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Surpoids et Obésité chez les Adolescents - Intervention Comportementale sur le Sommeil (SLEEP-OB)

19 novembre 2025 mis à jour par: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Traitement du Surpoids et de l'Obésité chez les Adolescents - Impact d'une Intervention Comportementale sur le Sommeil - SLEEP-OB

Le sommeil joue un rôle crucial dans l'équilibre énergétique, aux côtés de l'alimentation et de l'activité physique. La recherche a établi un lien entre une mauvaise qualité de sommeil et une courte durée de sommeil avec l'obésité et le risque cardiométabolique, comme la résistance à l'insuline et l'hypertension. La nature de cette association est complexe, et plusieurs mécanismes ont été suggérés.

Les preuves scientifiques suggèrent que les interventions sur le sommeil peuvent apporter des bénéfices supplémentaires pour optimiser l'efficacité du traitement du surpoids/de l'obésité dans les populations pédiatriques. Bien que certaines études aient exploré cette hypothèse, l'hétérogénéité méthodologique entrave une interprétation claire des résultats.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale sur le sommeil, combinée à un traitement standard de l'obésité, pour réduire l'adiposité (mesurée par le score z de l'IMC, le pourcentage de masse grasse ou l'indice de masse maigre) chez les adolescents en surpoids ou obèses.

Cet essai contrôlé randomisé comparera un groupe témoin recevant le traitement habituel (ou traitement standard de l'obésité) avec un groupe d'intervention recevant le traitement habituel plus une intervention comportementale sur le sommeil.

Les participants seront randomisés en deux groupes : intervention et contrôle. Tout au long de la période d'étude, toutes les consultations médicales incluront des interventions standard axées sur la nutrition, l'activité physique/les comportements sédentaires et d'autres facteurs de mode de vie. L'intervention axée sur le sommeil sera dispensée par des psychologues.

Les participants se rendront à des visites cliniques tous les deux mois pendant la période d'intervention de 6 mois, et tous les trois mois pendant la période de suivi ultérieure de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ouvert, intervention comportementale) sera mené à l'ULS Cova da Beira et à l'Hôpital CUF Porto, incluant 126 adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diagnostiqués avec un surpoids ou une obésité et une mauvaise qualité de sommeil. Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe intervention (intervention comportementale sur le sommeil plus traitement habituel) et le groupe témoin (traitement habituel).

En plus de l'objectif principal, les chercheurs évalueront plusieurs critères de jugement secondaires, incluant l'efficacité de l'intervention concernant : le risque cardiométabolique, les habitudes de sommeil, les habitudes alimentaires, le niveau d'activité physique, le bien-être émotionnel/l'auto-compassion, la qualité de vie, les taux de leptine et de ghréline, et le métabolisme du tryptophane et de la mélatonine.

Pendant toute la durée de l'étude, toutes les consultations médicales incluront une intervention comportementale multicomposante standard. L'intervention comportementale sur le sommeil sera réalisée par des psychologues.

L'intervention consiste en sept séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur six mois, axées sur l'hygiène du sommeil, l'auto-surveillance, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation.

La collecte et l'analyse des données incluront une évaluation objective du sommeil par actigraphie et une étude du sommeil ambulatoire de niveau 3. Des échantillons sanguins seront prélevés au début, à six mois et à douze mois pour analyser les marqueurs métaboliques. À partir des échantillons collectés aux mois 0 et 6, une partie sera stockée de manière appropriée pour des analyses supplémentaires dans un établissement externe afin de quantifier les métabolites de la voie du tryptophane, ainsi que la leptine et la ghréline.

Les évaluations anthropométriques et cliniques incluront des mesures de l'indice de masse corporelle (IMC), du tour de taille, de la composition corporelle et de la pression artérielle. Des questionnaires validés seront utilisés pour évaluer les habitudes de sommeil, les comportements alimentaires, l'activité physique, la qualité de vie, le bien-être émotionnel et l'auto-compassion.

