En klinisk studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen av tre koenzym Q10-formuleringar hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år
2. BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m², inklusive

3. Kvinnor som inte är i barnafödande ålder, definierade som de som har genomgått en sterilisering (t.ex. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubarligering, komplett endometrieablation) eller har varit postmenopausala i minst 1 år före screening

   Eller

   Personer i barnafödande ålder måste ha ett negativt baslinjeurinprov för graviditet och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmedelsmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Godkända preventivmedelsmetoder inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonell preventivmedelsplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbla barriärmetoder
   • Spiraler
   • Icke-heterosexuell livsstil och samtycker till att använda preventivmedel om de planerar att byta till heterosexuella partner(s)
   • Partners vasektomi minst 6 månader före screening
   • Avhållsamhet och samtycker till att använda preventivmedel om de planerar att bli sexuellt aktiva under studien
4. Beredvillighet att fylla i frågeformulär och dagböcker associerade med studien och fullfölja alla studie krav
5. Samtycker till att upprätthålla nuvarande livsstil (kost, fysisk aktivitet, mediciner, kosttillskott och sömn) så mycket som möjligt inom studiens specifika krav under hela studien
6. Lämnat frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien
7. Friska enligt bedömning av medicinsk historia och laboratorieresultat av den kvalificerade utredaren (QI)

Exklusionskriterier:

1. Personer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Dålig venåtkomst, enligt bedömning av QI
3. Allergi, känslighet, intolerans eller kostrestriktion som förhindrar konsumtion av undersökningsprodukter eller jämförelseingredienser eller oförmåga att konsumera standardiserade måltider
4. Följer en specifik diet (t.ex. vegetarian, köttätare, paleo, vegan, etc.)
5. Instabil metabol sjukdom eller kroniska sjukdomar enligt bedömning av QI
6. Nuvarande eller tidigare historia av några signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen enligt bedömning av QI
7. Instabil hypertoni. Behandling med stabil dos medicin i minst 3 månader kommer att bedömas av QI
8. Typ 1- eller typ 2-diabetes
9. Signifikant kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicin kan inkluderas efter bedömning av QI på fall-till-fall basis
10. Historia av eller nuvarande diagnos med njur- och/eller leversjukdomar enligt bedömning av QI på fall-till-fall basis, med undantag för historia av njurstenar hos deltagare som är symptomfria i 6 månader
11. Självrapporterad bekräftelse av nuvarande eller tidigare sköldkörteltillstånd. Behandling med stabil dos medicin i minst 3 månader kommer att bedömas av QI
12. Större kirurgi under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerad kirurgi under studiens gång. Deltagare med mindre kirurgi kommer att bedömas på fall-till-fall basis av QI
13. Cancer, förutom hudbasalcancer helt exciserad utan kemoterapi eller strålning med uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnos är acceptabla
14. Personer med autoimmun sjukdom eller är immunkomprometterade enligt bedömning av QI
15. Självrapporterad bekräftelse av HIV-, hepatit B- och/eller C-positiv diagnos enligt bedömning av QI
16. Självrapporterad bekräftelse av blödningsrubbningar enligt bedömning av QI
17. Användning av medicinska cannabinoider
18. Kronisk användning av cannabinoider (>2 gånger/vecka). Tillfälliga användare kommer att krävas att tvätta ut och avstå under hela studieperioden
19. Regelbunden användning av tobaks- eller nikotinprodukter under de senaste sex månaderna, enligt bedömning av QI. Tillfälliga användare kommer att krävas att tvätta ut och avstå under hela studieperioden
20. Alkoholintag i genomsnitt >2 standardglas per dag enligt bedömning av QI
21. Alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 12 månaderna
22. Nuvarande användning av receptbelagda och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott och/eller konsumtion av mat/drycker som kan påverka effektiviteten och/eller säkerheten för undersökningsprodukten (Avsnitt 7.3.1 och 7.3.2)
23. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening enligt bedömning av QI
24. Blodgivning 30 dagar före baslinje, under studien eller planerad donation inom 30 dagar från det sista studiebesöket
25. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinje, enligt bedömning av QI
26. Personer som inte kan ge informerat samtycke
27. Något annat tillstånd eller livsstilsfaktor som, enligt QI:s bedömning, kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess mätningar negativt eller innebära signifikant risk för deltagaren