健康な成人における3種類の補酵素Q10製剤の薬物動態プロファイルを評価する臨床試験
2026年7月7日 更新者：3i Solutions
ランダム化、盲検化、比較対照群、クロスオーバー臨床試験：健康な成人における3種類の補酵素Q10製剤の薬物動態プロファイルの評価
この臨床試験の目的は、健康な成人における3つの補酵素Q10製剤の薬物動態プロファイルを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
時間0から最終測定時点（AUC0-72時間）までの増分曲線下面積（AUC）によって評価される、3つの補酵素Q10（CoQ10）製剤のバイオアベイラビリティの違いは何ですか？
参加者は3つのCoQ10製剤を摂取し、71日間にわたって血中CoQ10濃度を評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性および女性
- BMIが18.5〜29.9 kg/m³（両端を含む）
妊娠可能でない女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜焼灼術などの不妊処置を受けた者、またはスクリーニングの少なくとも1年前から閉経している者）
または、
妊娠可能な個人は、ベースライン時の尿中妊娠検査が陰性であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに同意しなければならない。すべてのホルモン避妊法は少なくとも3ヶ月間使用されていること。許容される避妊法は以下の通り：
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣内避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、ホルモンインプラント（Norplant System）などのホルモン避妊薬
- 二重障壁法
- 子宮内避妊器具
- 異性愛以外の生活様式で、異性愛のパートナーに変更する計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- スクリーニングの少なくとも6ヶ月前にパートナーが精管切除術を受けていること
- 禁欲し、研究期間中に性的に活発になる計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- 研究に関連する質問票と日記を完了し、すべての研究要件を完了する意思
- 研究全体を通じて、研究固有の要件の範囲内で可能な限り現在の生活様式（食事、身体活動、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意する
- 研究参加に自発的、書面、情報に基づく同意を提供した
- 適格調査員（QI）による評価で、病歴および検査結果から健康と判断された
除外基準：
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人
- QIによる評価で静脈アクセスが不良な者
- 試験製品または対照製品の成分の摂取を妨げるアレルギー、感受性、不耐性、食事制限、または標準化された食事を摂取できない者
- 特定の食事法（例：ベジタリアン、カーニボア、パレオ、ビーガンなど）を実践している者
- QIによる評価で不安定な代謝性疾患または慢性疾患のある者
- QIによる評価で現在または既往歴として消化管の重大な疾患のある者
- 不安定な高血圧。安定した薬剤投与で少なくとも3ヶ月間治療されている場合はQIが検討する
- 1型または2型糖尿病
- 過去6ヶ月以内の重大な心血管イベント。重大な心血管イベントがなく安定した薬剤投与中の参加者は、QIが症例ごとに評価した上で含まれる可能性がある
- QIによる症例ごとの評価で、腎臓および/または肝臓疾患の既往歴または現在の診断がある者（ただし、6ヶ月間無症状の腎結石の既往歴は除く）
- 自己申告による現在または既存の甲状腺疾患の確認。安定した薬剤投与で少なくとも3ヶ月間治療されている場合はQIが検討する
- 過去3ヶ月以内の大手術、または研究期間中に手術を計画している個人。小手術の場合はQIが症例ごとに検討する
- がん（ただし、化学療法または放射線療法を伴わず完全に切除された皮膚基底細胞癌で、フォローアップが陰性の場合は除く）。診断後5年以上完全寛解中のがんのボランティアは受け入れ可能
- QIによる評価で自己免疫疾患または免疫不全のある者
- 自己申告によるHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎陽性診断の確認（QIによる評価）
- 自己申告による血液/出血性疾患の確認（QIによる評価）
- 医療用カンナビノイド製品の使用
- カンナビノイド製品の慢性使用（週2回以上）。時々使用する者は、ウォッシュアウトを求められ、研究期間中は禁じられる
- 過去6ヶ月間の定期的なタバコまたはニコチン製品の使用（QIによる評価）。時々使用する者は、ウォッシュアウトを求められ、研究期間中は禁じられる
- 1日平均2標準飲料を超えるアルコール摂取（QIによる評価）
- 過去12ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 試験製品の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬および/または市販薬（OTC）、サプリメント、食品/飲料の現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2）
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果（QIによる評価）
- ベースラインの30日前、研究期間中、または最終研究訪問の30日以内の計画的な献血を含む献血
- ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加（QIによる評価）
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- QIの意見において、参加者の研究完了能力またはその測定に悪影響を及ぼす、または参加者に重大なリスクをもたらすその他の状態または生活様式因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VitaDry-CoQ10
VitaDry CoQ10は1食分あたり100 mgのCoQ10を含みます。
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カプセル製品を摂取する参加者は、2 x 50mgカプセルを水1杯と共に摂取し、合計100mgの投与量とすることが求められます。
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実験的：バイタスパース-CoQ10
