Ylipaino ja lihavuus nuorilla - unen käyttäytymisinterventio (SLEEP-OB)
Ylipainon ja lihavuuden hoito nuorilla - unen käyttäytymisintervention vaikutus - SLEEP-OB
Unella on ratkaiseva rooli energiatasapainossa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohella. Tutkimukset ovat yhdistäneet huonon unen laadun ja lyhyen unen keston liikalihavuuteen ja kardiometabolisiin riskeihin, kuten insuliiniresistenssiin ja hypertensioon. Tämän yhteyden luonne on monimutkainen, ja useita mekanismeja on ehdotettu.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että unen interventiot voivat tarjota lisähyötyjä ylipainon/liikalihavuuden hoidon tehon optimoinnissa lasten väestöryhmissä. Vaikka jotkin tutkimukset ovat tutkineet tätä hypoteesia, metodologinen heterogeenisuus haittaa tulosten selkeää tulkintaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida unen käyttäytymisintervention tehokkuutta, yhdistettynä standardiliikalihavuushoitoon, rasvakudoksen vähentämisessä (mitattuna BMI z-pisteellä, rasvamassaprosentilla tai rasvattoman massan indeksillä) ylipainoisilla tai liikalihavilla nuorilla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kontrolliryhmää, joka saa tavanomaista hoitoa (tai standardiliikalihavuushoitoa), interventioryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa lisäksi unen käyttäytymisintervention.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio- ja kontrolliryhmään. Koko tutkimusjakson ajan kaikki lääkärin vastaanotot sisältävät standardi-interventioita, jotka keskittyvät ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen/istumiseen ja muihin elämäntapatekijöihin. Uneen keskittyvän intervention toteuttavat psykologit.
Osallistujat käyvät klinikan vastaanotoilla kahden kuukauden välein 6 kuukauden interventiojakson aikana ja kolmen kuukauden välein seuraavan 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (avoimen etiketin, käyttäytymisinterventio) suoritetaan ULS Cova da Beiran ja Hospital CUF Porton yksiköissä, ja siihen osallistuu 126 ylipainoisena tai lihavana sekä huonolaatuisena nukkuvana diagnosoidun nuoren (13–17-vuotiaat). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään (unenkäyttäytymisinterventio sekä normaali hoito) ja kontrolliryhmään (normaali hoito).
Päämäärän lisäksi tutkijat arvioivat useita sekundäärisiä lopputuloksia, mukaan lukien intervention tehokkuutta suhteessa: kardiometaboliseen riskiin, unirytmeihin, syömiskäyttäytymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, tunne-elämän hyvinvointiin/itsemyötätuntoon, elämänlaatuun, leptiini- ja greliinipitoisuuksiin sekä tryptofaani- ja melatoniinimetaboliaan.
Koko tutkimusjakson ajan kaikki lääkärin vastaanonnot sisältävät standardoidun monikomponenttisen käyttäytymisintervention. Unenkäyttäytymisintervention suorittavat psykologit.
Interventio koostuu seitsemästä kognitiivis-käyttäytymisterapeuttisesta (KKT) istunnosta kuuden kuukauden aikana, ja se keskittyy unen hygieniaan, itseseurantaan, ärsykekontrolliin, kognitiiviseen terapiaan sekä rentoutustekniikoihin.
Tiedonkeruu ja analyysi sisältävät objektiivisen unen arvioinnin käyttäen aktigrafiaa ja tasoa 3 ambulanttista unentutkimusta. Verinäytteet kerätään alussa, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kohdalla metaboliikkamerkkien analysointia varten. Kuukselta 0 ja 6 kerätyistä näytteistä osa säilytetään asianmukaisesti ulkopuolisen laitoksen lisäanalyysiä varten leptiinin, greliinin ja tryptofaanireitin metaboliittien kvantifiointia varten.
Antropometriset ja kliiniset arvioinnit sisältävät mittaukset painoindeksistä (BMI), vyötärönympärys, kehonkoostumus ja verenpaine. Validoituja kyselylomakkeita käytetään unirytmien, syömiskäyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun, tunne-elämän hyvinvoinnin ja itsemyötätunnon arviointiin.
Odotetaan, että unenkäyttäytymisinterventio yhdistettynä normaaliin hoitoon on tehokkaampi kuin pelkkä normaali hoito paitsi rasvakudoksen vähentämisessä, myös kardiometabolisen riskin parantamisessa, unirytmeissä, syömiskäyttäytymisessä, fyysisessä aktiivisuudessa, tunne-elämän hyvinvoinnissa, itsemyötätunnossa sekä hormonien ja metabolisten reittien säätelyssä, mukaan lukien greliini, leptiini ja tryptofaani-melatoniini-akseli, kuten tutkimushypoteeseissa on esitetty.
Tutkimus pyrkii myös selventämään greliini- ja leptiinipitoisuuksien sekä tryptofaanireitin roolia unen ja lihavuuden vuorovaikutuksessa sekä intervention vaikutuksissa.
Odotetaan, että tunne-elämän hyvinvointi ja itsemyötätunto välittävät lihavuusintervention vastetta ja unen-lihavuussuhdetta, mahdollisesti vaikuttaen tai vaikuttuen tryptofaanimetabolisen reitin, erityisesti serotoniinipitoisuuksien kautta.
Syventämällä tietoa unen ja lihavuuden suhteesta tämä tutkimus voi edesauttaa lasten lihavuuden interventioiden optimointia, mikä olisi kiistaton positiivinen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Covilha, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde Cova da Beira
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Ferreira, MD
- Puhelinnumero: +351275330000
- Sähköposti: ana.sofia.ferreira@ubi.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
- Sähköposti: ajorge@fcsaude.ubi.pt
-
Päätutkija:
- Sofia Ferreira, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
-
Alatutkija:
- Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
-
Alatutkija:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
-
Alatutkija:
- Ana Serra, Master in Psychology
-
Porto, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital CUF Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
- Sähköposti: carlambssrego@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
-
Alatutkija:
- Carla Laranjeira, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Sofia Ramalho, PhD in Psychology
-
Alatutkija:
- Margarida Gouveia, Master student in Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tiedostettu suostumus huoltajilta ja nuoren hyväksyntä/suostumus;
- Ikä 13–17 vuotta suostumuksen antamishetkellä;
- Ylipainon (BMI z-piste > 1 ja ≤ 2) tai lihavuuden (BMI z-piste > 2) diagnoosi WHO:n kriteerien mukaisesti;
- Univaje tai huono unenlaatu alustavan seulontakyselyn perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen lihavuus (esim. hypotalamuksen, geneettiset tai endokriiniset syyt);
- Samanaikaiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, autismikirjon häiriö), jotka vaikuttavat uneen;
- Nykyinen hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai muilla unta vaikuttavilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standardiset toimenpiteet keskittyivät ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen/istuma-aikaan ja muihin elämäntapatekijöihin.
|
Standardipoikkeavaisen lihavuuden hoitomenetelmä lapsille kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti.
Se sisältää lastenneuvolakäynnit sekä yleensä myös ravitsemus- ja sairaanhoitokäynnit 2–3 kuukauden välein.
Näissä käynneissä suoritetaan antropometrinen arvio, fyysinen tutkimus ja henkilökohtainen monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, jossa keskitytään ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen/istumaan jäämiseen ja muihin elämäntapasuosituksiin.
Tämä standardi-interventio on yhteinen molemmille ryhmille/haaroille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vakiohoito lisättynä unen keskittyvällä interventiolla.
Uni-intervention suorittavat psykologit.
Nämä kuukausittaiset istunnot, jotka toteutetaan kasvotusten tai videopuhelun kautta, ajoitetaan mielellään samalle päivälle lääkärin konsultaatioiden kanssa.
Istuntojen suunnittelu ja tavoitteet on kuvattu tutkimusprotokollassa.
|
Standardipoikkeavaisen lihavuuden hoitomenetelmä lapsille kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti.
Se sisältää lastenneuvolakäynnit sekä yleensä myös ravitsemus- ja sairaanhoitokäynnit 2–3 kuukauden välein.
Näissä käynneissä suoritetaan antropometrinen arvio, fyysinen tutkimus ja henkilökohtainen monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, jossa keskitytään ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen/istumaan jäämiseen ja muihin elämäntapasuosituksiin.
Tämä standardi-interventio on yhteinen molemmille ryhmille/haaroille.
Muut nimet:
Tutkimusryhmämme, johon kuuluu lastenlääkäreitä, joilla on kokemusta lihavuuden ja nuorison lääketieteen alalta, sekä kliinisiä psykologeja, joilla on kokemusta unesta, lihavuudesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), kehitti tätä projektia varten erityisen käsikirjan: "Behavioral Sleep Intervention - SLEEP-OB - