Un essai clinique pour évaluer le profil pharmacocinétique de trois formulations de coenzyme Q10 chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
2. IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m³, inclus

3. Femmes non en âge de procréer, définies comme celles ayant subi une procédure de stérilisation (par exemple hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, ablation endométriale complète) ou étant ménopausées depuis au moins 1 an avant le dépistage

   Ou,

   Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour la durée de l'étude. Toute contraception hormonale doit être utilisée depuis au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables incluent :

   • Contraceptifs hormonaux incluant les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (Norplant System)
   • Méthode barrière double
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel et acceptation d'utiliser une contraception en cas de changement de partenaire(s) hétérosexuel(s)
   • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
   • Abstinence et acceptation d'utiliser une contraception en cas de projet de devenir sexuellement actif pendant l'étude
4. Volonté de remplir les questionnaires et journaux associés à l'étude et de remplir toutes les exigences de l'étude
5. Acceptation de maintenir le mode de vie actuel (régime alimentaire, activité physique, médicaments, suppléments et sommeil) autant que possible dans le cadre des exigences spécifiques de l'étude tout au long de l'étude
6. A fourni un consentement éclairé, écrit et volontaire pour participer à l'étude
7. En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire évalués par l'investigateur qualifié (IQ)

Critères d'exclusion :

1. Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
2. Mauvais accès veineux, évalué par l'IQ
3. Allergie, sensibilité, intolérance ou restriction alimentaire empêchant la consommation des produits d'investigation ou des ingrédients comparateurs ou incapacité à consommer les repas standardisés
4. Suivi d'un régime spécifique (par exemple végétarien, carnivore, paléo, végane, etc.)
5. Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par l'IQ
6. Maladies actuelles ou antécédents de maladies significatives du tractus gastro-intestinal évalués par l'IQ
7. Hypertension instable. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ
8. Diabète de type I ou de type II
9. Événement cardiovasculaire significatif dans les 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous traitement stable peuvent être inclus après évaluation par l'IQ au cas par cas
10. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques évalués par l'IQ au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants asymptomatiques depuis 6 mois
11. Confirmation auto-déclarée d'une condition thyroïdienne actuelle ou préexistante. Un traitement à dose stable de médicament depuis au moins 3 mois sera considéré par l'IQ
12. Chirurgie majeure dans les 3 derniers mois ou personnes ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude. Les participants avec une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par l'IQ
13. Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires avec un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
14. Personnes avec une maladie auto-immune ou immunodéprimées évaluées par l'IQ
15. Confirmation auto-déclarée d'un diagnostic positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C évalué par l'IQ
16. Confirmation auto-déclarée de troubles sanguins/hémorragiques évalués par l'IQ
17. Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux
18. Utilisation chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine). Les utilisateurs occasionnels devront effectuer un sevrage et s'abstenir pendant la durée de la période d'étude
19. Utilisation régulière de produits du tabac ou de nicotine dans les six derniers mois, évaluée par l'IQ. Les utilisateurs occasionnels devront effectuer un sevrage et s'abstenir pendant la durée de la période d'étude
20. Consommation moyenne d'alcool >2 verres standards par jour évaluée par l'IQ
21. Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 derniers mois
22. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance et/ou en vente libre (OTC), de suppléments et/ou consommation d'aliments/boissons pouvant affecter l'efficacité et/ou la sécurité du produit d'investigation (Sections 7.3.1 et 7.3.2)
23. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au dépistage évalués par l'IQ
24. Don de sang 30 jours avant la baseline, pendant l'étude, ou don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
25. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la baseline, évaluée par l'IQ
26. Personnes incapables de donner un consentement éclairé
27. Toute autre condition ou facteur de mode de vie qui, de l'avis de l'IQ, pourrait affecter négativement la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou poser un risque significatif au participant