En klinisk studie for å vurdere den farmakokinetiske profilen til tre koenzym Q10-formuleringer hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år
2. BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m³, inklusive

3. Kvinner som ikke er i fruktbar alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterectomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon, komplett endometrieablasjon) eller har vært postmenopausale i minst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest ved baseline og samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minst tre måneder. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonell prevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbel barrieremetode
   • Spiral
   • Ikke-heteroseksuell livsstil og samtykker til å bruke prevensjon hvis de planlegger å skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi hos partner minst 6 måneder før screening
   • Abstinens og samtykker til å bruke prevensjon hvis de planlegger å bli seksuelt aktive under studien
4. Villighet til å fullføre spørreskjemaer og dagbøker knyttet til studien og fullføre alle studiekrav
5. Samtykker til å opprettholde nåværende livsstil (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig innenfor studiens spesifikke krav gjennom hele studien
6. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
7. Friske som fastslått av medisinsk historie og laboratorieresultater vurdert av den kvalifiserte forskeren (QI)

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
2. Dårlig venetilgang, vurdert av QI
3. Allergi, følsomhet, intoleranse eller diettrestriksjon som forhindrer inntak av undersøkelsesprodukter eller sammenligningsingredienser eller manglende evne til å innta de standardiserte måltidene
4. Følger en spesifikk diett (f.eks. vegetarianer, kjøtteter, paleo, veganer, etc.)
5. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
6. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen vurdert av QI
7. Ustabil hypertensjon. Behandling med stabil medisindose i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
8. Type 1 eller type 2 diabetes
9. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten betydelige kardiovaskulære hendelser på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI på case-by-case basis
10. Historie med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI på case-by-case basis, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som har vært symptomfrie i 6 måneder
11. Selvrapportert bekreftelse av nåværende eller tidligere skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med stabil medisindose i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
12. Større kirurgi de siste 3 månedene eller personer som har planlagt kirurgi i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert på case-by-case basis av QI
13. Kreft, unntatt hud basalcellekarcinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med negativ oppfølging. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
14. Personer med en autoimmun sykdom eller er immunhemmede vurdert av QI
15. Selvrapportert bekreftelse av HIV-, hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose vurdert av QI
16. Selvrapportert bekreftelse av blødningsforstyrrelser vurdert av QI
17. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
18. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Tilfeldige brukere vil bli pålagt utvasking og avholdenhet i studiens varighet
19. Regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinprodukter de siste seks månedene, vurdert av QI. Tilfeldige brukere vil bli pålagt utvasking og avholdenhet i studiens varighet
20. Alkoholinntak gjennomsnittlig >2 standardenheter per dag vurdert av QI
21. Alkohol- eller stoffmisbruk innenfor de siste 12 månedene
22. Nåværende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller inntak av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (Seksjon 7.3.1 og 7.3.2)
23. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
24. Blodgivning 30 dager før baseline, under studien, eller planlagt givning innen 30 dager etter siste studiebesøk
25. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, vurdert av QI
26. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
27. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som, etter QIs vurdering, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens mål negativt eller utgjør betydelig risiko for deltakeren