Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvægt og fedme hos unge - adfærdsintervention for søvn (SLEEP-OB)

19. november 2025 opdateret af: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Behandling af overvægt og fedme hos unge - Indvirkning af en søvnadfærdsmæssig intervention - SLEEP-OB

Søvn spiller en afgørende rolle i energibalancen sammen med kost og fysisk aktivitet. Forskning har knyttet dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighed til overvægt og kardiometabolsk risiko, såsom insulinresistens og hypertension. Karakteren af denne sammenhæng er kompleks, og flere mekanismer er blevet foreslået.

Videnskabelig evidens tyder på, at søvninterventioner kan give yderligere fordele i optimeringen af effektiviteten af overvægt/overvægtsbehandling i pædiatriske populationer. Selvom nogle studier har udforsket denne hypotese, hæmmer metodologisk heterogenitet en klar fortolkning af resultaterne.

Hovedmålet med denne kliniske prøve er at evaluere effektiviteten af en søvnadfærdsintervention kombineret med standard overvægtsbehandling i reduktionen af fedtmasse (målt ved BMI z-score, fedtmasseprocent eller fedtfri masseindeks) hos unge med overvægt eller fedme.

Denne randomiserede kontrollerede prøve vil sammenligne en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanlig (eller standard overvægtsbehandling), med en interventionsgruppe, der modtager behandling som sædvanlig plus en søvnadfærdsintervention.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: intervention og kontrol. I hele studieperioden vil alle lægekonsultationer inkludere standardinterventioner fokuseret på ernæring, fysisk aktivitet/siddende adfærd og andre livsstilsfaktorer. Den søvnfokuserede intervention vil blive leveret af psykologer.

Deltagerne vil deltage i klinikbesøg hver anden måned i løbet af den 6-måneders interventionsperiode og hver tredje måned i den efterfølgende 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (åbent label, adfærdsintervention) vil blive gennemført på ULS Cova da Beira og Hospital CUF Porto, hvor der vil blive rekrutteret 126 unge (13-17 år) diagnosticeret med overvægt eller fedme og dårlig søvnkvalitet. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: interventionsgruppen (søvnadfærdsintervention plus sædvanlig behandling) og kontrolgruppen (sædvanlig behandling).

Udover det primære formål vil forskerne evaluere flere sekundære resultater, herunder effektiviteten af interventionen i forhold til: kardiometabolisk risiko, søvnmønstre, spisemønstre, fysisk aktivitetsniveau, følelsesmæssig trivsel/selvmedlidenhed, livskvalitet, leptin- og ghrelinniveauer samt tryptofan- og melatoninmetabolismen.

I hele forsøgsperioden vil alle lægekonsultationer omfatte standard multicomponent adfærdsintervention. Søvnadfærdsinterventionen vil blive udført af psykologer.

Interventionen består af syv kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner over seks måneder, med fokus på søvnhygiejne, selvovervågning, stimuluskontrol, kognitiv terapi og afspændingsteknikker.

Dataindsamling og -analyse vil omfatte objektiv søvnvurdering ved hjælp af aktigrafi og et niveau 3 ambulant søvnstudie. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, seks måneder og tolv måneder for at analysere metaboliske markører. Af de prøver, der indsamles ved måned 0 og 6, vil en del blive opbevaret korrekt til yderligere analyse på et eksternt laboratorium for at kvantificere leptin, ghrelin og tryptofanvejsmetabolitter.

Antropometriske og kliniske vurderinger vil omfatte målinger af body mass index (BMI), taljeomkreds, kropsammensætning og blodtryk. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere søvnmønstre, spiseadfærd, fysisk aktivitet, livskvalitet, følelsesmæssig trivsel og selvmedlidenhed.

Det forventes, at søvnadfærdsinterventionen kombineret med standardbehandling vil være mere effektiv end standardbehandling alene, ikke kun til at reducere fedtmasse, men også til at forbedre kardiometabolisk risiko, søvnmønstre, spisemønstre, fysisk aktivitet, følelsesmæssig trivsel, selvmedlidenhed og til at regulere hormonelle og metaboliske veje, herunder ghrelin, leptin og tryptofan-melatonin-aksen, som beskrevet i studiet hypoteserne.

Studiet har også til formål at klarlægge ghrelin- og leptinniveauers samt tryptofanvejens rolle i interaktionen mellem søvn og fedme og i interventionens effekter.

Følelsesmæssig trivsel og selvmedlidenhed forventes at mediere responsen på fedmeinterventionen og søvn-fedme-forholdet, potentielt påvirket af eller påvirkende for tryptofanmetabolismevejen, især serotonin-niveauer.