Il est anticipé que l'intervention comportementale sur le sommeil combinée au traitement standard sera plus efficace que le traitement standard seul, non seulement pour réduire l'adiposité, mais aussi pour améliorer le risque cardiométabolique, les habitudes de sommeil, les habitudes alimentaires, l'activité physique, le bien-être émotionnel, l'auto-compassion, et pour réguler les voies hormonales et métaboliques incluant la ghréline, la leptine et l'axe tryptophane-mélatonine, comme décrit dans les hypothèses de l'étude.

L'étude vise également à clarifier le rôle des taux de ghréline et de leptine, ainsi que de la voie du tryptophane, dans l'interaction entre le sommeil et l'obésité et dans les effets de l'intervention.

Le bien-être émotionnel et l'auto-compassion sont attendus comme médiateurs de la réponse à l'intervention sur l'obésité et de la relation sommeil-obésité, pouvant influencer ou être influencés par la voie métabolique du tryptophane, particulièrement les niveaux de sérotonine.

En approfondissant les connaissances sur la relation entre le sommeil et l'obésité, cette recherche pourrait contribuer à optimiser les interventions pour l'obésité pédiatrique, ce qui aurait un impact positif sans équivoque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Covilha, Le Portugal
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Sous-enquêteur:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Sous-enquêteur:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Cuf porto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Sous-enquêteur:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé des tuteurs légaux et assentiment/consentement de l'adolescent ;
  2. Âge entre 13 et 17 ans au moment du consentement ;
  3. Diagnostic de surpoids (score z d'IMC > 1 et ≤ 2) ou d'obésité (score z d'IMC > 2), selon les critères de l'OMS ;
  4. Privation de sommeil ou mauvaise qualité du sommeil, basé sur le questionnaire de dépistage initial.

Critères d'exclusion :

  1. Obésité secondaire (par exemple, causes hypothalamiques, génétiques ou endocriniennes) ;
  2. Troubles psychiatriques ou neurologiques comorbides (par exemple, épilepsie, trouble du spectre de l'autisme) affectant le sommeil ;
  3. Traitement actuel par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou autres médicaments affectant le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les interventions standard portent sur la nutrition, l'activité physique/le comportement sédentaire, et d'autres aspects du mode de vie.
Autre: Traitement standard de l'obésité
Traitement standard de l'obésité pour l'obésité pédiatrique selon les directives internationales. Il comprend des rendez-vous pédiatriques, et généralement aussi des rendez-vous de nutrition et d'infirmière, tous les 2 à 3 mois. Ces rendez-vous comprennent une évaluation anthropométrique, un examen physique et une intervention comportementale multicomposante personnalisée axée sur la nutrition, l'activité physique/le comportement sédentaire et d'autres recommandations de mode de vie. Cette intervention standard est commune aux deux groupes/bras.
Autres noms:
  • traitement comme d'habitude
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention standard plus intervention axée sur le sommeil. L'intervention sur le sommeil sera menée par des psychologues. Ces séances mensuelles, dispensées en personne ou par appel vidéo, seront programmées le même jour que la consultation médicale dans la mesure du possible. La planification des séances et les objectifs sont décrits dans le protocole de l'étude.
Autre: Traitement standard de l'obésité
Traitement standard de l'obésité pour l'obésité pédiatrique selon les directives internationales. Il comprend des rendez-vous pédiatriques, et généralement aussi des rendez-vous de nutrition et d'infirmière, tous les 2 à 3 mois. Ces rendez-vous comprennent une évaluation anthropométrique, un examen physique et une intervention comportementale multicomposante personnalisée axée sur la nutrition, l'activité physique/le comportement sédentaire et d'autres recommandations de mode de vie. Cette intervention standard est commune aux deux groupes/bras.
Autres noms:
  • traitement comme d'habitude
Comportemental: Intervention comportementale sur le sommeil

Notre équipe de recherche, composée de pédiatres expérimentés en Obésité et Médecine de l'Adolescent, et de psychologues cliniciens spécialisés dans le Sommeil, l'Obésité et la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC), a développé un manuel spécifique pour ce projet : « Intervention Comportementale sur le Sommeil - SLEEP-OB - Manuel de Soutien au Thérapeute ». Le manuel a été adapté à partir des modèles de TCC pour les adultes et les adolescents souffrant d'insomnie et de la TCC pour les adolescents présentant d'autres troubles du sommeil et comorbidités, notamment l'obésité. L'intervention comportementale vise à promouvoir des changements durables dans le sommeil. Elle inclut des stratégies comportementales (comme la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli), des stratégies cognitives (réévaluation/restructuration cognitive, contrôle cognitif, intention paradoxale), des stratégies mixtes (éducation/hygiène du sommeil, relaxation), l'auto-surveillance, ainsi que l'identification et la résolution de problèmes.

L'intervention se déroulera sur six mois, avec un total de sept séances (en présentiel et par appel vidéo).

Autres noms:
  • Intervention sommeil
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 4 (fin de l'intervention). Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m². Ensuite, le score z de l'IMC sera calculé par le logiciel WHO Anthroplus 3.2.2.
6 mois
IMC à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 4 (fin de l'intervention). Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m².
6 mois
Pourcentage de masse grasse à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 4 (fin de l'intervention). Pourcentage de masse grasse (%MG) évalué par analyse d'impédance bioélectrique avec InBody 270®.
6 mois
Indice de masse non grasse à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation entre la Visite 1 (ligne de base) et la Visite 4 (fin de l'intervention). FFMI (kg/m²) calculé en utilisant la FFM (en kilogrammes) et la taille (en mètres).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant obtenu une réduction de l'IMC ≥ 5 %
Délai: 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'IMC ≥ 5 % entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Participants atteignant une réduction de l'IMC ≥ 10 %
Délai: 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de l'IMC ≥10 % entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Changement du centile du tour de taille
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6. Tour de taille en centimètres, et centiles selon Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 mois et 12 mois
Pourcentage de masse grasse à 12 mois
Délai: 12 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 6 (fin du suivi). Pourcentage de masse grasse (%MG) évalué par analyse d'impédance bioélectrique avec l'appareil InBody 270®.
12 mois
Indice de masse maigre à 12 mois
Délai: 12 mois
Variation entre la Visite 1 (ligne de base) et la Visite 6 (fin du suivi). FFMI (kg/m²) calculé en utilisant la FFM (en kilogrammes) et la taille (en mètres).
12 mois
Score z d'IMC à 12 mois
Délai: 12 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 6 (fin du suivi). Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m². Ensuite, le z-score de l'IMC sera calculé par le logiciel WHO Anthroplus 3.2.2.
12 mois
IMC à 12 mois
Délai: 12 mois
Variation entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 6 (fin du suivi). Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m².
12 mois
Changement du ratio taille/hauteur
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Variation de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Variation du profil lipidique à jeun : Cholestérol total
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Modification des lipides à jeun : LDL-cholestérol
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Modification du lipidogramme à jeun : Cholestérol-HDL
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Variation des lipides à jeun : Triglycérides
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6.
6 mois et 12 mois
Variation des centiles de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la Visite 1 et la Visite 4, et entre la Visite 1 et la Visite 6. Tension artérielle mesurée et centiles selon l'Académie américaine de pédiatrie.
6 mois et 12 mois
Variation de l'HbA1c
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la Visite 1 et la Visite 4, et entre la Visite 1 et la Visite 6.
6 mois et 12 mois
Changement de catégorie glycémique
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4, et entre la visite 1 et la visite 6. Le nombre de participants dans les catégories glycémiques, « normoglycémie, prédiabète et diabète de type 2 (DT2) » 2 est présenté. Ces catégories ont été définies selon les critères suivants : 1) Normoglycémie : glycémie à jeun (GAJ) <100 mg/dL et/ou HbA1c <5,7 %. 2) Prédiabète : GAJ 100-125 mg/dL (inclus) ou HbA1c 5,7-6,4 % (inclus). 3) Diabète de type 2 (DT2) : GAJ ≥126 mg/dL et/ou HbA1c ≥6,5 %
6 mois et 12 mois
Variation de l'HOMA-B
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4 et entre la visite et la visite 6. La fonction des cellules bêta (%) a été calculée comme suit : Fonction des cellules bêta (%) = 20·insuline à jeun [mU/L]/(glycémie à jeun [mmol/L]-3,5).
6 mois et 12 mois
Changement du HOMA-IR
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la Visite 1 et la Visite 4 et entre la Visite 5 et la Visite 6. L'HOMA-IR a été calculé comme suit : Résistance à l'insuline (%) = insuline à jeun [mU/L] x glycémie à jeun [mmol/L] / 22,5. R
6 mois et 12 mois
Changement du score continu du syndrome métabolique
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation entre la visite 1 et la visite 4 et entre la visite et la visite 6. Calcul selon Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 mois et 12 mois
Changement de la qualité du sommeil
Délai: 6 mois et 12 mois
Qualité du sommeil évaluée par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, à la Visite 1 et à la Visite 4, et à la Visite 6.
6 mois et 12 mois
Changement de la qualité du sommeil - actigraphie
Délai: 6 mois
Qualité du sommeil évaluée par actigraphie et journal de sommeil, à la Visite 1 et à la Visite 4.
6 mois
Modification du trouble respiratoire du sommeil
Délai: 6 mois
Trouble respiratoire du sommeil évalué par le questionnaire de sommeil pédiatrique à la visite 1 et à la visite 4.
6 mois
Changement de la qualité de l'alimentation
Délai: 6 mois
Qualité du régime méditerranéen évaluée avec le questionnaire KIDMED, lors de la Visite 1 et de la Visite 4.
6 mois
Changement de comportement alimentaire
Délai: 6 mois
Comportement alimentaire évalué avec le questionnaire Eating Attitudes Test, à la Visite 1 et à la Visite 4.
6 mois
Changement dans le bien-être émotionnel
Délai: 6 mois
À la visite 1 et à la visite 4 : le bien-être émotionnel évalué par le WHO-5.
6 mois
Changement de la qualité de vie
Délai: 6 mois
À la visite 1 et à la visite 4 : Qualité de vie évaluée avec le questionnaire KIDSCREEN 52.
6 mois
Changement dans l'autocompassion
Délai: 6 mois
À la Visite 1 et à la Visite 4 : Autocompassion évaluée avec l'Échelle d'Autocompassion pour adolescents.
6 mois
Changement d'activité physique
Délai: 6 mois
Activité physique évaluée avec le Questionnaire International d'Activité Physique pour Adolescents, lors de la Visite 1 et de la Visite 4.
6 mois
Changement de l'activité physique - actigraphie
Délai: 6 mois
Activité physique évaluée par actigraphie, à la Visite 1 et à la Visite 4.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des métabolites de la voie du tryptophane
Délai: 6 mois
Niveaux de tryptophane, de kynurénine, de sérotonine et de mélatonine dans les échantillons de plasma, par analyse métabolomique/chromatographie liquide, au départ (Visite 1) et après l'intervention (Visite 4).
6 mois
Niveaux de leptine et de ghréline
Délai: 6 mois
Les niveaux de leptine et de ghréline seront mesurés dans les échantillons de plasma en utilisant le test immuno-enzymatique (ELISA) à la ligne de base (Visite 1) et après l'intervention (Visite 4).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Beira Interior

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TID 101794088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande, à condition que toutes les informations d'identification soient supprimées pour préserver l'anonymat des participants. Ce processus garantit la confidentialité et la vie privée des participants, en respectant pleinement les normes éthiques et légales de protection des données.

Délai de partage IPD

juin 2026 à juin 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les données soutenant les résultats de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant. Chaque demande sera examinée par l'équipe de recherche et les comités d'éthique qui ont approuvé l'étude pour garantir la conformité aux normes éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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