Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwaga i otyłość u młodzieży - Interwencja behawioralna dotycząca snu (SLEEP-OB)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Leczenie Nadwagi i Otyłości u Nastolatków – Wpływ Interwencji Behawioralnej Dotyczącej Snu – SLEEP-OB

Sen odgrywa kluczową rolę w bilansie energetycznym, obok diety i aktywności fizycznej. Badania powiązały słabą jakość snu i krótki czas trwania snu z otyłością i ryzykiem kardiometabolicznym, takim jak insulinooporność i nadciśnienie. Charakter tego związku jest złożony i zaproponowano kilka mechanizmów.

Dowody naukowe sugerują, że interwencje związane ze snem mogą przynieść dodatkowe korzyści w optymalizacji skuteczności leczenia nadwagi/otyłości w populacjach pediatrycznych. Chociaż niektóre badania zbadały tę hipotezę, heterogeniczność metodologiczna utrudnia jednoznaczną interpretację wyników.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji behawioralnej dotyczącej snu, połączonej ze standardowym leczeniem otyłości, w redukcji tkanki tłuszczowej (mierzona za pomocą wskaźnika BMI z-score, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej lub wskaźnika beztłuszczowej masy ciała) u młodzieży z nadwagą lub otyłością.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna grupę kontrolną otrzymującą standardowe leczenie otyłości z grupą interwencyjną otrzymującą standardowe leczenie plus interwencję behawioralną dotyczącą snu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej. Przez cały okres badania wszystkie konsultacje medyczne będą obejmowały standardowe interwencje skupiające się na żywieniu, aktywności fizycznej/zachowaniach siedzących oraz innych czynnikach stylu życia. Interwencja skupiona na śnie będzie prowadzona przez psychologów.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co dwa miesiące podczas 6-miesięcznego okresu interwencji oraz co trzy miesiące podczas kolejnego 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (otwarte, interwencja behawioralna) zostanie przeprowadzone w ULS Cova da Beira oraz Hospital CUF Porto, obejmując 126 nastolatków (w wieku 13-17 lat) z rozpoznaną nadwagą lub otyłością i złej jakości snu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (behawioralna interwencja dotycząca snu plus standardowe leczenie) oraz grupy kontrolnej (standardowe leczenie).

Oprócz głównego celu, badacze ocenią kilka wyników drugorzędowych, w tym skuteczność interwencji w odniesieniu do: ryzyka kardiometabolicznego, wzorców snu, wzorców żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, dobrostanu emocjonalnego/samowspółczucia, jakości życia, poziomów leptyny i greliny oraz metabolizmu tryptofanu i melatoniny.

W trakcie okresu badania wszystkie konsultacje medyczne będą obejmować standardową wieloskładnikową interwencję behawioralną. Behawioralna interwencja dotycząca snu będzie prowadzona przez psychologów.

Interwencja składa się z siedmiu sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ciągu sześciu miesięcy, skupiających się na higienie snu, samomonitoringu, kontroli bodźców, terapii poznawczej i technikach relaksacyjnych.

Zbiór i analiza danych będą obejmować obiektywną ocenę snu przy użyciu aktigrafii oraz ambulatoryjnego badania snu poziomu 3. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach w celu analizy markerów metabolicznych. Z próbek pobranych w miesiącach 0 i 6, część zostanie odpowiednio przechowana do dodatkowej analizy w zewnętrznym ośrodku w celu ilościowego oznaczenia metabolitów szlaku leptyny, greliny i tryptofanu.

Oceny antropometryczne i kliniczne będą obejmować pomiary wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, składu ciała i ciśnienia krwi. Zwalidowane kwestionariusze zostaną użyte do oceny wzorców snu, zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej, jakości życia, dobrostanu emocjonalnego i samowspółczucia.

Przewiduje się, że behawioralna interwencja dotycząca snu w połączeniu ze standardowym leczeniem będzie bardziej skuteczna niż samo standardowe leczenie, nie tylko w redukcji adipozy, ale także w poprawie ryzyka kardiometabolicznego, wzorców snu, wzorców żywieniowych, aktywności fizycznej, dobrostanu emocjonalnego, samowspółczucia oraz w regulacji szlaków hormonalnych i metabolicznych, w tym greliny, leptyny i osi tryptofan-melatonina, zgodnie z hipotezami badania.

Badanie ma również na celu wyjaśnienie roli poziomów greliny i leptyny oraz szlaku tryptofanu w interakcji między snem a otyłością oraz w efektach interwencji.

Oczekuje się, że dobrostan emocjonalny i samowspółczucie będą pośredniczyć w odpowiedzi na interwencję dotyczącą otyłości oraz w relacji sen-otyłość, potencjalnie wpływając lub będąc pod wpływem szlaku metabolicznego tryptofanu, szczególnie poziomów serotoniny.