Ved at uddybe viden om forholdet mellem søvn og fedme kan denne forskning bidrage til at optimere interventioner for pædiatrisk fedme, hvilket ville have en utvetydigt positiv indvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Covilha, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Underforsker:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Underforsker:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Underforsker:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Underforsker:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Underforsker:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informert samtykke fra foresatte og samtykke/tilslutning fra den unge;
  2. Alder mellem 13 og 17 år på samtykketidspunktet;
  3. Diagnose med overvægt (BMI z-score > 1 og ≤ 2) eller fedme (BMI z-score > 2) ifølge WHO-kriterier;
  4. Søvnmangel eller dårlig søvnkvalitet baseret på det indledende screeningsspørgeskema.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær fedme (f.eks. hypothalamisk, genetisk eller endokrin årsag);
  2. Komorbide psykiske eller neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, autismespektrumforstyrrelse), der påvirker søvnen;
  3. Nuværende behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller anden medicin, der påvirker søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard interventioner fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet/siddende adfærd og andre livsstilsaspekter.
Andet: Standard behandling af overvægt
Standardbehandling af overvægt hos børn i henhold til internationale retningslinjer. Den omfatter pædiatriske konsultationer og normalt også ernærings- og sygeplejekonsultationer hver 2. til 3. måned. Disse konsultationer inkluderer en antropometrisk vurdering, fysisk undersøgelse og personliggjort flerkomponent-adfærdsintervention med fokus på ernæring, fysisk aktivitet/siddende adfærd og andre livsstilsanbefalinger. Denne standardintervention er fælles for begge grupper/arme.
Andre navne:
  • behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard intervention plus søvnfokuseret intervention. Søvninterventionen vil blive gennemført af psykologer. Disse månedlige sessioner, leveret personligt eller via videokald, vil blive planlagt på samme dag som den medicinske konsultation, når det er muligt. Sessionplanlægningen og målene er beskrevet i studieprotokollen.
Andet: Standard behandling af overvægt
Standardbehandling af overvægt hos børn i henhold til internationale retningslinjer. Den omfatter pædiatriske konsultationer og normalt også ernærings- og sygeplejekonsultationer hver 2. til 3. måned. Disse konsultationer inkluderer en antropometrisk vurdering, fysisk undersøgelse og personliggjort flerkomponent-adfærdsintervention med fokus på ernæring, fysisk aktivitet/siddende adfærd og andre livsstilsanbefalinger. Denne standardintervention er fælles for begge grupper/arme.
Andre navne:
  • behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Søvnadfærdsintervention

Vores forskningsteam, bestående af børnelæger med erfaring i fedme og adolescentmedicin samt kliniske psykologer med erfaring i søvn, fedme og kognitiv adfærdsterapi (CBT), udviklede en specifik manual til dette projekt: "Behavioral Sleep Intervention - SLEEP-OB - Therapist Support Manual." Manualen blev tilpasset baseret på CBT-modeller for voksne og unge med søvnløshed og på CBT for unge med andre søvnforstyrrelser og komorbiditeter, nemlig fedme. Den adfærdsmæssige intervention har til formål at frembære bæredygtige ændringer i søvnen. Den inkluderer adfærdsstrategier (såsom søvnrestriktion, stimuluskontrol), kognitive strategier (kognitiv omvurdering/omstrukturering, kognitiv kontrol, paradoksal intention), blandede strategier (søvndannelse/hygiejne, afslapning), selvmonitorering samt problemidentifikation og -løsning.

Interventionen vil foregå over seks måneder med i alt syv sessioner (personligt og via videopkald).

Andre navne:
  • Søvnintervention
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variation mellem besøg 1 (baseline) og besøg 4 (afslutning af interventionen). Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m². Derefter vil BMI z-score blive beregnet ved hjælp af WHO Anthroplus software 3.2.2.
6 måneder
BMI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variation mellem besøg 1 (baseline) og besøg 4 (slutningen af interventionen). Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m².
6 måneder
Fedtmasseprocent efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variation mellem besøg 1 (baseline) og besøg 4 (slutningen af interventionen). Fedtmasseprocent (%FM) vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med InBody 270®.
6 måneder
Fedtfri masseindeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variation mellem Visit 1 (baseline) og Visit 4 (afslutning af interventionen). FFMI (kg/m²) beregnet ved hjælp af FFM (i kilogram) og højde (i meter).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår en BMI-reduktion ≥5%
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion ≥5% mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Deltagere, der opnår en BMI-reduktion ≥10%
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion ≥10% mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds centil
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4, og mellem Besøg 1 og Besøg 6. taljemål i centimeter og centiler ifølge Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 måneder og 12 måneder
Fedtmasseprocent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (slutningen af opfølgningen). Fedtmasseprocent (%FM) vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med InBody 270®.
12 måneder
Fedtfri masseindeks efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variation mellem besøg 1 (baseline) og besøg 6 (slutningen af opfølgningen). FFMI (kg/m²) beregnet ved brug af FFM (i kilogram) og højde (i meter).
12 måneder
BMI z-score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (slutningen af opfølgningen).
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m².
Derefter vil BMI z-score blive beregnet af WHO Anthroplus software 3.2.2.
12 måneder
BMI efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variation mellem besøg 1 (baseline) og besøg 6 (slutningen af opfølgningsperioden). Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m².
12 måneder
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4, og mellem Besøg 1 og Besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i fastende lipid: Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i fastinglipid: LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i fastende lipid: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Visit 1 og Visit 4, og mellem Visit 1 og Visit 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i fastende lipid: Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4, og mellem Besøg 1 og Besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i percentiler for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4, og mellem besøg 1 og besøg 6. Blodtryk målt og centiler i henhold til American Academy of Pediatrics.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4, og mellem Besøg 1 og Besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i glykæmisk kategori
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4 og mellem besøg 1 og besøg 6. Antal deltagere i glykæmiske kategorier, "normoglykæmi, præ-diabetes og type 2-diabetes (T2DM)" 2 præsenteres. Disse kategorier blev fastsat efter følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: fastende plasmaglukose (FPG) <100 mg/dL og/eller HbA1c <5,7 %. 2) Præ-diabetes: FPG 100-125 mg/dL (begge inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4 % (begge inklusive). 3) Type 2-diabetes (T2DM): FPG ≥126 mg/dL og/eller HbA1c ≥6,5 %
6 måneder og 12 måneder
Ændring i HOMA-B
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4 og mellem Besøg 5 og Besøg 6. HOMA-B blev beregnet som: Beta-cellefunktion (%) = 20·fastende insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
6 måneder og 12 måneder
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem besøg 1 og besøg 4 og mellem besøg og besøg 6. HOMA-IR blev beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende insulin [mU/L] x FPG [mmol/L]/ 22.5. R
6 måneder og 12 måneder
Ændring i Kontinuerlig metabolisk syndrom score
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variation mellem Besøg 1 og Besøg 4 og mellem Besøg og Besøg 6. Beregning ifølge Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index, ved besøg 1 og besøg 4, samt ved besøg 6.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet - aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved aktigrafi og søvndagbog ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder
Ændring i respiratorisk søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Respiratorisk søvnforstyrrelse vurderet ved børnesøvnspørgeskemaet ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Mediterran kostkvalitet vurderet med KIDMED-spørgeskema ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Spiseadfærd vurderet med Eating Attitudes Test-spørgeskema, ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder
Ændring i følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: 6 måneder
Ved besøg 1 og besøg 4: Følelsesmæssig trivsel vurderet gennem WHO-5.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ved besøg 1 og besøg 4: Livskvalitet evalueret med KIDSCREEN 52-spørgeskemaet.
6 måneder
Ændring i selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved besøg 1 og besøg 4: Selvmedfølelse evalueret med Self-Compassion Scale for unge.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vurderet med International Physical Activity Questionnaire for Adolescents, ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vurderet ved aktigrafi ved besøg 1 og besøg 4.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tryptofan-stofskiftevejsmetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af tryptophan, kynurenin, serotonin og melatonin i plasma-prøver, ved metabolomisk analyse / væskekromatografi, ved baseline (Besøg 1) og efter interventionen (Besøg 4).
6 måneder
Leptin- og ghrelinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af leptin og ghrelin vil blive målt i plasmaprøver ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) ved baseline (Visit 1) og efter interventionen (Visit 4).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Beira Interior

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TID 101794088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager kan deles på anmodning, forudsat at al identificerende information fjernes for at beskytte deltagernes anonymitet. Denne proces opretholder deltagernes fortrolighed og privatliv og overholder fuldt ud etiske og juridiske standarder for databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

juni 2026 til juni 2027

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter denne studies resultater, vil være tilgængelige på anmodning fra den korresponderende forfatter. Hver anmodning vil blive gennemgået af forskningsteamet og de etiske komiteer, der godkendte studiet, for at sikre overholdelse af etiske standarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Standard behandling af overvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner