Uno Studio Clinico per Valutare il Profilo Farmacocinetico di Tre Formulazioni di Coenzima Q10 in Adulti Sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
2. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/m³, inclusi

3. Femmine non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad esempio isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening

   Oppure,

   Individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di contraccezione approvato medicalmente per la durata dello studio. Tutti i metodi contraccettivi ormonali devono essere in uso da almeno tre mesi. Metodi contraccettivi accettabili includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare contraccezione se prevede di cambiare in partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di utilizzare contraccezione se prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
4. Disponibilità a completare questionari e diari associati allo studio e completare tutti i requisiti dello studio
5. Accetta di mantenere lo stile di vita attuale (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile entro i requisiti specifici dello studio per tutta la durata dello studio
6. Ha fornito consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio
7. Sano come determinato dalla storia medica e dai risultati di laboratorio valutati dall'Investigatore Qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

1. Individui che sono in gravidanza, allattano o pianificano di diventare gravide durante lo studio
2. Scarsa accessibilità venosa, come valutato dal QI
3. Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo dei prodotti sperimentali o degli ingredienti comparatori o incapacità di consumare i pasti standardizzati
4. Seguire una dieta specifica (ad esempio vegetariana, carnivora, paleo, vegana, ecc...)
5. Malattia metabolica instabile o malattie croniche come valutato dal QI
6. Malattie attuali o pregresse significative del tratto gastrointestinale come valutato dal QI
7. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
8. Diabete di tipo I o di tipo II
9. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione del QI caso per caso
10. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche come valutato dal QI caso per caso, con l'eccezione di storia di calcoli renali in partecipanti asintomatici da 6 mesi
11. Auto-dichiarazione di condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
12. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui con chirurgia pianificata durante il corso dello studio. Partecipanti con chirurgia minore saranno considerati caso per caso dal QI
13. Cancro, eccetto carcinoma basocellulare della pelle completamente escisso senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Volontari con cancro in completa remissione da più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
14. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi come valutato dal QI
15. Auto-dichiarazione di diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C come valutato dal QI
16. Auto-dichiarazione di disturbi del sangue/emorragici come valutato dal QI
17. Uso di prodotti cannabinoidi medici
18. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana). Utilizzatori occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per la durata del periodo di studio
19. Uso regolare di prodotti del tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, come valutato dal QI. Utilizzatori occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per la durata del periodo di studio
20. Assunzione media di alcol >2 bevande standard al giorno come valutato dal QI
21. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
22. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che possono influenzare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto sperimentale (Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
23. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening come valutato dal QI
24. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio, o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
25. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
26. Individui che non sono in grado di dare il consenso informato
27. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante