青少年の過体重および肥満 - 睡眠行動介入 (SLEEP-OB)
青年期の過体重と肥満の治療 - 睡眠行動介入の影響 - SLEEP-OB
睡眠は、食事や身体活動と並んで、エネルギーバランスにおいて重要な役割を果たします。 睡眠の質の低下や睡眠時間の短さは、インスリン抵抗性や高血圧などの肥満や心臓代謝リスクと関連していることが研究で示されています。 この関連性は複雑であり、いくつかのメカニズムが提案されています。
科学的証拠によると、小児集団における過体重/肥満治療の効果を最適化する上で、睡眠介入が追加的な利益をもたらす可能性があります。 この仮説を探求した研究もいくつかありますが、方法論の異質性が結果の明確な解釈を妨げています。
この臨床試験の主な目的は、過体重または肥満の思春期児において、標準的な肥満治療に睡眠行動介入を組み合わせることで、脂肪量（BMI zスコア、脂肪率、または除脂肪体重指数で測定）を減少させる効果を評価することです。
この無作為化比較試験では、通常の治療（または標準的な肥満治療）を受ける対照群と、通常の治療に加えて睡眠行動介入を受ける介入群を比較します。
参加者は介入群と対照群の2つのグループに無作為に割り付けられます。 研究期間中、すべての医療相談には、栄養、身体活動/座位行動、およびその他の生活習慣要因に焦点を当てた標準的な介入が含まれます。 睡眠に焦点を当てた介入は心理学者によって実施されます。
参加者は、6か月間の介入期間中は2か月ごとに、その後の6か月間の追跡調査期間中は3か月ごとに来院します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験（オープンラベル、行動介入）がULS Cova da BeiraおよびHospital CUF Portoで実施され、過体重または肥満および睡眠の質が低いと診断された126人の青年（13〜17歳）が登録されます。 参加者は、介入群（睡眠行動介入プラス通常治療）と対照群（通常治療）の2つのグループに無作為に割り付けられます。
主目的に加えて、研究者らは、以下の二次的アウトカムを評価します：心代謝リスク、睡眠パターン、食事パターン、身体活動レベル、感情的なウェルビーイング／自己思いやり、生活の質、レプチンおよびグレリン濃度、ならびにトリプトファンおよびメラトニン代謝に関する介入の有効性。
研究期間中、すべての医療相談には標準的な多成分行動介入が含まれます。 睡眠行動介入は心理学者によって実施されます。
介入は、睡眠衛生、自己モニタリング、刺激制御、認知療法、およびリラクゼーション技法に焦点を当てた、6か月間にわたる7回の認知行動療法（CBT）セッションで構成されます。
データ収集と分析には、アクチグラフィとレベル3の外来睡眠検査を使用した客観的な睡眠評価が含まれます。 代謝マーカーを分析するために、ベースライン時、6か月後、および12か月後に血液サンプルを採取します。 0か月目および6か月目に採取したサンプルの一部は、レプチン、グレリン、およびトリプトファン経路代謝産物を定量化するために外部施設で追加分析を行うために適切に保存されます。
人体測定および臨床評価には、体格指数（BMI）、ウエスト周囲長、体組成、および血圧の測定が含まれます。 妥当性が確認された質問票を使用して、睡眠パターン、食行動、身体活動、生活の質、感情的なウェルビーイング、および自己思いやりを評価します。
睡眠行動介入を標準治療と組み合わせることで、標準治療単独よりも、脂肪量の減少だけでなく、心代謝リスク、睡眠パターン、食事パターン、身体活動、感情的なウェルビーイング、自己思いやりの改善、およびグレリン、レプチン、トリプトファン-メラトニン軸を含むホルモンおよび代謝経路の調節において、より効果的であることが予想されます（研究仮説に概説されている通り）。
本研究はまた、睡眠と肥満の相互作用および介入効果におけるグレリンおよびレプチン濃度、ならびにトリプトファン経路の役割を明らかにすることを目的としています。
感情的なウェルビーイングと自己思いやりは、肥満介入への反応および睡眠-肥満関係を媒介することが予想され、特にセロトニン濃度を含むトリプトファン代謝経路に影響を与える、またはそれから影響を受ける可能性があります。
睡眠と肥満の関係に関する知識を深めることで、本研究は小児肥満に対する介入を最適化することに貢献し、それは明確な肯定的影響をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Covilha、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde Cova da Beira
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コンタクト：
- Sofia Ferreira, MD
- 電話番号：+351275330000
- メール：ana.sofia.ferreira@ubi.pt
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コンタクト：
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
- メール：ajorge@fcsaude.ubi.pt
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主任研究者：
- Sofia Ferreira, Medical Doctor
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副調査官：
- Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
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副調査官：
- Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
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副調査官：
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
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副調査官：
- Ana Serra, Master in Psychology
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Porto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital CUF Porto
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コンタクト：
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
- メール：carlambssrego@gmail.com
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主任研究者：
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
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副調査官：
- Carla Laranjeira, Medical Doctor
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副調査官：
- Sofia Ramalho, PhD in Psychology
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副調査官：
