Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvekt og fedme hos ungdom – søvnadferdsintervensjon (SLEEP-OB)

19. november 2025 oppdatert av: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Behandling av overvekt og fedme hos ungdom - Virkningen av en søvnadferdsintervensjon - SLEEP-OB

Søvn spiller en avgjørende rolle i energibalansen, sammen med kosthold og fysisk aktivitet. Forskning har knyttet dårlig søvnkvalitet og kort søvndur til fedme og kardiometabolsk risiko, som insulinresistens og hypertensjon. Naturen til denne assosiasjonen er kompleks, og flere mekanismer har blitt foreslått.

Vitenskapelig bevis tyder på at søvnintervensjoner kan gi ytterligere fordeler i å optimalisere effektiviteten av overvekt/fedme-behandling i pediatriske populasjoner. Selv om noen studier har utforsket denne hypotesen, hindrer metodologisk heterogenitet en klar tolkning av resultatene.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en søvnadferdsintervensjon, kombinert med standard fedmebehandling, i å redusere fedme (målt ved BMI z-score, fettmasseprosent eller fettfri masseindeks) hos ungdommer med overvekt eller fedme.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling (eller standard fedmebehandling) med en intervensjonsgruppe som mottar vanlig behandling pluss en søvnadferdsintervensjon.

Deltakere vil bli randomisert i to grupper: intervensjon og kontroll. Gjennom hele studieperioden vil alle medisinske konsultasjoner inkludere standard intervensjoner fokusert på ernæring, fysisk aktivitet/sedentær atferd og andre livsstilsfaktorer. Den søvnfokuserte intervensjonen vil bli levert av psykologer.

Deltakere vil delta på klinikkbesøk hver annen måned i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden, og hver tredje måned i løpet av den påfølgende 6-måneders oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (åpen merking, atferdsintervensjon) vil bli utført ved ULS Cova da Beira og Hospital CUF Porto, med inkludering av 126 ungdommer (13-17 år) diagnostisert med overvekt eller fedme og dårlig søvnkvalitet. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen (søvnatferdsintervensjon pluss vanlig behandling) og kontrollgruppen (vanlig behandling).

I tillegg til det primære målet vil forskerne evaluere flere sekundære utfall, inkludert effekten av intervensjonen i forhold til: kardiometabolsk risiko, søvnmønstre, spisemønstre, fysisk aktivitetsnivå, emosjonell velvære/selvmedlidenhet, livskvalitet, leptin- og ghrelinnivåer, og tryptofan- og melatoninmetabolisme.

Gjennom hele studieperioden vil alle medisinske konsultasjoner inkludere standard flerkomponent atferdsintervensjon. Søvnatferdsintervensjonen vil bli utført av psykologer.

Intervensjonen består av syv kognitiv atferdsterapi-sesjoner over seks måneder, med fokus på søvnhygenisk opplæring, selvovervåkning, stimuluskontroll, kognitiv terapi og avspenningsteknikker.

Datainnsamling og analyse vil inkludere objektiv søvnevurdering ved bruk av aktigrafi og et nivå 3 ambulant søvnstudium. Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline, seks måneder og tolv måneder for å analysere metabolske markører. Av prøvene samlet inn ved måned 0 og 6, vil en del bli lagret på riktig måte for ytterligere analyse ved en ekstern institusjon for å kvantifisere leptin, ghrelin og tryptofanveimetabolitter.

Antropometriske og kliniske vurderinger vil inkludere målinger av kroppsmasseindeks (KMI), midjemål, kroppssammensetning og blodtrykk. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere søvnmønstre, spiseatferd, fysisk aktivitet, livskvalitet, emosjonell velvære og selvmedlidenhet.

Det forventes at søvnatferdsintervensjonen kombinert med standardbehandling vil være mer effektiv enn standardbehandling alene, ikke bare i å redusere fedme, men også i å forbedre kardiometabolsk risiko, søvnmønstre, spisemønstre, fysisk aktivitet, emosjonell velvære, selvmedlidenhet, og i å regulere hormonelle og metabolske veier inkludert ghrelin, leptin og tryptofan-melatonin-aksen, som skissert i studiens hypoteser.

Studien har også som mål å klargjøre rollen til ghrelin- og leptinnivåer, samt tryptofanveien, i samspillet mellom søvn og fedme og i effektene av intervensjonen.

Emosjonell velvære og selvmedlidenhet forventes å mediere responsen på fedmeintervensjon og søvn-fedme-relasjonen, potensielt påvirket av eller påvirkende på tryptofanmetabolsk vei, spesielt serotonin-nivåer.

Ved å utdype kunnskapen om forholdet mellom søvn og fedme, kan denne forskningen bidra til å optimalisere intervensjoner for pediatrisk fedme, noe som ville ha en utvetydig positiv innvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Covilha, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Underetterforsker:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Underetterforsker:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital CUF Porto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Underetterforsker:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Underetterforsker:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra foresatte og samtykke fra den unge;
  2. Alder mellom 13 og 17 år på samtykketidspunktet;
  3. Diagnose overvekt (BMI z-skår > 1 og ≤ 2) eller fedme (BMI z-skår > 2) i henhold til WHO-kriterier;
  4. Søvnmangel eller dårlig søvnkvalitet, basert på første screening-spørreskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær fedme (f.eks. hypothalamisk, genetisk eller endokrin årsak);
  2. Komorbid psykisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, autismespekterforstyrrelse) som påvirker søvn;
  3. Pågående behandling med selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI) eller annen medisinering som påvirker søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard intervensjoner fokuserte på ernæring, fysisk aktivitet/sedentær atferd, og andre livsstilsaspekter.
Annen: Standard behandling for fedme
Standard behandling for fedme hos barn i henhold til internasjonale retningslinjer. Den omfatter barnelegekontroller, og vanligvis også ernærings- og sykepleierkontroller, hver 2. til 3. måned. Disse kontrollene inkluderer en antropometrisk evaluering, fysisk undersøkelse og tilpasset flerkomponent atferdsintervensjon med fokus på ernæring, fysisk aktivitet/sedentær atferd og andre livsstilsanbefalinger. Denne standardintervensjonen er felles for begge grupper/armene.
Andre navn:
  • behandling som vanlig
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standard intervensjon pluss søvnfokusert intervensjon. Søvnintervensjonen vil bli utført av psykologer. Disse månedlige øktene, levert personlig eller via videosamtale, vil bli planlagt på samme dag som den medisinske konsultasjonen når det er mulig. Øktplanleggingen og målene er beskrevet i studiprotokollen.
Annen: Standard behandling for fedme
Standard behandling for fedme hos barn i henhold til internasjonale retningslinjer. Den omfatter barnelegekontroller, og vanligvis også ernærings- og sykepleierkontroller, hver 2. til 3. måned. Disse kontrollene inkluderer en antropometrisk evaluering, fysisk undersøkelse og tilpasset flerkomponent atferdsintervensjon med fokus på ernæring, fysisk aktivitet/sedentær atferd og andre livsstilsanbefalinger. Denne standardintervensjonen er felles for begge grupper/armene.
Andre navn:
  • behandling som vanlig
Atferdsmessig: Søvnadferdsintervensjon

Vårt forskningsteam, sammensatt av barneleger med erfaring innen fedme og ungdomsmedisin, og kliniske psykologer med erfaring innen søvn, fedme og kognitiv atferdsterapi (CBT), utviklet en spesifikk manual for dette prosjektet: "Atferdsbasert søvnintervensjon - SLEEP-OB - Terapeutstøttemanual." Manualen ble tilpasset basert på CBT-modeller for voksne og ungdommer med søvnløshet og på CBT for ungdommer med andre søvnforstyrrelser og komorbiditeter, nemlig fedme. Den atferdsbaserte intervensjonen har som mål å fremme bærekraftige endringer i søvn. Den inkluderer atferdsstrategier (som søvnrestriksjon, stimuluskontroll), kognitive strategier (kognitiv revurdering/omstrukturering, kognitiv kontroll, paradoksal intensjon), blandede strategier (søvnopplæring/-hygiene, avslapning), selvovervåkning, og problemidentifikasjon og -løsning.

Intervensjonen vil foregå over seks måneder, med totalt syv økter (personlig og via videosamtale).

Andre navn:
  • Søvnintervensjon
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-poeng ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 4 (slutten av intervensjonen).
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m².
Deretter vil BMI z-score beregnes med WHO Anthroplus-programvare 3.2.2.
6 måneder
BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 4 (slutt av intervensjonen). Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m2.
6 måneder
Fettmasseprosent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 4 (slutten av intervensjonen). Fettmasseprosent (%FM) vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse med InBody 270®.
6 måneder
Fettfri masseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 4 (slutt på intervensjonen). FFMI (kg/ m2) beregnet ved hjelp av FFM (i kilogram) og høyde (i meter).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppnår en BMI-reduksjon ≥5%
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår en BMI-reduksjon ≥5 % mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Deltakere som oppnår en BMI-reduksjon ≥10 %
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel deltakere som oppnår en BMI-reduksjon ≥10 % mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i midjemålspercentil
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6. midjemål i centimeter, og persentiler ifølge Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 måneder og 12 måneder
Fettmasseprosent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon mellom besøk 1 (utgangspunkt) og besøk 6 (slutten av oppfølgingen).
Fettmasseprosent (%FM) vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse med InBody 270®.
12 måneder
Fettfri masseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 6 (slutten av oppfølgingen). FFMI (kg/m²) beregnet ved bruk av FFM (i kilogram) og høyde (i meter).
12 måneder
BMI z-verdi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon mellom besøk 1 (utgangspunkt) og besøk 6 (slutten av oppfølgingen). Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m². Deretter vil BMI z-skår bli beregnet ved hjelp av WHO Anthroplus-programvare 3.2.2.
12 måneder
BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 (utgangspunkt) og Besøk 6 (slutten av oppfølgingen). Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m².
12 måneder
Endring i midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i faste lipidverdier: Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i fastinglipider: LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i faste lipider: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i faste lipider: Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i percentiler for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6. Blodtrykk målt og persentiler i henhold til American Academy of Pediatrics.
6 måneder og 12 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i glykemisk kategori
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4, og mellom Besøk 1 og Besøk 6. Antall deltakere i glykemiske kategorier, "normoglykemi, prediabetes og type 2 diabetes (T2DM)" 2 presenteres. Disse kategoriene ble satt i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykemi: faste plasmaglukose (FPG) <100 mg/dL og/eller HbA1c <5,7%. 2) Prediabetes: FPG 100-125 mg/dL (begge inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4% (begge inklusive). 3) Type 2 diabetes (T2DM): FPG ≥126 mg/dL og/eller HbA1c ≥6,5%
6 måneder og 12 måneder
Endring i HOMA-B
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4 og mellom Besøk og Besøk 6. HOMA-B ble beregnet som: Betacellefunksjon (%) = 20·fastende insulin[mE/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
6 måneder og 12 måneder
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4 og mellom Besøk og Besøk 6. HOMA-IR ble beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende insulin [mU/L] x FPG [mmol/L] / 22.5. R
6 måneder og 12 måneder
Endring i kontinuerlig metabolsk syndrom-score
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Variasjon mellom Besøk 1 og Besøk 4 og mellom Besøk 5 og Besøk 6. Beregning i henhold til Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 måneder og 12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index, på Besøk 1 og Besøk 4, og på Besøk 6.
6 måneder og 12 måneder
Endring i søvnkvalitet - aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok, på Besøk 1 og Besøk 4.
6 måneder
Endring i respirasjonsrelatert søvnsykdom
Tidsramme: 6 måneder
Respiratorisk søvnforstyrrelse vurdert ved Pediatric sleep questionnaire ved Besøk 1 og Besøk 4.
6 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Mediterransk diettkvalitet vurdert med KIDMED-spørreskjema, ved Besøk 1 og Besøk 4.
6 måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 6 måneder
Spiseatferd vurdert med Spiseatferdsskjema, ved Besøk 1 og Besøk 4.
6 måneder
Endring i emosjonell velvære
Tidsramme: 6 måneder
Ved Besøk 1 og Besøk 4: Emosjonell trivsel vurdert gjennom WHO-5.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ved besøk 1 og besøk 4: Livskvalitet vurdert med KIDSCREEN 52-spørreskjemaet.
6 måneder
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved besøk 1 og besøk 4: Selvmedfølelse vurdert med Selvmedfølelses-skalaen for ungdom.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert med International Physical Activity Questionnaire for Adolescents, ved besøk 1 og besøk 4.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet - aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av aktigrafi, ved besøk 1 og besøk 4.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tryptofanveimetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av tryptofan, kynurenin, serotonin og melatonin i plasma-prøver, ved metabolomisk analyse / væskekromatografi, ved baseline (Besøk 1) og etter intervensjonen (Besøk 4).
6 måneder
Leptin- og ghrelinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av leptin og ghrelin vil bli målt i plasmaprøver ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) ved utgangspunktet (Besøk 1) og etter intervensjonen (Besøk 4).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Beira Interior

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TID 101794088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel, forutsatt at all identifiserende informasjon fjernes for å beskytte deltakernes anonymitet. Denne prosessen opprettholder deltakernes konfidensialitet og personvern, og overholder fullt ut etiske og juridiske standarder for databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

juni 2026 til juni 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelige på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Hver forespørsel vil bli vurdert av forskningsteamet og etikkkomiteene som godkjente studien for å sikre overholdelse av etiske standarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere