一项评估三种辅酶Q10制剂在健康成人中药代动力学特征的临床试验

纳入标准：

1. 男性和女性年龄≥18岁
2. BMI在18.5至29.9 Kg/m³之间（含）

3. 无生育潜力的女性，定义为已接受绝育手术（例如子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、完全子宫内膜消融术）或在筛选前已绝经至少1年的女性

   或

   有生育潜力的个体必须在基线时尿妊娠试验为阴性，并同意在研究期间使用医学认可的避孕方法。所有激素避孕方法必须已使用至少三个月。可接受的避孕方法包括：

   • 激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴片（Ortho Evra）、阴道避孕环（NuvaRing）、注射避孕药（Depo-Provera、Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
   • 双重屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式，并同意如果计划更改为异性伴侣则使用避孕措施
   • 伴侣在筛选前至少6个月已进行输精管切除术
   • 禁欲，并同意如果计划在研究期间开始性生活则使用避孕措施
4. 愿意完成与研究相关的问卷和日记，并完成所有研究要求
5. 同意在研究期间尽可能在研究特定要求范围内保持当前生活方式（饮食、体力活动、药物、补充剂和睡眠）
6. 已提供自愿、书面、知情同意参与研究
7. 经合格研究者（QI）评估，根据病史和实验室结果确定为健康

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体
2. 经QI评估，静脉通路不良
3. 对研究产品或对照成分有过敏、敏感、不耐受或饮食限制，或无法食用标准化餐食
4. 遵循特定饮食（例如素食、肉食、原始饮食、纯素等）
5. 经QI评估，患有不稳定的代谢疾病或慢性疾病
6. 经QI评估，当前或既往有任何显著的胃肠道疾病
7. 不稳定的高血压。稳定剂量药物治疗至少3个月的情况将由QI考虑
8. 1型或2型糖尿病
9. 过去6个月内有重大心血管事件。无重大心血管事件且服用稳定药物的参与者经QI逐案评估后可能被纳入
10. 经QI逐案评估，有或当前诊断为肾脏和/或肝脏疾病，但无症状6个月的肾结石病史除外
11. 自我报告确认当前或既往甲状腺疾病。稳定剂量药物治疗至少3个月的情况将由QI考虑
12. 过去3个月内进行过大手术或计划在研究过程中进行手术的个体。小手术的参与者将由QI逐案考虑
13. 癌症，但已完全切除且无化疗或放疗且随访阴性的皮肤基底细胞癌除外。诊断后完全缓解超过五年的志愿者可接受
14. 经QI评估，患有自身免疫性疾病或免疫功能低下
15. 经QI评估，自我报告确认HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断
16. 经QI评估，自我报告确认有血液/出血性疾病
17. 使用医用大麻产品
18. 长期使用大麻产品（>2次/周）。偶尔使用者需在洗脱期后并在研究期间禁戒
19. 经QI评估，过去六个月内定期使用烟草或尼古丁产品。偶尔使用者需在洗脱期后并在研究期间禁戒
20. 经QI评估，平均酒精摄入量>2标准杯/天
21. 过去12个月内有酒精或药物滥用
22. 当前使用处方和/或非处方（OTC）药物、补充剂和/或食用可能影响研究产品（第7.3.1和7.3.2节）功效和/或安全性的食品/饮料
23. 经QI评估，筛选时临床显著异常实验室结果
24. 基线前30天内、研究期间或计划在最后一次研究访视后30天内献血
25. 经QI评估，基线前30天内参与其他临床研究
26. 无法提供知情同意的个体
27. 任何其他条件或生活方式因素，经QI认为可能对参与者完成研究或其措施产生不利影响或对参与者构成显著风险