Sobrepeso y Obesidad en Adolescentes - Intervención Conductual del Sueño (SLEEP-OB)
Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad en Adolescentes - Impacto de una Intervención Conductual del Sueño - SLEEP-OB
El sueño desempeña un papel crucial en el equilibrio energético, junto con la dieta y la actividad física. La investigación ha vinculado la mala calidad del sueño y la corta duración del sueño con la obesidad y el riesgo cardiometabólico, como la resistencia a la insulina y la hipertensión. La naturaleza de esta asociación es compleja, y se han sugerido varios mecanismos.
La evidencia científica sugiere que las intervenciones en el sueño pueden proporcionar beneficios adicionales para optimizar la efectividad del tratamiento del sobrepeso/obesidad en poblaciones pediátricas. Aunque algunos estudios han explorado esta hipótesis, la heterogeneidad metodológica dificulta una interpretación clara de los resultados.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una intervención conductual del sueño, combinada con el tratamiento estándar de la obesidad, para reducir la adiposidad (medida por el puntaje z del IMC, el porcentaje de masa grasa o el índice de masa libre de grasa) en adolescentes con sobrepeso u obesidad.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará un grupo de control que recibe el tratamiento habitual (o tratamiento estándar de la obesidad) con un grupo de intervención que recibe el tratamiento habitual más una intervención conductual del sueño.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: intervención y control. Durante todo el período de estudio, todas las consultas médicas incluirán intervenciones estándar centradas en la nutrición, la actividad física/comportamiento sedentario y otros factores del estilo de vida. La intervención centrada en el sueño será llevada a cabo por psicólogos.
Los participantes asistirán a visitas clínicas cada dos meses durante el período de intervención de 6 meses, y cada tres meses durante el período de seguimiento posterior de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (abierto, intervención conductual) en ULS Cova da Beira y Hospital CUF Oporto, reclutando a 126 adolescentes (de 13 a 17 años) diagnosticados con sobrepeso u obesidad y mala calidad del sueño. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención (intervención conductual del sueño más tratamiento habitual) y el grupo de control (tratamiento habitual).
Además del objetivo principal, los investigadores evaluarán varios resultados secundarios, incluida la eficacia de la intervención en relación con: riesgo cardiometabólico, patrones de sueño, patrones alimentarios, nivel de actividad física, bienestar emocional/autocompasión, calidad de vida, niveles de leptina y grelina, y metabolismo del triptófano y la melatonina.
Durante el período de estudio, todas las consultas médicas incluirán la intervención conductual multicomponente estándar. La intervención conductual del sueño será realizada por psicólogos.
La intervención consiste en siete sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) durante seis meses, centradas en higiene del sueño, automonitorización, control de estímulos, terapia cognitiva y técnicas de relajación.
La recopilación y análisis de datos incluirán evaluación objetiva del sueño mediante actigrafía y un estudio ambulatorio del sueño de nivel 3. Se recogerán muestras de sangre al inicio, a los seis meses y a los doce meses para analizar marcadores metabólicos. De las muestras recogidas en los meses 0 y 6, una parte se almacenará adecuadamente para análisis adicionales en una instalación externa para cuantificar metabolitos de la vía de la leptina, grelina y triptófano.
Las evaluaciones antropométricas y clínicas incluirán mediciones del índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, composición corporal y presión arterial. Se utilizarán cuestionarios validados para evaluar patrones de sueño, conductas alimentarias, actividad física, calidad de vida, bienestar emocional y autocompasión.
Se anticipa que la intervención conductual del sueño combinada con el tratamiento estándar será más efectiva que el tratamiento estándar solo, no solo en la reducción de la adiposidad, sino también en la mejora del riesgo cardiometabólico, patrones de sueño, patrones alimentarios, actividad física, bienestar emocional, autocompasión y en la regulación de las vías hormonales y metabólicas que incluyen grelina, leptina y el eje triptófano-melatonina, como se describe en las hipótesis del estudio.
El estudio también tiene como objetivo aclarar el papel de los niveles de grelina y leptina, así como de la vía del triptófano, en la interacción entre el sueño y la obesidad y en los efectos de la intervención.
Se espera que el bienestar emocional y la autocompasión medien en la respuesta a la intervención de la obesidad y en la relación sueño-obesidad, influyendo potencialmente o siendo influenciados por la vía metabólica del triptófano, particularmente los niveles de serotonina.
