Een klinische studie om het farmacokinetische profiel van drie co-enzym Q10-formuleringen bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
2. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m³, inclusief

3. Vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als zij die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, complete endometriumablatie) of ten minste 1 jaar voor screening postmenopauzaal zijn geweest

   Of,

   Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve basislijn urinetest voor zwangerschap hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

   • Hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginaal anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant System)
   • Dubbele barrièremethode
   • Spiraaltjes
   • Niet-heteroseksuele levensstijl en instemming met anticonceptiegebruik bij voornemen om over te stappen naar heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner ten minste 6 maanden voor screening
   • Onthouding en instemming met anticonceptiegebruik bij voornemen om seksueel actief te worden tijdens de studie
4. Bereidheid om vragenlijsten en dagboeken met betrekking tot de studie in te vullen en aan alle studievoorwaarden te voldoen
5. Instemming met het zoveel mogelijk handhaven van de huidige levensstijl (voeding, fysieke activiteit, medicatie, supplementen en slaap) binnen de studiespecifieke vereisten gedurende de studie
6. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname aan de studie
7. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker (QI)

Exclusiecriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
2. Slechte veneuze toegang, zoals beoordeeld door de QI
3. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of dieetbeperking die consumptie van onderzoeksproducten of comparatoringrediënten verhindert of onvermogen om de gestandaardiseerde maaltijden te consumeren
4. Volgen van een specifiek dieet (bijv. vegetarisch, carnivoor, paleo, veganistisch, enz.)
5. Onstabiele metabole ziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
6. Huidige of voorgeschiedenis van significante maag-darmziekten zoals beoordeeld door de QI
7. Onstabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden zal door de QI worden overwogen
8. Diabetes type I of type II
9. Significant cardiovasculair incident in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair incident met stabiele medicatie kunnen na beoordeling door de QI per geval worden opgenomen
10. Voorgeschiedenis van of huidige diagnose met nier- en/of leverziekten zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
11. Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden zal door de QI worden overwogen
12. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen met een geplande operatie tijdens de studie. Deelnemers met kleine operaties zullen per geval door de QI worden overwogen
13. Kanker, behalve huidbasalcelcarcinoom volledig verwijderd zonder chemotherapie of bestraling met een negatieve follow-up. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie langer dan vijf jaar na diagnose zijn acceptabel
14. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zoals beoordeeld door de QI
15. Zelfgerapporteerde bevestiging van een HIV-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose zoals beoordeeld door de QI
16. Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen zoals beoordeeld door de QI
17. Gebruik van medische cannabinoïdeproducten
18. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode doorlopen en zich onthouden gedurende de studieduur
19. Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen zes maanden, zoals beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode doorlopen en zich onthouden gedurende de studieduur
20. Gemiddelde alcoholinname van >2 standaardglazen per dag zoals beoordeeld door de QI
21. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
22. Huidig gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie, supplementen en/of consumptie van voedsel/drankjes die de werkzaamheid en/of veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (Secties 7.3.1 en 7.3.2)
23. Klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
24. Bloeddonatie 30 dagen voor baseline, tijdens de studie, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
25. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voor baseline, zoals beoordeeld door de QI
26. Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
27. Elke andere aandoening of levensstijlfactor die, naar mening van de QI, de deelname aan de studie of de uitkomsten nadelig kan beïnvloeden of een significant risico voor de deelnemer kan vormen