VitaSperse-CoQ10は1食分あたり50mgのCoQ10を含んでいます。
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液体製品を摂取する参加者は、シリンジを用いて投与される5 mLの研究製品の投与後に、水1杯を飲むことが求められます。
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実験的：CoQ10
CoQ10には1食分あたり50 mgのCoQ10が含まれています。
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カプセル製品を摂取する参加者は、2 x 50mgカプセルを水1杯と共に摂取し、合計100mgの用量とする必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増加曲線下面積（AUC）によって評価された3つの補酵素Q10（CoQ10）製剤の生物学的利用能の差異
時間枠：投与後0～72時間
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3種類の補酵素Q10（CoQ10）製剤のバイオアベイラビリティの差異（時間0から最終測定時点（AUC0-72時間）までの増分曲線下面積（AUC）によって評価）
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投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3種類のCoQ10製剤間における増分AUCの差
時間枠：0時間から投与後無期限まで
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時間0から無限大までの3つのCoQ10製剤間の増分AUCの差（AUC0-∞）
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0時間から投与後無期限まで
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3つのCoQ10製剤間のAUCの差
時間枠：0時間から72時間投与後
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3つのCoQ10製剤間の0時間から72時間までのAUCの差（AUC0-72時間）
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0時間から72時間投与後
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3つのCoQ10製剤間の最高血中濃度（Cmax）の差
時間枠：投与後0時間からCmaxまで
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3つのCoQ10製剤間における最高血中濃度（Cmax）の差異
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投与後0時間からCmaxまで
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3つのCoQ10製剤間の最高血中濃度到達時間（tmax）の差
時間枠：投与後0時間からtmaxまで
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3つのCoQ10製剤間の最高血中濃度到達時間（tmax）の差
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投与後0時間からtmaxまで
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3つのCoQ10製剤間における半減期（t1/2）の違い
時間枠：投与後0時間～tmax
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3種類のCoQ10製剤における半減期（t1/2）の違い
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投与後0時間～tmax
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補給後の臨床的に重要な心拍数の変化。
時間枠：0日目から71日目
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サプリメント摂取後の心拍数の臨床的に有意な変化。
安全性のアウトカムであり、臨床的に有意な変化とは、資格を有する治験責任医師が、その変化が有害事象を示すと判断した場合を指します。
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0日目から71日目
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補充後の血圧（BP）における臨床的に有意な変化
時間枠：0日目から71日目
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補給後の心拍数における臨床的に有意な変化。
安全性の評価項目で、臨床的に有意な変化とは、資格を持つ治験責任医師が有害事象を示していると判断した変化を指します。
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0日目から71日目
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投与後有害事象（AE）の発生率
時間枠：0日目から71日目
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投与後有害事象（AE）の発現率
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0日目から71日目
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補給後の臨床的に重要な血算の変化
時間枠：0日目から71日目
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補給後の完全血球計算における臨床的に関連する変化
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0日目から71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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