Al profundizar el conocimiento sobre la relación entre el sueño y la obesidad, esta investigación puede contribuir a optimizar las intervenciones para la obesidad pediátrica, lo que tendría un impacto positivo inequívoco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Covilha, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde Cova da Beira
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Contacto:
- Sofia Ferreira, MD
- Número de teléfono: +351275330000
- Correo electrónico: ana.sofia.ferreira@ubi.pt
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Contacto:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
- Correo electrónico: ajorge@fcsaude.ubi.pt
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Investigador principal:
- Sofia Ferreira, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
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Sub-Investigador:
- Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
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Sub-Investigador:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
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Sub-Investigador:
- Ana Serra, Master in Psychology
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Porto, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital CUF Porto
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Contacto:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
- Correo electrónico: carlambssrego@gmail.com
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Investigador principal:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
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Sub-Investigador:
- Carla Laranjeira, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Sofia Ramalho, PhD in Psychology
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Sub-Investigador:
- Margarida Gouveia, Master student in Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los tutores legales y asentimiento/consentimiento del adolescente;
- Edad entre 13 y 17 años en el momento del consentimiento;
- Diagnóstico de sobrepeso (puntuación z del IMC > 1 y ≤ 2) u obesidad (puntuación z del IMC > 2), según los criterios de la OMS;
- Privación de sueño o mala calidad del sueño, basándose en el cuestionario de cribado inicial.
Criterios de exclusión:
- Obesidad secundaria (por ejemplo, causas hipotalámicas, genéticas o endocrinas);
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos comórbidos (por ejemplo, epilepsia, trastorno del espectro autista) que afecten al sueño;
- Tratamiento actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos que afecten al sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Las intervenciones estándar se centran en la nutrición, la actividad física/comportamiento sedentario y otros aspectos del estilo de vida.
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Tratamiento estándar de la obesidad para la obesidad pediátrica según las guías internacionales.
Comprende citas pediátricas, y usualmente también citas de nutrición y enfermería, cada 2 a 3 meses.
Estas citas incluyen una evaluación antropométrica, examen físico e intervención conductual multicomponente personalizada centrada en la nutrición, actividad física/comportamiento sedentario y otras recomendaciones de estilo de vida.
Esta intervención estándar es común para ambos grupos/brazos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención estándar más intervención centrada en el sueño.
La intervención del sueño será realizada por psicólogos.
Estas sesiones mensuales, impartidas en persona o mediante videollamada, se programarán el mismo día que la consulta médica siempre que sea posible.
La planificación y los objetivos de las sesiones se describen en el protocolo del estudio.
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Tratamiento estándar de la obesidad para la obesidad pediátrica según las guías internacionales.
Comprende citas pediátricas, y usualmente también citas de nutrición y enfermería, cada 2 a 3 meses.
Estas citas incluyen una evaluación antropométrica, examen físico e intervención conductual multicomponente personalizada centrada en la nutrición, actividad física/comportamiento sedentario y otras recomendaciones de estilo de vida.
Esta intervención estándar es común para ambos grupos/brazos.
Otros nombres:
Nuestro equipo de investigación, compuesto por pediatras con experiencia en Obesidad y Medicina del Adolescente, y psicólogos clínicos con experiencia en Sueño, Obesidad y Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), desarrolló un manual específico para este proyecto: "Intervención Conductual del Sueño - SLEEP-OB - Manual de Apoyo para Terapeutas." El manual se adaptó basándose en modelos de TCC para adultos y adolescentes con insomnio y en TCC para adolescentes con otros trastornos del sueño y comorbilidades, concretamente obesidad. La intervención conductual tiene como objetivo promover cambios sostenibles en el sueño. Incluye estrategias conductuales (como restricción de sueño, control de estímulos), estrategias cognitivas (reapreciación cognitiva/restructuración, control cognitivo, intención paradójica), estrategias mixtas (educación/higiene del sueño, relajación), autocontrol, e identificación y resolución de problemas. La intervención tendrá lugar a lo largo de seis meses, con un total de siete sesiones (presenciales y por videollamada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z del IMC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 4 (final de la intervención).
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se utilizarán para calcular el IMC en kg/m².
Posteriormente, el puntaje z del IMC se calculará mediante el software WHO Anthroplus 3.2.2.
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6 meses
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IMC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea base) y la Visita 4 (final de la intervención).
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se utilizarán para calcular el IMC en kg/m².
