青少年超重与肥胖 - 睡眠行为干预 (SLEEP-OB)
青少年超重与肥胖的治疗——睡眠行为干预的影响——SLEEP-OB
睡眠与饮食和身体活动一样，在能量平衡中起着至关重要的作用。研究已将睡眠质量差和睡眠时间短与肥胖和心脏代谢风险（如胰岛素抵抗和高血压）联系起来。这种关联的性质是复杂的，并已提出了几种机制。
科学证据表明，睡眠干预可能为优化儿童超重/肥胖治疗的效果提供额外益处。尽管一些研究已探索了这一假设，但方法学的异质性阻碍了对结果的清晰解释。
本临床试验的主要目标是评估睡眠行为干预与标准肥胖治疗相结合，在减少超重或肥胖青少年脂肪量（通过BMI z评分、脂肪质量百分比或无脂肪质量指数测量）方面的疗效。
这项随机对照试验将比较接受常规治疗（或标准肥胖治疗）的对照组与接受常规治疗加睡眠行为干预的干预组。
参与者将被随机分为两组：干预组和对照组。在研究期间，所有医疗咨询将包括侧重于营养、身体活动/久坐行为和其他生活方式因素的标准干预。睡眠干预将由心理学家实施。
参与者将在为期6个月的干预期间每两个月进行一次临床访视，并在随后的6个月随访期间每三个月进行一次临床访视。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验（开放标签，行为干预）将在ULS Cova da Beira和Hospital CUF Porto进行，招募126名被诊断为超重或肥胖且睡眠质量差的青少年（年龄13-17岁）。 参与者将被随机分为两组：干预组（睡眠行为干预加常规治疗）和对照组（仅常规治疗）。
除了主要目标外，研究人员还将评估几个次要结果，包括干预措施在以下方面的效果：心脏代谢风险、睡眠模式、饮食模式、身体活动水平、情绪健康/自我关怀、生活质量、瘦素和胃饥饿素水平，以及色氨酸和褪黑素代谢。
在整个研究期间，所有医疗咨询都将包括标准的多成分行为干预。 睡眠行为干预将由心理学家进行。
干预包括在六个月内进行七次认知行为疗法（CBT）课程，重点涵盖睡眠卫生、自我监测、刺激控制、认知疗法和放松技巧。
数据收集和分析将包括使用活动记录仪和3级动态睡眠研究进行客观睡眠评估。 将在基线、六个月和十二个月时采集血液样本以分析代谢标志物。 从第0个月和第6个月收集的样本中，一部分将适当储存，以便在外部设施进行额外分析，以量化瘦素、胃饥饿素和色氨酸途径代谢物。
人体测量和临床评估将包括测量体重指数（BMI）、腰围、身体成分和血压。 将使用经过验证的问卷来评估睡眠模式、饮食行为、身体活动、生活质量、情绪健康和自我关怀。
预计睡眠行为干预结合标准治疗将比单独标准治疗更有效，不仅在于减少肥胖，还能改善心脏代谢风险、睡眠模式、饮食模式、身体活动、情绪健康、自我关怀，并调节包括胃饥饿素、瘦素和色氨酸-褪黑素轴在内的激素和代谢途径，正如研究假设中所述。
该研究还旨在阐明胃饥饿素和瘦素水平以及色氨酸途径在睡眠与肥胖之间的相互作用以及干预效果中的作用。
情绪健康和自我关怀预计将介导对肥胖干预的反应以及睡眠-肥胖关系，可能影响或受色氨酸代谢途径（特别是血清素水平）的影响。
通过深化对睡眠与肥胖关系的理解，这项研究可能有助于优化儿童肥胖的干预措施，这将产生明确的积极影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Covilha、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde Cova da Beira
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接触：
- Sofia Ferreira, MD
- 电话号码：+351275330000
- 邮箱：ana.sofia.ferreira@ubi.pt
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接触：
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
- 邮箱：ajorge@fcsaude.ubi.pt
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首席研究员：
- Sofia Ferreira, Medical Doctor
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副研究员：
- Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
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副研究员：
- Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
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副研究员：
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
-
副研究员：
- Ana Serra, Master in Psychology
-
Porto、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital CUF Porto
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接触：
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
- 邮箱：carlambssrego@gmail.com
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首席研究员：
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
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副研究员：
- Carla Laranjeira, Medical Doctor
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副研究员：
- Sofia Ramalho, PhD in Psychology
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副研究员：
- Margarida Gouveia, Master student in Psychology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 法定监护人知情同意，青少年同意/知情同意；
- 同意时年龄在13至17岁之间；
- 根据世界卫生组织标准，诊断为超重（BMI z分数 > 1 且 ≤ 2）或肥胖（BMI z分数 > 2）；
- 基于初步筛查问卷，存在睡眠剥夺或睡眠质量差。
排除标准：
- 继发性肥胖（例如，下丘脑性、遗传性或内分泌原因）；
- 影响睡眠的共病精神或神经系统疾病（例如，癫痫、自闭症谱系障碍）；
- 目前正在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或其他影响睡眠的药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
标准干预措施侧重于营养、身体活动/久坐行为以及其他生活方式方面。
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根据国际指南制定的儿童肥胖标准治疗方案。
该方案包括儿科预约，通常还包括营养和护理预约，每2至3个月进行一次。
这些预约包括人体测量评估、体格检查以及个性化的多组分行为干预，重点关注营养、身体活动/久坐行为和其他生活方式建议。
这种标准干预措施对两个组/臂是通用的。
其他名称：
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实验性的：干预组
标准干预加睡眠聚焦干预。
睡眠干预将由心理学家执行。
这些每月一次的会谈，将尽可能安排在医疗咨询的同一天进行，可通过面对面或视频通话形式开展。
会谈的计划和目标在研究方案中有所概述。
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根据国际指南制定的儿童肥胖标准治疗方案。
该方案包括儿科预约，通常还包括营养和护理预约，每2至3个月进行一次。
这些预约包括人体测量评估、体格检查以及个性化的多组分行为干预，重点关注营养、身体活动/久坐行为和其他生活方式建议。
这种标准干预措施对两个组/臂是通用的。
其他名称：
我们的研究团队由具有肥胖和青少年医学经验的儿科医生，以及具有睡眠、肥胖和认知行为疗法（CBT）经验的临床心理学家组成，为本项目开发了一本专门手册：《行为睡眠干预——SLEEP-OB——治疗师支持手册》。 该手册基于针对成人和青少年失眠症的CBT模型，以及针对患有其他睡眠障碍和共病（即肥胖症）的青少年的CBT模型进行了调整。 行为干预旨在促进睡眠的可持续改变。 它包括行为策略（如睡眠限制、刺激控制）、认知策略（认知重评/重构、认知控制、矛盾意向法）、混合策略（睡眠教育/卫生、放松技巧）、自我监测以及问题识别与解决。 干预将持续六个月，共进行七次会话（面对面和视频通话）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时的BMI z分数
大体时间：6个月
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访视1（基线）与访视4（干预结束时）之间的变化。
将使用体重（千克）和身高（米）计算BMI（kg/m²）。
随后，将使用WHO Anthroplus软件3.2.2版计算BMI z评分。
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6个月
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6个月时BMI
大体时间：6个月
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第1次访视（基线）与第4次访视（干预结束）之间的变化。
将使用体重（千克）和身高（米）计算BMI（单位：kg/m²）。
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6个月
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6个月时的脂肪质量百分比
大体时间：6个月
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第1次访视（基线）与第4次访视（干预结束时）之间的差异。
使用InBody 270®生物电阻抗分析评估的脂肪质量百分比（%FM）。 |
6个月
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6个月时的无脂肪质量指数
大体时间：6个月
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访视1（基线）与访视4（干预结束）之间的变化。
FFMI（kg/m²）使用FFM（千克）和身高（米）计算得出。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者实现体重指数降低≥5%
大体时间：6个月和12个月
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在访视1至访视4期间，以及访视1至访视6期间，体重指数（BMI）降低≥5%的参与者百分比。
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6个月和12个月
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体重指数降低≥10%的参与者
大体时间：6个月和12个月
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在访视1与访视4之间，以及在访视1与访视6之间，实现体重指数（BMI）降低≥10%的受试者百分比。
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6个月和12个月
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腰围百分位变化
大体时间：6个月和12个月
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第1次访视与第4次访视之间，以及第1次访视与第6次访视之间的变化。腰围以厘米为单位，并根据Sharma AK等人（《儿科研究》，2015年）的百分位数计算。
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6个月和12个月
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12个月时的脂肪质量百分比
大体时间：12个月
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访视1（基线）与访视6（随访结束）之间的差异。
使用InBody 270®生物电阻抗分析法评估的脂肪质量百分比（%FM）。
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12个月
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12个月时的去脂体重指数
大体时间：12个月
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访视1（基线）与访视6（随访结束）之间的差异。
FFMI（kg/m²）使用FFM（以千克为单位）和身高（以米为单位）计算。
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12个月
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12个月时的BMI z分数
大体时间：12个月
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第1次访视（基线）与第6次访视（随访结束）之间的差异。
将使用体重（千克）和身高（米）计算BMI（单位：kg/m²）。
随后，将通过WHO Anthroplus软件3.2.2版计算BMI z值。
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12个月
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12个月时的BMI
大体时间：12个月
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第1次访视（基线）与第6次访视（随访结束）之间的变化。
将使用体重（千克）和身高（米）计算BMI（千克/平方米）。 |
12个月
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腰围身高比变化
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间，以及访视1与访视6之间的差异。
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6个月和12个月
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C反应蛋白的变化
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间，以及访视1与访视6之间的变化。
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6个月和12个月
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空腹血脂变化：总胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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第1次访视与第4次访视之间，以及第1次访视与第6次访视之间的差异。
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6个月和12个月
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空腹血脂变化：低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间，以及访视1与访视6之间的变化。
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6个月和12个月
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空腹血脂变化：高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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第1次访视与第4次访视之间，以及第1次访视与第6次访视之间的差异。
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6个月和12个月
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空腹血脂变化：甘油三酯
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间，以及访视1与访视6之间的变化。
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6个月和12个月
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收缩压和舒张压百分位数的变化
大体时间：6个月和12个月
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第1次访视与第4次访视之间，以及第1次访视与第6次访视之间的差异。测量血压并根据美国儿科学会标准计算百分位数。
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6个月和12个月
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HbA1c变化
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间，以及访视1与访视6之间的差异。
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6个月和12个月
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血糖类别变化
大体时间：6个月和12个月
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展示第1次访视与第4次访视之间，以及第1次访视与第6次访视之间的变化。同时呈现处于不同血糖类别（“正常血糖、糖尿病前期和2型糖尿病（T2DM）”2）的参与者数量。
这些类别的设定依据以下标准：1) 正常血糖：空腹血浆葡萄糖（FPG）<100 mg/dL 和/或 HbA1c <5.7%。
2) 糖尿病前期：FPG 100-125 mg/dL（含两端值）或 HbA1c 5.7-6.4%（含两端值）。
3) 2型糖尿病（T2DM）：FPG ≥126 mg/dL 和/或 HbA1c ≥6.5%
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6个月和12个月
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HOMA-B变化
大体时间：6个月和12个月
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访视 1 与访视 4 之间以及访视 4 与访视 6 之间的变化。HOMA-B 计算公式为：β细胞功能（%）= 20·空腹胰岛素[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5)。
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6个月和12个月
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HOMA-IR变化
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间以及访视与访视6之间的差异。胰岛素抵抗指数计算公式为：胰岛素抵抗指数（%）= 空腹胰岛素 [mU/L] × 空腹血糖 [mmol/L] / 22.5。
R
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6个月和12个月
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连续代谢综合征评分变化
大体时间：6个月和12个月
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访视1与访视4之间以及访视与访视6之间的变异。计算依据Vukovic R, et al.
PLoS One.
2017 Dec 6;12(12):e0189232。
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6个月和12个月
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睡眠质量变化
大体时间：6个月和12个月
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数评估，在访视1和访视4，以及访视6时进行。
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6个月和12个月
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睡眠质量变化 - 活动记录
大体时间：6个月
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通过体动记录仪和睡眠日记评估睡眠质量，在第1次访视和第4次访视时进行。
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6个月
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呼吸睡眠障碍变化
大体时间：6个月
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通过第1次访视和第4次访视的儿科睡眠问卷评估的呼吸性睡眠障碍。
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6个月
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饮食质量变化
大体时间：6个月
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使用KIDMED问卷评估的地中海饮食质量，在第1次访视和第4次访视时。
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6个月
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饮食行为变化
大体时间：6个月
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通过进食态度测试问卷评估进食行为，在访视1和访视4时进行。
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6个月
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情感福祉的变化
大体时间：6个月
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在访视1和访视4：通过WHO-5评估情绪健康状况。
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6个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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在第1次访视和第4次访视：使用KIDSCREEN 52问卷评估生活质量。
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6个月
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自我慈悲的改变
大体时间：6个月
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在第1次访视和第4次访视：使用青少年自我同情量表评估自我同情。
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6个月
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身体活动变化
大体时间：6个月
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在访视1和访视4时，采用青少年国际体力活动问卷评估体力活动。
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6个月
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体力活动变化 - 活动记录仪监测
大体时间：6个月
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通过活动记录仪评估的身体活动，在访视1和访视4。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色氨酸通路代谢物测量
大体时间：6个月
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通过代谢组学分析/液相色谱法，在基线（访视1）和干预后（访视4）血浆样本中的色氨酸、犬尿氨酸、血清素和褪黑素水平。
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6个月
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瘦素和胃饥饿素水平
大体时间：6个月
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将在基线（访视1）和干预后（访视4）使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量血浆样本中的瘦素和生长素释放肽水平。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- TID 101794088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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