Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervikt och fetma hos ungdomar - Sömnbeteendeintervention (SLEEP-OB)

19 november 2025 uppdaterad av: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Behandling av övervikt och fetma hos ungdomar - Effekten av en sömnbeteendeintervention - SLEEP-OB

Sömn spelar en avgörande roll i energibalansen, tillsammans med kost och fysisk aktivitet. Forskning har kopplat dålig sömnkvalitet och kort sömnlängd till fetma och kardiometabol risk, såsom insulinresistens och hypertoni. Karaktären av detta samband är komplex, och flera mekanismer har föreslagits.

Vetenskapliga bevis tyder på att sömninterventioner kan ge ytterligare fördelar vid optimering av effektiviteten av övervikt/fetma-behandling i pediatriska populationer. Även om vissa studier har utforskat denna hypotes, hindrar metodologisk heterogenitet en tydlig tolkning av resultaten.

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av en beteendeintervention för sömn, kombinerad med standardbehandling för fetma, för att minska fetma (mätt med BMI z-poäng, fettmassaprocent eller fettfri massaindex) hos ungdomar med övervikt eller fetma.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra en kontrollgrupp som får behandling som vanligt (eller standardbehandling för fetma) med en interventionsgrupp som får behandling som vanligt plus en beteendeintervention för sömn.

Deltagare kommer att randomiseras till två grupper: intervention och kontroll. Under hela studieperioden kommer alla medicinska konsultationer att inkludera standardinterventioner fokuserade på nutrition, fysisk aktivitet/sittande beteende och andra livsstilsfaktorer. Den sömnfokuserade interventionen kommer att genomföras av psykologer.

Deltagare kommer att delta i klinikbesök varannan månad under den 6-månaders långa interventionsperioden, och var tredje månad under den efterföljande 6-månaders långa uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie (öppen, beteendevetenskaplig intervention) kommer att genomföras på ULS Cova da Beira och Hospital CUF Porto, där 126 tonåringar (13–17 år) med övervikt eller fetma och dålig sömnkvalitet kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: interventionsgruppen (sömnbeteendeintervention plus sedvanlig behandling) och kontrollgruppen (sedvanlig behandling).

Förutom det primära syftet kommer forskarna att utvärdera flera sekundära utfall, inklusive interventionens effekt i förhållande till: kardiometabol risk, sömnvanor, ätbeteenden, fysisk aktivitetsnivå, känslomässigt välbefinnande/självmedkänsla, livskvalitet, leptin- och ghrelinnivåer samt tryptofan- och melatoninmetabolism.

Under hela studieperioden kommer alla medicinska konsultationer att inkludera standardiserad multikomponent beteendeintervention. Sömnbeteendeinterventionen kommer att genomföras av psykologer.

Interventionen består av sju kognitiv beteendeterapi-sessioner (KBT) över sex månader, med fokus på sömnhälsa, självövervakning, stimuluskontroll, kognitiv terapi och avslappningstekniker.

Datainsamling och analys kommer att inkludera objektiv sömnbedömning med aktigrafi och en nivå 3-ambulatorisk sömnstudie. Blodprover kommer att tas vid baslinje, sex månader och tolv månader för att analysera metaboliska markörer. Från proverna som samlas in vid månad 0 och 6 kommer en del att lagras på lämpligt sätt för ytterligare analys vid en extern anläggning för att kvantifiera leptin, ghrelin och tryptofanvägmetaboliter.

Antropometriska och kliniska bedömningar kommer att inkludera mätningar av kroppsmassaindex (BMI), midjeomfång, kroppssammansättning och blodtryck. Validerade frågeformulär kommer att användas för att utvärdera sömnvanor, ätbeteenden, fysisk aktivitet, livskvalitet, känslomässigt välbefinnande och självmedkänsla.

Det förväntas att sömnbeteendeinterventionen i kombination med standardbehandling kommer att vara effektivare än enbart standardbehandling, inte bara för att minska fetma utan också för att förbättra kardiometabol risk, sömnvanor, ätbeteenden, fysisk aktivitet, känslomässigt välbefinnande, självmedkänsla och för att reglera hormonella och metaboliska vägar inklusive ghrelin, leptin och tryptofan-melatonin-axeln, enligt studiehypoteserna.

Studien syftar också till att klargöra rollen av ghrelin- och leptinnivåer, samt tryptofanvägen, i interaktionen mellan sömn och fetma och i interventionens effekter.

Känslomässigt välbefinnande och självmedkänsla förväntas mediera svaret på fetmaintervention och sömn-fetma-relationen, potentiellt påverkande eller påverkade av tryptofanmetabolismen, särskilt serotoninnivåer.

