Клиническое исследование для оценки фармакокинетического профиля трёх форм коэнзима Q10 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
2. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м³ включительно

3. Женщины, не способные к деторождению, определяемые как те, кто перенес процедуру стерилизации (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находятся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга

   Или

   Лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче на исходном уровне и согласиться использовать одобренный медицинским метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее трех месяцев. Допустимые методы контрацепции включают:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный пластырь (Орто Эвра), вагинальное контрацептивное кольцо (НоваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Лунель) или гормональный имплант (система Норплант)
   • Двойной барьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни и согласие на использование контрацепции при планировании смены на гетеросексуального партнера(ов)
   • Вазиктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и согласие на использование контрацепции при планировании начала половой жизни во время исследования
4. Готовность заполнять анкеты и дневники, связанные с исследованием, и выполнять все требования исследования
5. Согласие сохранять текущий образ жизни (диету, физическую активность, лекарства, добавки и сон) насколько возможно в рамках специфических требований исследования на протяжении всего исследования
6. Предоставление добровольного, письменного, информированного согласия на участие в исследовании
7. Здоровье, определяемое по медицинскому анамнезу и лабораторным результатам, по оценке Квалифицированного Исследователя (КИ)

Критерии исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Плохой венозный доступ, по оценке КИ
3. Аллергия, чувствительность, непереносимость или диетические ограничения, препятствующие потреблению исследуемых продуктов или ингредиентов компаратора, или неспособность потреблять стандартизированные приемы пищи
4. Следование специфической диете (например, вегетарианской, карнивор, палео, веганской и т.д.)
5. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке КИ
6. Текущие или имевшиеся в анамнезе значительные заболевания желудочно-кишечного тракта по оценке КИ
7. Нестабильная гипертензия. Лечение на стабильной дозе лекарства не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ
8. Сахарный диабет 1 или 2 типа
9. Значительное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без значительных сердечно-сосудистых событий на стабильной медикаментозной терапии могут быть включены после оценки КИ в индивидуальном порядке
10. Анамнез или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке КИ в индивидуальном порядке, за исключением анамнеза камней в почках у участников, не имеющих симптомов в течение 6 месяцев
11. Самостоятельно сообщенное подтверждение текущего или предшествующего заболевания щитовидной железы. Лечение на стабильной дозе лекарства не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ
12. Крупная операция за последние 3 месяца или лица, у которых запланирована операция в ходе исследования. Участники с незначительными операциями будут рассмотрены КИ в индивидуальном порядке
13. Рак, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, полностью удаленной без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным контролем. Допустимы добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза
14. Лица с аутоиммунным заболеванием или иммунокомпрометированные по оценке КИ
15. Самостоятельно сообщенное подтверждение диагноза ВИЧ-, гепатита B- и/или C-положительного статуса по оценке КИ
16. Самостоятельно сообщенное подтверждение заболеваний крови/нарушений свертываемости по оценке КИ
17. Использование медицинских каннабиноидных продуктов
18. Хроническое использование каннабиноидных продуктов (>2 раз/неделю). Эпизодические пользователи должны будут пройти отмывочный период и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
19. Регулярное использование табачных или никотиновых продуктов в течение последних шести месяцев по оценке КИ. Эпизодические пользователи должны будут пройти отмывочный период и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
20. Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций в день по оценке КИ
21. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
22. Текущее использование назначенных и/или безрецептурных (БР) лекарств, добавок и/или потребление продуктов/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность исследуемого продукта (Разделы 7.3.1 и 7.3.2)
23. Клинически значимые отклонения в лабораторных результатах при скрининге по оценке КИ
24. Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или запланированная сдача в течение 30 дней после последнего визита исследования
25. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня по оценке КИ
26. Лица, неспособные дать информированное согласие
27. Любое другое состояние или фактор образа жизни, который, по мнению КИ, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представлять значительный риск для участника