Un ensayo clínico para evaluar el perfil farmacocinético de tres formulaciones de coenzima Q10 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
2. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m³, inclusive

3. Mujeres no en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o que han estado posmenopáusicas durante al menos 1 año antes del cribado

   O,

   Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina basal negativa y aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo vaginal anticonceptivo (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (sistema Norplant)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual y acepta utilizar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado
   • Abstinencia y acepta utilizar anticoncepción si planea volverse sexualmente activo durante el estudio
4. Disposición para completar los cuestionarios y diarios asociados con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio
5. Acepta mantener su estilo de vida actual (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible dentro de los requisitos específicos del estudio a lo largo del estudio
6. Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
7. Saludable según lo determinado por el historial médico y los resultados de laboratorio evaluados por el Investigador Calificado (IC)

Criterios de exclusión:

1. Personas que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
2. Mala accesibilidad venosa, evaluada por el IC
3. Alergia, sensibilidad, intolerancia o restricción dietética que impida el consumo de los productos de investigación o ingredientes del comparador, o incapacidad para consumir las comidas estandarizadas
4. Seguir una dieta específica (p. ej. vegetariana, carnívora, paleo, vegana, etc.)
5. Enfermedad metabólica o enfermedades crónicas inestables evaluadas por el IC
6. Enfermedades actuales o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal evaluadas por el IC
7. Hipertensión inestable. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC
8. Diabetes tipo I o tipo II
9. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin evento cardiovascular significativo con medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación por el IC caso por caso
10. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el IC caso por caso, excepto antecedentes de cálculos renales en participantes que están libres de síntomas durante 6 meses
11. Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC
12. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que tienen cirugía planificada durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el IC
13. Cáncer, excepto carcinoma de células basales de la piel completamente extirpado sin quimioterapia o radioterapia con un seguimiento negativo. Son aceptables voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico
14. Personas con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidas evaluadas por el IC
15. Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, hepatitis B y/o C evaluado por el IC
16. Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos/hemorrágicos evaluados por el IC
17. Uso de productos canabinoides médicos
18. Uso crónico de productos canabinoides (>2 veces/semana). Los usuarios ocasionales deberán realizar un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
19. Uso regular de productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses, evaluado por el IC. Los usuarios ocasionales deberán realizar un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
20. Ingesta promedio de alcohol >2 bebidas estándar por día evaluada por el IC
21. Abuso de alcohol o drogas dentro de los últimos 12 meses
22. Uso actual de medicamentos recetados y/o de venta libre (OTC), suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que puedan afectar la eficacia y/o seguridad del producto de investigación (Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
23. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado evaluados por el IC
24. Donación de sangre 30 días antes de la línea basal, durante el estudio, o una donación planificada dentro de los 30 días de la última visita del estudio
25. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea basal, evaluada por el IC
26. Personas que no pueden dar consentimiento informado
27. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del IC, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o plantear un riesgo significativo para el participante