáncer de mama de novo; 7. Factores que puedan aumentar significativamente el riesgo de toxicidad pulmonar o cardíaca relacionada con la radioterapia, como (1) profundidad pulmonar máxima (MLD) >3,2 cm; (2) distancia cardíaca máxima (MHD) <2,4 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia+Inmunoterapia
Grupo de Control: Quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia, donde el régimen de quimioterapia neoadyuvante sigue el protocolo clínico estándar. Régimen de Quimioterapia Neoadyuvante: Se adopta una estrategia de quimioterapia secuencial, con el régimen específico como sigue: Fase de Quimioterapia Basada en Taxanos (Fase T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administrado por infusión intravenosa en el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 21 días (Q3W), por un total de 4 ciclos. Fase de Quimioterapia Combinada Basada en Antraciclinas (Fase EC): Epirrubicina (75-100 mg/m²) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m²), administrados por infusión intravenosa cada 21 días (Q3W), por un total de 4 ciclos. La fase EC comienza al completarse la fase T. Régimen de Inmunoterapia: Sintilimab (200 mg), administrado por infusión intravenosa cada tres semanas (Q3W). La dosificación comienza en el Día 2 de los ciclos de quimioterapia, por un total de 8 ciclos de tratamiento. |
Régimen de Quimioterapia Neoadyuvante: Se adopta una estrategia de quimioterapia secuencial, con el régimen específico como sigue: Fase de Quimioterapia Basada en Taxanos (Fase T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administrado por infusión intravenosa en el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 21 días (C3S), por un total de 4 ciclos. Fase de Quimioterapia Combinada Basada en Antraciclinas (Fase EC): Epirrubicina (75-100 mg/m²) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m²), administrados por infusión intravenosa cada 21 días (C3S), por un total de 4 ciclos. La fase EC comienza tras la finalización de la fase T. Régimen de Inmunoterapia: Sintilimab (200 mg), administrado por infusión intravenosa cada tres semanas (Q3W). La dosificación comienza en el Día 2 de los ciclos de quimioterapia, para un total de 8 ciclos de tratamiento. |
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Experimental: Quimioterapia + Inmunoterapia + Radioterapia
Quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia (igual que el Brazo 1) + Radioterapia neoadyuvante
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Régimen de Quimioterapia Neoadyuvante: Se adopta una estrategia de quimioterapia secuencial, con el régimen específico como sigue: Fase de Quimioterapia Basada en Taxanos (Fase T): Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administrado por infusión intravenosa en el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 21 días (C3S), por un total de 4 ciclos. Fase de Quimioterapia Combinada Basada en Antraciclinas (Fase EC): Epirrubicina (75-100 mg/m²) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m²), administrados por infusión intravenosa cada 21 días (C3S), por un total de 4 ciclos. La fase EC comienza tras la finalización de la fase T. Régimen de Inmunoterapia: Sintilimab (200 mg), administrado por infusión intravenosa cada tres semanas (Q3W). La dosificación comienza en el Día 2 de los ciclos de quimioterapia, para un total de 8 ciclos de tratamiento. Régimen de Radioterapia Neoadyuvante:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Los resultados del diagnóstico patológico se obtuvieron dentro de un mes después de la operación
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Evaluación patológica postoperatoria (clasificación del sistema Miller-Payne del tumor y evaluación patológica de los ganglios linfáticos axilares)
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Los resultados del diagnóstico patológico se obtuvieron dentro de un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 8 (cada ciclo dura 28 días)
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La proporción de pacientes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) después del tratamiento del tumor se utilizó como el segundo criterio de valoración del criterio de valoración principal para la prueba jerárquica.
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Al final del Ciclo 8 (cada ciclo dura 28 días)
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: El seguimiento a largo plazo se realizó hasta 3 años después de la inscripción
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El tiempo desde la aleatorización hasta el evento (recurrencia, metástasis o muerte)
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El seguimiento a largo plazo se realizó hasta 3 años después de la inscripción
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año
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Monitorización continua, evaluación y retroalimentación del paciente.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de conservación mamaria en la cirugía de tumor maligno de mama
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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La tasa de conservación mamaria en la cirugía de tumor maligno de mama
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Perioperatorio/Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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