Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadváha a obezita u dospívajících - zásah do spánkového chování (SLEEP-OB)

19. listopadu 2025 aktualizováno: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Léčba nadváhy a obezity u dospívajících - Vliv behaviorální intervence spánku - SLEEP-OB

Spánek hraje klíčovou roli v energetické rovnováze spolu s dietou a fyzickou aktivitou. Výzkum spojuje špatnou kvalitu spánku a krátkou dobu spánku s obezitou a kardiometabolickým rizikem, jako je inzulinová rezistence a hypertenze. Povaha této asociace je komplexní a bylo navrženo několik mechanismů.

Vědecké důkazy naznačují, že spánkové intervence mohou přinést další výhody při optimalizaci účinnosti léčby nadváhy/obezity v pediatrických populacích. Ačkoli některé studie tuto hypotézu prozkoumaly, metodologická heterogenita brání jasné interpretaci výsledků.

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost behaviorální spánkové intervence v kombinaci se standardní léčbou obezity při snižování adipozity (měřeno pomocí BMI z-skóre, procenta tukové hmoty nebo indexu netukové hmoty) u dospívajících s nadváhou nebo obezitou.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná kontrolní skupinu, která dostává obvyklou léčbu (nebo standardní léčbu obezity), s intervenční skupinou, která dostává obvyklou léčbu plus behaviorální spánkovou intervenci.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervence a kontrola. Během celého období studie budou všechny lékařské konzultace zahrnovat standardní intervence zaměřené na výživu, fyzickou aktivitu/sedavé chování a další životní faktory. Spánkově zaměřená intervence bude poskytována psychology.

Účastníci budou navštěvovat kliniku každé dva měsíce během 6měsíčního intervenčního období a každé tři měsíce během následného 6měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (otevřená, behaviorální intervence) bude provedena v ULS Cova da Beira a nemocnici CUF Porto, do níž bude zařazeno 126 adolescentů (věk 13–17 let) s diagnózou nadváhy nebo obezity a špatnou kvalitou spánku. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupiny (behaviorální spánková intervence plus obvyklá léčba) a kontrolní skupiny (obvyklá léčba).

Kromě primárního cíle budou výzkumníci hodnotit několik sekundárních výsledků, včetně účinnosti intervence ve vztahu k: kardiometabolickému riziku, spánkovým vzorcům, stravovacím návykům, úrovni fyzické aktivity, emoční pohodě/sobělítosti, kvalitě života, hladinám leptinu a ghrelinu a metabolismu tryptofanu a melatoninu.

Během celého období studie budou všechny lékařské konzultace zahrnovat standardní multicomponentní behaviorální intervenci. Behaviorální spánkovou intervenci budou provádět psychologové.

Intervence se skládá ze sedmi sezení kognitivně-behaviorální terapie (KBT) během šesti měsíců, zaměřených na spánkovou hygienu, sebe-monitorování, kontrolu podnětů, kognitivní terapii a relaxační techniky.

Sběr a analýza dat budou zahrnovat objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie a ambulantní spánkové studie úrovně 3. Krevní vzorky budou odebrány na začátku, po šesti měsících a po dvanácti měsících pro analýzu metabolických markerů. Ze vzorků odebraných v měsících 0 a 6 bude část vhodně uskladněna pro další analýzu v externím zařízení za účelem kvantifikace metabolitů dráhy leptinu, ghrelinu a tryptofanu.

Antropometrická a klinická hodnocení budou zahrnovat měření indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, tělesného složení a krevního tlaku. Pro hodnocení spánkových vzorců, stravovacích návyků, fyzické aktivity, kvality života, emoční pohody a sobělítosti budou použity validované dotazníky.

Předpokládá se, že behaviorální spánková intervence kombinovaná se standardní léčbou bude účinnější než samotná standardní léčba nejen při snižování adipozity, ale také při zlepšování kardiometabolického rizika, spánkových vzorců, stravovacích návyků, fyzické aktivity, emoční pohody, sobělítosti a při regulaci hormonálních a metabolických drah včetně ghrelinu, leptinu a osy tryptofan-melatonin, jak je uvedeno ve studijních hypotézách.

Studie také usiluje o objasnění role hladin ghrelinu a leptinu, stejně jako dráhy tryptofanu, v interakci mezi spánkem a obezitou a v účincích intervence.

Očekává se, že emoční pohoda a sobělítost budou mediovat reakci na intervenci obezity a vztah spánek-obezita, potenciálně ovlivňovat nebo být ovlivněny metabolickou drahou tryptofanu, zejména hladinami serotoninu.

Prohloubením znalostí o vztahu mezi spánkem a obezitou může tento výzkum přispět k optimalizaci intervencí pro pediatrickou obezitu, což by mělo jednoznačně pozitivní dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Covilha, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Cuf porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas zákonných zástupců a souhlas/souhlas dospívajícího;
  2. Věk mezi 13 a 17 lety v době udělení souhlasu;
  3. Diagnóza nadváhy (BMI z-skóre > 1 a ≤ 2) nebo obezity (BMI z-skóre > 2) podle kritérií WHO;
  4. Spánková deprivace nebo špatná kvalita spánku na základě úvodního screeningového dotazníku.

Vylučovací kritéria:

  1. Sekundární obezita (např. hypotalamické, genetické nebo endokrinní příčiny);
  2. Komorbidní psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. epilepsie, porucha autistického spektra), které ovlivňují spánek;
  3. Aktuální léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jinými léky ovlivňujícími spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní intervence se zaměřovaly na výživu, pohybovou aktivitu/sedavé chování a další aspekty životního stylu.
Standardní léčba obezity u dětí podle mezinárodních směrnic. Zahrnuje pediatrické prohlídky a obvykle také nutriční a ošetřovatelské konzultace každé 2 až 3 měsíce. Tyto prohlídky zahrnují antropometrické hodnocení, fyzikální vyšetření a personalizovanou multicomponentní behaviorální intervenci zaměřenou na výživu, fyzickou aktivitu/sedavé chování a další doporučení týkající se životního stylu. Tato standardní intervence je společná pro obě skupiny/ramena studie.
Ostatní jména:
  • ošetření jako obvykle
Experimentální: Intervenční skupina
Standardní intervence plus intervence zaměřená na spánek. Spánkovou intervenci budou provádět psychologové. Tyto měsíční sezení, vedené osobně nebo prostřednictvím videohovoru, budou naplánovány na stejný den jako lékařská konzultace, kdykoli to bude možné. Plánování sezení a cíle jsou popsány ve studijním protokolu.
Standardní léčba obezity u dětí podle mezinárodních směrnic. Zahrnuje pediatrické prohlídky a obvykle také nutriční a ošetřovatelské konzultace každé 2 až 3 měsíce. Tyto prohlídky zahrnují antropometrické hodnocení, fyzikální vyšetření a personalizovanou multicomponentní behaviorální intervenci zaměřenou na výživu, fyzickou aktivitu/sedavé chování a další doporučení týkající se životního stylu. Tato standardní intervence je společná pro obě skupiny/ramena studie.
Ostatní jména:
  • ošetření jako obvykle

Náš výzkumný tým, složený z pediatrů se zkušenostmi v obezitologii a adolescentní medicíně a klinických psychologů se zkušenostmi ve spánkové medicíně, obezitologii a kognitivně-behaviorální terapii (KBT), pro tento projekt vypracoval specifický manuál: "Behaviorální spánková intervence - SLEEP-OB - Manuál pro terapeuty." Manuál byl přizpůsoben na základě KBT modelů pro dospělé a dospívající s nespavostí a na základě KBT pro dospívající s jinými poruchami spánku a komorbiditami, konkrétně obezitou. Behaviorální intervence si klade za cíl podporovat udržitelné změny ve spánku. Zahrnuje behaviorální strategie (jako je restrikce spánku, kontrolu podnětů), kognitivní strategie (kognitivní přehodnocení/restrukturalizaci, kognitivní kontrolu, paradoxní intenci), smíšené strategie (vzdělávání o spánku/spánkovou hygienu, relaxaci), sebe-monitorování a identifikaci a řešení problémů.

Intervence bude probíhat po dobu šesti měsíců s celkem sedmi sezeními (osobně a prostřednictvím videohovoru).

Ostatní jména:
  • Zásah do spánku
  • Kognitivně behaviorální terapie pro poruchy spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (výchozí hodnoty) a návštěvou 4 (konec intervence).
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou použity pro výpočet BMI v kg/m².
Poté bude BMI z-skóre vypočítáno pomocí softwaru WHO Anthroplus 3.2.2.
6 měsíců
BMI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (výchozí stav) a návštěvou 4 (konec intervence).
Váha (v kilogramech) a výška (v metrech) budou použity k výpočtu BMI v kg/m².
6 měsíců
Procento tělesného tuku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (vstupní hodnoty) a návštěvou 4 (konec intervence). Procento tělesného tuku (%FM) stanovené pomocí bioelektrické impedance přístrojem InBody 270®.
6 měsíců
Index beztukové hmoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (vstupní hodnoty) a návštěvou 4 (konec intervence). FFMI (kg/m²) vypočteno pomocí FFM (v kilogramech) a výšky (v metrech).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosahující snížení BMI ≥5%
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení BMI ≥5 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Účastníci dosahující snížení BMI ≥10 %
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících snížení BMI ≥10 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna percentilu obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6. obvod pasu v centimetrech a percentily podle Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 měsíců a 12 měsíců
Procento tukové hmoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (výchozí stav) a návštěvou 6 (konec sledování). Procento tělesného tuku (%FM) stanovené pomocí bioelektrické impedance analyzátorem InBody 270®.
12 měsíců
Index netto tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (výchozí hodnoty) a návštěvou 6 (konec sledování).
FFMI (kg/m²) vypočítáno pomocí FFM (v kilogramech) a výšky (v metrech).
12 měsíců
BMI z-skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (vstupní stav) a návštěvou 6 (konec sledování). Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou použity k výpočtu BMI v kg/m². Poté bude BMI z-skóre vypočítáno pomocí softwaru WHO Anthroplus 3.2.2.
12 měsíců
BMI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 (výchozí stav) a návštěvou 6 (konec sledování). Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou použity k výpočtu BMI v kg/m².
12 měsíců
Změna poměru pasu k výšce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Variation mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladiny lipidů nalačno: Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladiny lipidů nalačno: LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladiny lipidů nalačno: HDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna lipidů nalačno: Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna percentilů systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6. Krevní tlak byl změřen a percentily podle Americké akademie pediatrie.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna glykemické kategorie
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou 1 a návštěvou 6. Uvádí se počet účastníků v glykemických kategoriích „normoglykémie, prediabetes a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)“. Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: plazmatická glukóza nalačno (FPG) <100 mg/dl a/nebo HbA1c <5,7 %. 2) Prediabetes: FPG 100–125 mg/dl (včetně obou hodnot) nebo HbA1c 5,7–6,4 % (včetně obou hodnot). 3) Diabetes mellitus 2. typu (T2DM): FPG ≥126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥6,5 %
6 měsíců a 12 měsíců
Změna HOMA-B
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou a návštěvou 6. HOMA-B byl vypočítán jako: Funkce beta-buněk (%) = 20·inzulín nalačno[mU/L]/(glykémie nalačno[mmol/L]-3,5).
6 měsíců a 12 měsíců
Změna HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Variabilita mezi 1. návštěvou a 4. návštěvou a mezi 1. návštěvou a 6. návštěvou. HOMA-IR byla vypočítána jako: Inzulinová rezistence (%) = hladina inzulinu nalačno [mU/L] x hladina glukózy v plazmě nalačno [mmol/L] / 22,5. R
6 měsíců a 12 měsíců
Změna kontinuálního skóre metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 a mezi návštěvou a návštěvou 6. Výpočet podle Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku při návštěvě 1 a návštěvě 4 a při návštěvě 6.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality spánku - aktigrafie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku hodnocena pomocí aktigrafie a spánkového deníku, při návštěvě 1 a návštěvě 4.
6 měsíců
Změna u poruch dýchání ve spánku
Časové okno: 6 měsíců
Respirační porucha spánku hodnocená dotazníkem Pediatric sleep questionnaire při Návštěvě 1 a Návštěvě 4.
6 měsíců
Změna kvality stravy
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita středomořské stravy hodnocená pomocí dotazníku KIDMED, při návštěvě 1 a návštěvě 4.
6 měsíců
Změna stravovacího chování
Časové okno: 6 měsíců
Strava chování hodnocené pomocí dotazníku Postojů k jídlu, při návštěvě 1 a návštěvě 4.
6 měsíců
Změna v emocionální pohodě
Časové okno: 6 měsíců
Na návštěvě 1 a návštěvě 4: Emoční pohoda hodnocena pomocí WHO-5.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Na návštěvě 1 a návštěvě 4: Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku KIDSCREEN 52.
6 měsíců
Změna v sebepřijetí
Časové okno: 6 měsíců
Na návštěvě 1 a návštěvě 4: Sebelítost hodnocena pomocí Škály sebelítosti pro dospívající.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity pro dospívající při návštěvě 1 a návštěvě 4.
6 měsíců
Změna v tělesné aktivitě - aktigrafie
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená aktigrafií při návštěvě 1 a návštěvě 4.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření metabolitů tryptofanové dráhy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny tryptofanu, kynureninu, serotoninu a melatoninu v plazmatických vzorcích, pomocí metabolomické analýzy / kapalinové chromatografie, na začátku studie (Návštěva 1) a po intervenci (Návštěva 4).
6 měsíců
Hladiny leptinu a ghrelinu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny leptinu a ghrelinu budou měřeny v plazmatických vzorcích pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) na začátku (Návštěva 1) a po intervenci (Návštěva 4).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků mohou být sdílena na vyžádání za předpokladu, že veškeré identifikační údaje jsou odstraněny, aby byla zachována anonymita účastníků. Tento proces zachovává důvěrnost a soukromí účastníků a plně splňuje etické a právní standardy pro ochranu dat.

Časový rámec sdílení IPD

červen 2026 až červen 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici na vyžádání u příslušného autora. Každá žádost bude přezkoumána výzkumným týmem a etickými komisemi, které studii schválily, aby byla zajištěna shoda s etickými standardy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba obezity

Předplatit