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6 meses
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Porcentaje de masa grasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea base) y la Visita 4 (final de la intervención).
Porcentaje de masa grasa (%FM) evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica con InBody 270®.
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6 meses
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Índice de masa libre de grasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 4 (final de la intervención).
FFMI (kg/m²) calculado utilizando FFM (en kilogramos) y altura (en metros).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que lograron una reducción del IMC ≥5%
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del IMC ≥5% entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Participantes que logran una reducción del IMC ≥10%
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del IMC ≥10% entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el percentil de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6. perímetro de cintura en centímetros, y centiles según Sharma AK, et al.
Pediatr Res.
2015.
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de masa grasa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 6 (fin del seguimiento).
Porcentaje de masa grasa (%FM) evaluado mediante análisis de bioimpedancia eléctrica con InBody 270®.
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12 meses
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Índice de masa libre de grasa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación entre la visita 1 (línea de base) y la visita 6 (final del seguimiento).
FFMI (kg/m²) calculado utilizando FFM (en kilogramos) y la altura (en metros).
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12 meses
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Puntuación z del IMC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 6 (fin del seguimiento).
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se utilizarán para calcular el IMC en kg/m².
Luego, se calculará la puntuación z del IMC mediante el software WHO Anthroplus 3.2.2.
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12 meses
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IMC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 6 (final del seguimiento).
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se utilizarán para calcular el IMC en kg/m². |
12 meses
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Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en Lípidos en Ayunas: Colesterol Total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el perfil lipídico en ayunas: colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el Lípidos en Ayunas: Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en los lípidos en ayunas: triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en los percentiles de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6. Presión arterial medida y percentiles según la Academia Americana de Pediatría.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la Categoría Glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4, y entre la Visita 1 y la Visita 6. Se presenta el número de participantes en las categorías glucémicas: "normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2 (T2DM)". Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: glucosa plasmática en ayunas (GPA) <100 mg/dL y/o HbA1c <5,7%. 2) Prediabetes: GPA 100-125 mg/dL (ambos inclusive) o HbA1c 5,7-6,4% (ambos inclusive). 3) Diabetes tipo 2 (T2DM): GPA ≥126 mg/dL y/o HbA1c ≥6,5%.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en HOMA-B
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4 y entre la Visita y la Visita 6. El HOMA-B se calculó como: Función de las células beta (%) = 20·insulina en ayunas [mU/L] / (glucosa plasmática en ayunas [mmol/L]-3,5).
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6 meses y 12 meses
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4 y entre la Visita y la Visita 6. El HOMA-IR se calculó como: Resistencia a la insulina (%) = insulina en ayunas [mU/L] x glucosa plasmática en ayunas [mmol/L] / 22,5.
R
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación continua del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Variación entre la Visita 1 y la Visita 4 y entre la Visita y la Visita 6. Cálculo según Vukovic R, et al.
PLoS One.
2017 Dec 6;12(12):e0189232.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, en la Visita 1 y la Visita 4, y en la Visita 6.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad del sueño - actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad del sueño evaluada mediante actigrafía y diario de sueño, en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Cambio en el trastorno respiratorio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Trastorno respiratorio del sueño evaluado mediante el cuestionario pediátrico del sueño en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Cambio en la Calidad de la Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de la dieta mediterránea evaluada con el cuestionario KIDMED, en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comportamiento alimentario evaluado con el cuestionario Eating Attitudes Test, en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Cambio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la Visita 1 y la Visita 4: El bienestar emocional se evaluó mediante el WHO-5.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la Visita 1 y la Visita 4: Calidad de vida evaluada con el cuestionario KIDSCREEN 52.
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6 meses
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la visita 1 y la visita 4: autocompasión evaluada con la Escala de Autocompasión para adolescentes.
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6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física evaluada con el Cuestionario Internacional de Actividad Física para Adolescentes, en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Cambio en la actividad física - actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física evaluada mediante actigrafía, en la Visita 1 y la Visita 4.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de metabolitos de la vía del triptófano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de triptófano, quinurenina, serotonina y melatonina en muestras de plasma, mediante análisis metabolómico/cromatografía líquida, al inicio del estudio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 4).
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6 meses
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Niveles de leptina y grelina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de leptina y grelina se medirán en muestras de plasma mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en la línea de base (Visita 1) y después de la intervención (Visita 4).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- TID 101794088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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