- Margarida Gouveia, Master student in Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 法的保護者からのインフォームド・コンセントおよび思春期患者からの同意/承諾；
- 同意時の年齢が13歳から17歳であること；
- WHO基準に基づく過体重（BMI zスコア > 1 かつ ≤ 2）または肥満（BMI zスコア > 2）の診断；
- 初期スクリーニングアンケートに基づく睡眠不足または睡眠の質の低下。
除外基準：
- 二次性肥満（例：視床下部性、遺伝性、または内分泌性原因）；
- 睡眠に影響を与える併存する精神疾患または神経疾患（例：てんかん、自閉スペクトラム症）；
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または睡眠に影響を与える他の薬剤の現在の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な介入は、栄養、身体活動／座位行動、およびその他のライフスタイルの側面に焦点を当てています。
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国際ガイドラインに基づく小児肥満の標準的治療法。
これは小児科の診察、および通常は栄養指導と看護指導も含み、2〜3か月ごとに実施されます。
これらの診察には、人体計測評価、身体検査、および栄養、身体活動／座位行動、その他の生活習慣に関する推奨事項に焦点を当てた個別化された多成分行動介入が含まれます。
この標準的介入は、両グループ／アームに共通です。
他の名前：
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実験的：介入群
標準的な介入に加えて、睡眠に焦点を当てた介入を行います。
睡眠介入は心理学者によって実施されます。
これらの月1回のセッションは、対面またはビデオ通話で行われ、可能な限り医療相談と同じ日にスケジュールされます。
セッションの計画と目的は、研究プロトコルに概説されています。
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国際ガイドラインに基づく小児肥満の標準的治療法。
これは小児科の診察、および通常は栄養指導と看護指導も含み、2〜3か月ごとに実施されます。
これらの診察には、人体計測評価、身体検査、および栄養、身体活動／座位行動、その他の生活習慣に関する推奨事項に焦点を当てた個別化された多成分行動介入が含まれます。
この標準的介入は、両グループ／アームに共通です。
他の名前：
小児肥満および思春期医学の経験を持つ小児科医と、睡眠、肥満、認知行動療法（CBT）の経験を持つ臨床心理士からなる私たちの研究チームは、このプロジェクトのために「行動的睡眠介入 - SLEEP-OB - セラピスト支援マニュアル」という特定のマニュアルを開発しました。 このマニュアルは、成人および思春期の不眠症患者向けのCBTモデル、ならびに他の睡眠障害および併存疾患（具体的には肥満）を有する思春期患者向けのCBTに基づいて適応されました。 この行動的介入は、睡眠における持続可能な変化を促進することを目的としています。 これには、行動的戦略（睡眠制限、刺激制御など）、認知的戦略（認知的再評価／再構築、認知的制御、逆説的意図）、混合戦略（睡眠教育／衛生、リラクゼーション）、自己モニタリング、および問題の特定と解決が含まれます。 介入は6か月間にわたって実施され、合計7回のセッション（対面およびビデオ通話）が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時のBMI zスコア
時間枠：6ヶ月
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訪問1（ベースライン）と訪問4（介入終了時）の間の変動。
体重（キログラム）と身長（メートル）を使用して、BMIをkg/m2で計算します。
その後、WHO Anthroplusソフトウェア3.2.2でBMI zスコアを計算します。
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6ヶ月
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6か月後のBMI
時間枠：6か月
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訪問1（ベースライン）と訪問4（介入終了時）の間の変動。
体重（キログラム）と身長（メートル）を使用して、BMIをkg/m2で計算します。
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6か月
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6か月時点の脂肪率
時間枠：6ヶ月
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訪問1（ベースライン）と訪問4（介入終了時）の間の変動。
InBody 270®を用いた生体電気インピーダンス分析により評価された脂肪質量パーセンテージ（%FM）。
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6ヶ月
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6か月後の除脂肪体重指数
時間枠：6か月
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訪問1（ベースライン）と訪問4（介入終了時）の間の変動。
FFM（キログラム）と身長（メートル）を使用して計算されたFFMI（kg/m²）。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のBMIが5％以上減少した場合
時間枠：6か月と12か月
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参加者のうち、ビジット1からビジット4の間、およびビジット1からビジット6の間に、BMIの5%以上の減少を達成した参加者の割合。
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6か月と12か月
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BMIが10％以上減少した参加者
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者が訪問1から訪問4、および訪問1から訪問6の間にBMIを10％以上減少させた割合。
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6ヶ月と12ヶ月
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ウエスト周囲長のパーセンタイル変化
時間枠：6か月および12か月
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第1回訪問と第4回訪問の間、および第1回訪問と第6回訪問の間の変動。ウエスト周囲長（センチメートル）、およびSharma AKらによる百分位数。
Pediatr Res.
2015。
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6か月および12か月
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12ヶ月時点の脂肪率
時間枠：12ヶ月
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来院1回目（ベースライン）と来院6回目（フォローアップ終了時）の変動。