Genom att fördjupa kunskapen om relationen mellan sömn och fetma kan denna forskning bidra till att optimera interventioner för pediatrisk fetma, vilket skulle ha en otvetydig positiv effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Covilha, Portugal
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Underutredare:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Underutredare:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Underutredare:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Underutredare:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Underutredare:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från vårdnadshavare och samtycke/medgivande från tonåringen;
  2. Ålder mellan 13 och 17 år vid tidpunkten för samtycke;
  3. Diagnos av övervikt (BMI z-poäng > 1 och ≤ 2) eller fetma (BMI z-poäng > 2), enligt WHO-kriterier;
  4. Sömnbrist eller dålig sömnkvalitet, baserat på det första screeningsformuläret.

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär fetma (t.ex. hypotalamiska, genetiska eller endokrina orsaker);
  2. Samtidiga psykiatriska eller neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, autismspektrumstörning) som påverkar sömnen;
  3. Pågående behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel som påverkar sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardinsatser fokuserade på näring, fysisk aktivitet/sittande beteende och andra livsstilsaspekter.
Övrig: Standardbehandling för fetma
Standardbehandling för barnfetma enligt internationella riktlinjer. Den omfattar pediatriska besök, och vanligtvis även närings- och omvårdnadsbesök, varannan till var tredje månad. Dessa besök inkluderar en antropometrisk utvärdering, fysisk undersökning och personanpassad flerkomponentbeteendeintervention med fokus på näring, fysisk aktivitet/stillasittande beteende och andra livsstilsrekommendationer. Denna standardintervention är gemensam för båda grupperna/armarna.
Andra namn:
  • behandling som vanligt
Experimentell: Interventionsgrupp
Standardintervention plus sömnfokuserad intervention. Sömninterventionen kommer att genomföras av psykologer. Dessa månatliga sessioner, som genomförs personligen eller via videosamtal, kommer att schemaläggas på samma dag som den medicinska konsultationen när det är möjligt. Sessionplaneringen och målen beskrivs i studieprotokollet.
Övrig: Standardbehandling för fetma
Standardbehandling för barnfetma enligt internationella riktlinjer. Den omfattar pediatriska besök, och vanligtvis även närings- och omvårdnadsbesök, varannan till var tredje månad. Dessa besök inkluderar en antropometrisk utvärdering, fysisk undersökning och personanpassad flerkomponentbeteendeintervention med fokus på näring, fysisk aktivitet/stillasittande beteende och andra livsstilsrekommendationer. Denna standardintervention är gemensam för båda grupperna/armarna.
Andra namn:
  • behandling som vanligt
Beteende: Sömnbeteendeintervention

Vårt forskningsteam, bestående av pediatriker med erfarenhet inom fetma och ungdommedicin samt kliniska psykologer med erfarenhet inom sömn, fetma och kognitiv beteendeterapi (KBT), utvecklade en specifik manual för detta projekt: "Beteendemässig sömnintervention - SLEEP-OB - Terapeutstödmanual." Manualen anpassades baserat på KBT-modeller för vuxna och ungdomar med sömnlöshet samt KBT för ungdomar med andra sömnstörningar och komorbiditeter, närmare bestämt fetma. Den beteendemässiga interventionen syftar till att främja hållbara förändringar i sömn. Den inkluderar beteendestrategier (som sömnrestriktion, stimuluskontroll), kognitiva strategier (kognitiv omvärdering/omstrukturering, kognitiv kontroll, paradoxal intention), blandade strategier (sömnutbildning/hygien, avslappning), självövervakning samt problemidentifiering och lösning.

Interventionen kommer att pågå under sex månader, med totalt sju sessioner (på plats och via videosamtal).

Andra namn:
  • Sömnintervention
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnstörningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Variation mellan besök 1 (baslinje) och besök 4 (slut på interventionen). Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m2. Sedan kommer BMI z-poäng att beräknas med WHO Anthroplus programvara 3.2.2.
6 månader
BMI vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Variation mellan Besök 1 (baslinje) och Besök 4 (slutet av interventionen). Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m².
6 månader
Fettmassaprocent vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Variation mellan Besök 1 (baseline) och Besök 4 (slutet av interventionen).
Fettmassa i procent (%FM) bedömd med bioelektrisk impedansanalys med InBody 270®.
6 månader
Fettfri massindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Variation mellan Besök 1 (baslinje) och Besök 4 (slutet av interventionen). FFMI (kg/m²) beräknad med FFM (i kilogram) och längd (i meter).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som uppnått en BMI-reduktion ≥5%
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Andel deltagare som uppnår en BMI-reduktion ≥5 % mellan besök 1 och besök 4, samt mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Deltagare som uppnått en BMI-reduktion ≥10%
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Procentandel deltagare som uppnår en BMI-reduktion ≥10% mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i midjeomfångspercentil
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6. midjeomfång i centimeter, och percentiler enligt Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 månader och 12 månader
Fettmassa i procent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Variation mellan besök 1 (baslinje) och besök 6 (slutet av uppföljningsperioden). Fettmassa procent (%FM) bedömd med bioelektrisk impedansanalys med InBody 270®.
12 månader
Fettfri massindex vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Variation mellan besök 1 (baslinje) och besök 6 (slutet av uppföljningen). FFMI (kg/m²) beräknad med FFM (i kilogram) och längd (i meter).
12 månader
BMI z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Variation mellan Besök 1 (baslinje) och Besök 6 (slutet av uppföljningen). Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m2. Sedan kommer BMI z-poäng att beräknas med WHO Anthroplus programvara 3.2.2.
12 månader
BMI vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Variation mellan besök 1 (baslinje) och besök 6 (slutet av uppföljningsperioden). Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m².
12 månader
Förändring i midja-till-längd-förhållande
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i fastande lipid: Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan Besök 1 och Besök 4, och mellan Besök 1 och Besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i fastande lipider: LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i fastande lipider: HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i fastande lipider: Triglycerider
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan Besök 1 och Besök 4, och mellan Besök 1 och Besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i percentiler för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, och mellan besök 1 och besök 6. Blodtryck mätts och centiler enligt American Academy of Pediatrics.
6 månader och 12 månader
Förändring av HbA1c
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan Besök 1 och Besök 4, och mellan Besök 1 och Besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i glykemisk kategori
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4, samt mellan besök 1 och besök 6. Antal deltagare i glykemiska kategorier, "normoglykemi, prediabetes och typ 2-diabetes (T2DM)" presenteras. Dessa kategorier fastställdes enligt följande kriterier: 1) Normoglykemi: fastande plasmaglukos (FPG) <100 mg/dL och/eller HbA1c <5,7%. 2) Prediabetes: FPG 100-125 mg/dL (båda inkluderade) eller HbA1c 5,7-6,4% (båda inkluderade). 3) Typ 2-diabetes (T2DM): FPG ≥126 mg/dL och/eller HbA1c ≥6,5%
6 månader och 12 månader
Förändring i HOMA-B
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4 samt mellan besök och besök 6. HOMA-B beräknades som: Betacellsfunktion (%) = 20·fastande insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5).
6 månader och 12 månader
Förändring i HOMA-IR
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4 samt mellan besök 5 och besök 6. HOMA-IR beräknades som: Insulinresistens (%) = fastande insulin [mU/L] x FPG [mmol/L] / 22,5. R
6 månader och 12 månader
Förändring i kontinuerligt metabolt syndrompoäng
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Variation mellan besök 1 och besök 4 samt mellan besök och besök 6. Beräkning enligt Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 månader och 12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index, vid besök 1 och besök 4, samt vid besök 6.
6 månader och 12 månader
Förändring i sömnkvalitet - aktigrafi
Tidsram: 6 månader
Sömnkvalitet bedöms med aktigrafi och sömnjournal vid besök 1 och besök 4.
6 månader
Förändring i andningsrelaterad sömnstörning
Tidsram: 6 månader
Andningsrelaterad sömnstörning bedömd med Pediatric sleep questionnaire vid Besök 1 och Besök 4.
6 månader
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: 6 månader
Medelhavskostens kvalitet bedömd med KIDMED-frågeformuläret, vid besök 1 och besök 4.
6 månader
Förändring i ätbeteende
Tidsram: 6 månader
Ätande beteende bedöms med Eating Attitudes Test-frågeformulär, vid besök 1 och besök 4.
6 månader
Förändring i känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 6 månader
Vid besök 1 och besök 4: Emotionellt välbefinnande bedöms genom WHO-5.
6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Vid besök 1 och besök 4: Livskvalitet utvärderas med KIDSCREEN 52-frågeformuläret.
6 månader
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: 6 månader
Vid besök 1 och besök 4: Självmedkänsla utvärderas med Self-Compassion Scale för ungdomar.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet bedömd med International Physical Activity Questionnaire for Adolescents, vid besök 1 och besök 4.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet - aktigrafi
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet bedömd med aktigrafi, vid besök 1 och besök 4.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av tryptofanvägmetaboliter
Tidsram: 6 månader
Nivåer av tryptofan, kynurenin, serotonin och melatonin i plasmaprov, genom metabolomisk analys/flödeskromatografi, vid baslinje (Besök 1) och efter interventionen (Besök 4).
6 månader
Leptin- och ghrelinnivåer
Tidsram: 6 månader
Nivåer av leptin och ghrelin kommer att mätas i plasmaprover med hjälp av enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) vid baslinjen (Besök 1) och efter interventionen (Besök 4).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Beira Interior

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TID 101794088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan delas på begäran, förutsatt att all identifierande information tas bort för att skydda deltagarnas anonymitet. Denna process upprätthåller deltagarnas konfidentialitet och integritet och följer fullt ut etiska och lagliga standarder för dataskydd.

Tidsram för IPD-delning

juni 2026 till juni 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att göras tillgänglig på begäran från motsvarande författare. Varje begäran kommer att granskas av forskningsteamet och etikprövningsnämnderna som godkände studien för att säkerställa efterlevnad av etiska standarder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera