Um Ensaio Clínico para Avaliar o Perfil Farmacocinético de Três Formulações de Coenzima Q10 em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
2. IMC entre 18,5 e 29,9 Kg/m³, inclusive

3. Mulheres sem capacidade de procriar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueação tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou que estão na menopausa há pelo menos 1 ano antes do rastreio

   Ou,

   Indivíduos com capacidade de procriar devem ter um teste de gravidez na urina negativo na linha de base e concordar em usar um método de contraceção aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todos os métodos de contraceção hormonal devem ter sido utilizados durante pelo menos três meses. Métodos de contraceção aceitáveis incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contracepetivos orais, adesivo de contraceção hormonal (Ortho Evra), anel vaginal contracetivo (NuvaRing), contracepetivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de dupla barreira
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual e concordar em usar contraceção se planear mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes do rastreio
   • Abstinência e concordar em usar contraceção se planear tornar-se sexualmente ativo durante o estudo
4. Disposição para preencher questionários e diários associados ao estudo e cumprir todos os requisitos do estudo
5. Concorda em manter o estilo de vida atual (dieta, atividade física, medicação, suplementos e sono) tanto quanto possível dentro dos requisitos específicos do estudo durante todo o estudo
6. Forneceu consentimento informado, voluntário e por escrito para participar no estudo
7. Saudável, conforme determinado pela história médica e resultados laboratoriais avaliados pelo Investigador Qualificado (IQ)

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo
2. Acesso venoso deficiente, conforme avaliado pelo IQ
3. Alergia, sensibilidade, intolerância ou restrição alimentar que impeça o consumo dos produtos em investigação ou ingredientes do comparador ou incapacidade de consumir as refeições padronizadas
4. Seguir uma dieta específica (por exemplo, vegetariana, carnívora, paleo, vegan, etc…)
5. Doença metabólica instável ou doenças crónicas, conforme avaliado pelo IQ
6. Doenças atuais ou história de doenças significativas do trato gastrointestinal, conforme avaliado pelo IQ
7. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ
8. Diabetes tipo I ou tipo II
9. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em medicação estável podem ser incluídos após avaliação pelo IQ caso a caso
10. História ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas, conforme avaliado pelo IQ caso a caso, com exceção de história de cálculos renais em participantes sem sintomas há 6 meses
11. Confirmação auto-reportada de condição da tiroide atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicação durante pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ
12. Cirurgia maior nos últimos 3 meses ou indivíduos com cirurgia planeada durante o curso do estudo. Participantes com cirurgia menor serão considerados caso a caso pelo IQ
13. Cancro, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radiação com um seguimento negativo. Voluntários com cancro em remissão completa há mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
14. Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos, conforme avaliado pelo IQ
15. Confirmação auto-reportada de diagnóstico positivo para VIH, Hepatite B e/ou C, conforme avaliado pelo IQ
16. Confirmação auto-reportada de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos, conforme avaliado pelo IQ
17. Uso de produtos canabinoides médicos
18. Uso crónico de produtos canabinoides (>2 vezes/semana). Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer um período de washout e abster-se durante a duração do período do estudo
19. Uso regular de produtos de tabaco ou nicotina nos últimos seis meses, conforme avaliado pelo IQ. Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer um período de washout e abster-se durante a duração do período do estudo
20. Consumo médio de álcool >2 bebidas padrão por dia, conforme avaliado pelo IQ
21. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
22. Uso atual de medicamentos prescritos e/ou de venda livre (OTC), suplementos e/ou consumo de alimentos/bebidas que possam afetar a eficácia e/ou segurança do produto em investigação (Secções 7.3.1 e 7.3.2)
23. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos no rastreio, conforme avaliado pelo IQ
24. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planeada dentro de 30 dias da última visita do estudo
25. Participação em outros estudos de investigação clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo IQ
26. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
27. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do IQ, possa afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou as suas medidas ou representar um risco significativo para o participante