InBody 270®を使用した生体電気インピーダンス分析により評価した体脂肪率（%FM）。
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12ヶ月
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12ヶ月時点の除脂肪体重指数
時間枠：12ヶ月
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来院1回目（ベースライン）と来院6回目（フォローアップ終了時）の間の変動。
FFMI（kg/m²）は、FFM（キログラム単位）と身長（メートル単位）を用いて計算されます。
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12ヶ月
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12ヶ月時点のBMI zスコア
時間枠：12ヶ月
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1回目（ベースライン）と6回目（追跡終了時）の間の変動。
体重（キログラム）と身長（メートル）を使用して、kg/m2単位のBMIを計算します。
次に、WHO Anthroplusソフトウェア3.2.2によってBMI zスコアが計算されます。
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12ヶ月
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12か月時点のBMI
時間枠：12か月
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訪視1（ベースライン）と訪視6（追跡調査終了時）の間の変動。
体重（キログラム単位）と身長（メートル単位）を用いてBMIをkg/m2で計算します。
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12か月
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ウエスト・身長比の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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1回目と4回目の間、および1回目と6回目の間の変動。
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6ヶ月と12ヶ月
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Visit 1とVisit 4の間、およびVisit 1とVisit 6の間の変動。
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時脂質の変化：総コレステロール
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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Visit 1とVisit 4の間、およびVisit 1とVisit 6の間の変動。
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6ヶ月および12ヶ月
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空腹時脂質の変化：LDLコレステロール
時間枠：6か月および12か月
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初回受診時と4回目受診時、および初回受診時と6回目受診時の間の変動
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6か月および12か月
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空腹時脂質変化：HDLコレステロール
時間枠：6か月と12か月
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1回目と4回目、および1回目と6回目の間の変動
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6か月と12か月
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空腹時脂質の変化：トリグリセリド
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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訪問1と訪問4の間、および訪問1と訪問6の間の変動。
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6ヶ月と12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の百分位数の変化
時間枠：6か月と12か月
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初回診察時と第4回診察時、および初回診察時と第6回診察時の比較。血圧測定値およびアメリカ小児科学会によるパーセンタイル値。
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6か月と12か月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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1回目と4回目の訪問、および1回目と6回目の訪問の間の変動。
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6ヶ月および12ヶ月
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血糖カテゴリーの変化
時間枠：6か月および12か月
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訪問1と訪問4の間、および訪問1と訪問6の間の変動。血糖カテゴリー「正常血糖、前糖尿病、2型糖尿病（T2DM）」における参加者数が示されています。
これらのカテゴリーは以下の基準に従って設定されました：
1) 正常血糖：空腹時血漿グルコース（FPG）＜100 mg/dL および/または HbA1c ＜5.7%。
2) 前糖尿病：FPG 100-125 mg/dL（両端を含む）または HbA1c 5.7-6.4%（両端を含む）。
3) 2型糖尿病（T2DM）：FPG ≥126 mg/dL および/または HbA1c ≥6.5%
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6か月および12か月
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HOMA-Bの変化
時間枠：6か月と12か月
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来院1と来院4の間、および来院と来院6の間の変動。HOMA-Bは以下の式で算出されました：ベータ細胞機能（％）= 20・空腹時インスリン[mU/L]/(空腹時血糖[mmol/L]-3.5)。
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6か月と12か月
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HOMA-IRの変化
時間枠：6か月と12か月
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初診時（Visit 1）と4回目診察時（Visit 4）の間、および初診時と6回目診察時（Visit 6）の間の変動。HOMA-IRは次のように計算されました：インスリン抵抗性（％）＝空腹時インスリン [mU/L] × 空腹時血糖 [mmol/L]／22.5。
R
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6か月と12か月
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連続代謝症候群スコアの変化
時間枠：6か月および12か月
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Visit 1とVisit 4の間、およびVisitとVisit 6の間の変動。Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.に基づく計算。
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6か月および12か月
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睡眠の質の変化
時間枠：6か月と12か月
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ピッツバーグ睡眠質問票による睡眠の質の評価、第1回診察時および第4回診察時、並びに第6回診察時に行われる。
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6か月と12か月
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睡眠の質の変化 - アクティグラフィー
時間枠：6か月
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アクチグラフィーおよび睡眠日誌による睡眠の質の評価（1回目および4回目の来院時）
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6か月
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呼吸器睡眠障害の変化
時間枠：6か月
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訪問1および訪問4での小児睡眠質問票による評価による呼吸睡眠障害
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6か月
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食事の質の変化
時間枠：6か月
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KIDMEDアンケートによる地中海式ダイエットの品質評価を、ビジット1とビジット4で実施。
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6か月
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摂食行動の変化
時間枠：6か月
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摂食行動をEating Attitudes Testアンケートで評価、訪問1と訪問4において。
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6か月
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感情的健康状態の変化
時間枠：6ヶ月
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訪問1および訪問4：WHO-5による感情的健康状態の評価。
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6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
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1回目および4回目の訪問時：KIDSCREEN 52質問票を用いて生活の質を評価。
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6ヶ月
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自己への思いやり（セルフコンパッション）の変化
時間枠：6ヶ月
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第1回および第4回訪問時：青年用セルフコンパッション尺度を用いてセルフコンパッションを評価。
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6ヶ月
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身体活動の変化
時間枠：6ヶ月
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国際身体活動質問票（青少年用）を用いて評価された身体活動、訪問1と訪問4にて。
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6ヶ月
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身体活動の変化 - アクティグラフィ
時間枠：6か月
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訪問1および訪問4において、アクティグラフィーにより評価される身体活動。
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプトファン経路代謝産物の測定
時間枠：6か月
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代謝物分析／液体クロマトグラフィーによる、ベースライン時（第1回訪問時）および介入後（第4回訪問時）の血漿試料中のトリプトファン、キヌレニン、セロトニン、メラトニンのレベル。
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6か月
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レプチンおよびグレリン濃度
時間枠：6か月
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レプチンおよびグレリンの血漿中濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて、ベースライン時（訪問1）および介入後（訪問4）に測定されます。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TID 101794088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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