Poprzez pogłębienie wiedzy na temat związku między snem a otyłością, to badanie może przyczynić się do optymalizacji interwencji w pediatrycznej otyłości, co miałoby jednoznacznie pozytywny wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Covilha, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Pod-śledczy:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Pod-śledczy:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Cuf porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Pod-śledczy:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda opiekunów prawnych oraz zgoda/zaakceptowanie przez nastolatka;
  2. Wiek od 13 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody;
  3. Rozpoznanie nadwagi (wskaźnik BMI z > 1 i ≤ 2) lub otyłości (wskaźnik BMI z > 2) według kryteriów WHO;
  4. Deprywacja snu lub niska jakość snu, oparte na wstępnym kwestionariuszu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otyłość wtórna (np. podwzgórzowa, genetyczna lub endokrynologiczna);
  2. Współistniejące zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne (np. padaczka, zaburzenia ze spektrum autyzmu), które wpływają na sen;
  3. Aktualne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innymi lekami wpływającymi na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe interwencje skupiały się na odżywianiu, aktywności fizycznej/zachowaniach siedzących oraz innych aspektach stylu życia.
Inny: Standardowe leczenie otyłości
Standardowe leczenie otyłości w przypadku otyłości pediatrycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Obejmuje ono wizyty pediatryczne, a zwykle także konsultacje żywieniowe i pielęgniarskie, co 2 do 3 miesięcy. Wizyty te obejmują ocenę antropometryczną, badanie fizykalne oraz spersonalizowaną, wieloskładnikową interwencję behawioralną skupiającą się na żywieniu, aktywności fizycznej / zachowaniach siedzących oraz innych zaleceniach dotyczących stylu życia. Ta standardowa interwencja jest wspólna dla obu grup / ramion badania.
Inne nazwy:
  • leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowa interwencja plus interwencja skupiona na śnie. Interwencja snu będzie prowadzona przez psychologów. Te comiesięczne sesje, prowadzone osobiście lub przez wideorozmowę, będą planowane na ten sam dzień co konsultacja medyczna, gdy tylko będzie to możliwe. Planowanie sesji i cele są opisane w protokole badania.
Inny: Standardowe leczenie otyłości
Standardowe leczenie otyłości w przypadku otyłości pediatrycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Obejmuje ono wizyty pediatryczne, a zwykle także konsultacje żywieniowe i pielęgniarskie, co 2 do 3 miesięcy. Wizyty te obejmują ocenę antropometryczną, badanie fizykalne oraz spersonalizowaną, wieloskładnikową interwencję behawioralną skupiającą się na żywieniu, aktywności fizycznej / zachowaniach siedzących oraz innych zaleceniach dotyczących stylu życia. Ta standardowa interwencja jest wspólna dla obu grup / ramion badania.
Inne nazwy:
  • leczenie jak zwykle
Behawioralne: Interwencja Behawioralna Snu

Nasz zespół badawczy, złożony z pediatrów mających doświadczenie w dziedzinie otyłości i medycyny młodzieżowej oraz psychologów klinicznych z doświadczeniem w zakresie snu, otyłości i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), opracował specjalny podręcznik dla tego projektu: "Interwencja behawioralna w zakresie snu - SLEEP-OB - Podręcznik wsparcia dla terapeuty". Podręcznik został dostosowany na podstawie modeli CBT dla dorosłych i młodzieży z bezsennością oraz CBT dla młodzieży z innymi zaburzeniami snu i współwystępującymi schorzeniami, a mianowicie otyłością. Interwencja behawioralna ma na celu promowanie trwałych zmian w zakresie snu. Obejmuje strategie behawioralne (takie jak ograniczenie snu, kontrola bodźców), strategie poznawcze (przemyślenie/restrukturyzacja poznawcza, kontrola poznawcza, intencja paradoksalna), strategie mieszane (edukacja/higiena snu, relaksacja), samokontrolę oraz identyfikację i rozwiązywanie problemów.

Interwencja będzie trwała sześć miesięcy, z łączną liczbą siedmiu sesji (osobiście i przez wideorozmowę).

Inne nazwy:
  • Interwencja snu
  • Terapia poznawczo-behawioralna w zaburzeniach snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik BMI z-score w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między Wizytą 1 (linia bazowa) a Wizytą 4 (koniec interwencji). Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną użyte do obliczenia BMI w kg/m2. Następnie, wynik z BMI zostanie obliczony za pomocą oprogramowania WHO Anthroplus 3.2.2.
6 miesięcy
BMI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wizytą 1 (punkt wyjściowy) a wizytą 4 (koniec interwencji). Masa ciała (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI w kg/m².
6 miesięcy
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice między wizytą 1 (badanie wyjściowe) a wizytą 4 (koniec interwencji). Procent masy tłuszczowej (%FM) oceniany przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej z urządzeniem InBody 270®.
6 miesięcy
Indeks beztłuszczowej masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między Wizytą 1 (linia bazowa) a Wizytą 4 (koniec interwencji). FFMI (kg/m²) obliczone przy użyciu FFM (w kilogramach) i wzrostu (w metrach).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający redukcję BMI ≥5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję BMI ≥5% między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Uczestnicy osiągający redukcję BMI ≥10%
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję BMI ≥10% pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana centyla obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz między Wizytą 1 a Wizytą 6. Obwód talii w centymetrach oraz centyle według Sharma AK, i in. Pediatr Res. 2015.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wizytą 1 (wizyta początkowa) a wizytą 6 (koniec okresu obserwacji). Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%FM) oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej z wykorzystaniem aparatu InBody 270®.
12 miesięcy
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wizytą 1 (linia wyjściowa) a wizytą 6 (koniec obserwacji). FFMI (kg/m²) obliczone przy użyciu FFM (w kilogramach) i wzrostu (w metrach).
12 miesięcy
Wskaźnik BMI w skali z po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice pomiędzy wizytą 1 (badanie wyjściowe) a wizytą 6 (koniec obserwacji). Masa ciała (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną użyte do obliczenia BMI w kg/m2. Następnie wskaźnik z BMI zostanie obliczony za pomocą oprogramowania WHO Anthroplus 3.2.2.
12 miesięcy
BMI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wizytą 1 (wyjściową) a wizytą 6 (końcową wizyta kontrolna). Masa ciała (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI w kg/m2.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika talia–wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnica między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnica między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w lipidach na czczo: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice pomiędzy wizytą 1 a wizytą 4 oraz pomiędzy wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w lipidach na czczo: cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnica między Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz między Wizytą 1 a Wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana lipidów na czczo: Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz między Wizytą 1 a Wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w lipidogramie na czczo: Triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana centyli ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6. Pomiar ciśnienia krwi i centyle zgodnie z Amerykańską Akademią Pediatrii.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między wizytą 1 a wizytą 4 oraz między wizytą 1 a wizytą 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana kategorii glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmienność pomiędzy Wizytą 1 i Wizytą 4 oraz pomiędzy Wizytą 1 i Wizytą 6. Przedstawiono liczbę uczestników w kategoriach glikemicznych: "normoglikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2 (T2DM)". Kategorie te określono według następujących kryteriów: 1) Normoglikemia: glukoza na czczo (FPG) <100 mg/dL i/lub HbA1c <5,7%. 2) Stan przedcukrzycowy: FPG 100-125 mg/dL (włącznie z obiema wartościami) lub HbA1c 5,7-6,4% (włącznie z obiema wartościami). 3) Cukrzyca typu 2 (T2DM): FPG ≥126 mg/dL i/lub HbA1c ≥6,5%
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika HOMA-B
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice pomiędzy wizytą 1 a wizytą 4 oraz pomiędzy wizytą a wizytą 6. HOMA-B obliczano jako: Funkcja komórek beta (%) = 20·insulina na czczo[mU/L]/(glukoza na czczo[mmol/L]-3,5).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz między Wizytą a Wizytą 6. HOMA-IR obliczono jako: Insulinooporność (%) = insulina na czczo [mU/L] x glukoza na czczo [mmol/L] / 22,5. R
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w ciągłym wyniku zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice między Wizytą 1 a Wizytą 4 oraz między Wizytą a Wizytą 6. Obliczenia zgodnie z Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4, oraz podczas Wizyty 6.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości snu - aktigrafia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu oceniana za pomocą aktigrafii i dziennika snu, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4.
6 miesięcy
Zmiana w zaburzeniach oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaburzenia snu o podłożu oddechowym oceniane za pomocą kwestionariusza snu pediatrycznego podczas wizyty 1 i wizyty 4.
6 miesięcy
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość diety śródziemnomorskiej oceniona za pomocą kwestionariusza KIDMED, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4.
6 miesięcy
Zmiana w zachowaniu żywieniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zachowania żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza Eating Attitudes Test, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4.
6 miesięcy
Zmiana w dobrostanie emocjonalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wizyty 1 i wizyty 4: Dobre samopoczucie emocjonalne oceniane za pomocą WHO-5.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas Wizyty 1 i Wizyty 4: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN 52.
6 miesięcy
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na wizycie 1 i wizycie 4: Samowspółczucie oceniane za pomocą Skali Samowspółczucia dla młodzieży.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej - aktigrafia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktygrafii, podczas Wizyty 1 i Wizyty 4.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar metabolitów szlaku tryptofanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy tryptofanu, kynureniny, serotoniny i melatoniny w próbkach osocza, określone metodą analizy metabolomicznej/chromatografii cieczowej, na początku badania (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 4).
6 miesięcy
Poziomy leptyny i greliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy leptyny i greliny będą mierzone w próbkach osocza przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania (Wizyta 1) oraz po interwencji (Wizyta 4).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Beira Interior

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TID 101794088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie, pod warunkiem usunięcia wszelkich informacji identyfikujących w celu ochrony anonimowości uczestników. Ten proces zapewnia poufność i prywatność uczestników, w pełni zgodny z etycznymi i prawnymi standardami ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

czerwiec 2026 do czerwca 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wspierające wnioski tego badania będą dostępne na żądanie od odpowiedniego autora. Każde żądanie zostanie przejrzane przez zespół badawczy oraz Komisje Etyki, które zatwierdziły badanie, aby zapewnić zgodność z standardami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Standardowe leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj