건강한 성인에서 세 가지 코엔자임 Q10 제형의 약동학적 프로필을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 및 여성
2. BMI 18.5~29.9 kg/m³(포함)

3. 가임 능력이 없는 여성: 불임 시술(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관결찰술, 완전 자궁내막절제술)을 받았거나 선별 검사 전 최소 1년 이상 폐경 상태인 경우

   또는

   가임 능력이 있는 개인은 기준 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 이상 사용 중이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다:

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 루아링(NuvaRing), 주사 피임약(Depo-Provera, Lunelle), 호르몬 임플란트(Norplant System)를 포함한 호르몬 피임법
   • 이중 장벽법
   • 자궁내 장치
   • 비이성애적 생활양식으로 이성 파트너로 변경 계획 시 피임 사용에 동의하는 경우
   • 선별 검사 최소 6개월 전 파트너의 정관수술
   • 금욕 및 연구 중 성관계를 시작할 계획 시 피임 사용에 동의하는 경우
4. 연구 관련 설문지 및 일기를 작성하고 모든 연구 요구사항을 완료할 의지
5. 연구 중 연구 특정 요구사항 내에서 현재 생활습관(식이, 신체 활동, 약물, 보충제, 수면)을 최대한 유지하기로 동의
6. 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 정보에 기초한 동의서 제공
7. 자격을 갖춘 연구자(QI)가 평가한 병력 및 검사실 결과상 건강함

제외 기준:

1. 연구 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인
2. QI가 평가한 정맥 접근이 어려운 경우
3. 연구 제품 또는 대조군 성분 섭취를 방해하거나 표준화된 식사를 섭취할 수 없는 알레르기, 민감성, 불내성 또는 식이 제한
4. 특정 식이(예: 채식, 카니보어, 팔레오, 비건 등)를 따르는 경우
5. QI가 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
6. QI가 평가한 위장관계 중증 질환의 현재 또는 과거력
7. 불안정한 고혈압. 안정적인 약물 복용이 최소 3개월 이상인 경우 QI가 고려함
8. 제1형 또는 제2형 당뇨병
9. 지난 6개월 내 중대한 심혈관계 사건. 중대한 심혈관계 사건 없이 안정적인 약물 복용 중인 참가자는 QI가 개별 사례별로 평가 후 포함 가능
10. QI가 개별 사례별로 평가한 신장 및/또는 간 질환의 과거력 또는 현재 진단, 단 6개월 이상 증상이 없는 신장결석 과거력은 예외
11. 자가 보고 확인된 현재 또는 기존 갑상선 질환. 안정적인 약물 복용이 최소 3개월 이상인 경우 QI가 고려함
12. 지난 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술이 있는 개인. 소수술을 받은 참가자는 QI가 개별 사례별로 고려함
13. 피부 기저세포암으로 화학요법 또는 방사선 치료 없이 완전 절제되고 추적 검사 결과가 음성인 경우를 제외한 암. 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 자원자는 허용 가능
14. QI가 평가한 자가면역 질환이 있거나 면역이 억제된 개인
15. QI가 평가한 자가 보고 확인된 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성 진단
16. QI가 평가한 자가 보고 확인된 혈액/출혈 장애
17. 의료용 대마초 제품 사용
18. 대마초 제품의 만성 사용(주 2회 초과). 가끔 사용자는 워시아웃 후 연구 기간 동안 금지해야 함
19. QI가 평가한 지난 6개월 내 담배 또는 니코틴 제품 정기 사용. 가끔 사용자는 워시아웃 후 연구 기간 동안 금지해야 함
20. QI가 평가한 하루 평균 알코올 섭취량 2 standard drinks 초과
21. 지난 12개월 내 알코올 또는 약물 남용
22. 연구 제품의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방 및/또는 일반의약품(OTC), 보충제, 식품/음료의 현재 사용(7.3.1 및 7.3.2절 참조)
23. QI가 평가한 선별 검사 시 임상적으로 유의한 이상 검사실 결과
24. 기준선 30일 전, 연구 중 또는 최종 연구 방문 30일 내 계획된 헌혈
25. QI가 평가한 기준선 30일 전 다른 임상 연구 참여
26. 정보에 기초한 동의를 제공할 수 없는 개인
27. QI의 판단 하에 참가자의 연구 완료 또는 측정 항목 수행 능력에 부정적 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태 또는 생활 양식