En klinisk undersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil for tre coenzym Q10-formuleringer hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år
2. BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m², inklusive

3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubeligation, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausale i mindst 1 år før screening

   Eller

   Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-urinstest for graviditet og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive p-piller, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt barrieremetode
   • Spiraler
   • Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis de planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening
   • Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis de planlægger at blive seksuelt aktive under undersøgelsen
4. Villighed til at udfylde spørgeskemaer og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og opfylde alle undersøgelseskrav
5. Accepterer at opretholde nuværende livsstil (kost, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt inden for undersøgelsesspecifikke krav gennem hele undersøgelsen
6. Har givet frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
7. Sunde som vurderet ud fra sygehistorie og laboratorieresultater vurderet af den kvalificerede undersøger (QI)

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Dårlig venetilgang, vurderet af QI
3. Allergi, følsomhed, intolerance eller diætrestriktion, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesprodukter eller komparator-ingredienser eller manglende evne til at indtage de standardiserede måltider
4. Følger en specifik diæt (f.eks. vegetar, kødæder, paleo, veganer osv.)
5. Ustabil metabolisk sygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
6. Nuværende eller tidligere historie med betydelige mave-tarmkanal-sygdomme vurderet af QI
7. Ustabil hypertension. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
8. Type 1 eller type 2 diabetes
9. Betydeligt kardiovaskulært hændelse inden for de sidste 6 måneder. Deltagere uden betydelige kardiovaskulære hændelser på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI på case-to-case basis
10. Historie med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI på case-to-case basis, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der har været symptomer i 6 måneder
11. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller tidligere skjoldbruskkirtel-tilstand. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
12. Større operation inden for de sidste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet på case-to-case basis af QI
13. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldt ud fjernet uden kemoterapi eller strålebehandling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnose er acceptable
14. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitterede vurderet af QI
15. Selvrapporteret bekræftelse af HIV-, hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose vurderet af QI
16. Selvrapporteret bekræftelse af blødningsforstyrrelser vurderet af QI
17. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
18. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange/uge). Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele undersøgelsesperioden
19. Regelmæssigt brug af tobak eller nikotinprodukter i de sidste seks måneder, vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele undersøgelsesperioden
20. Alkoholindtag i gennemsnit på >2 standard drinks om dagen vurderet af QI
21. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
22. Nuværende brug af receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller indtagelse af mad/drikkevarer, der kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af undersøgelsesproduktet (Afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
23. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurderet af QI
24. Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
25. Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før baseline, vurderet af QI
26. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
27. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens målinger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren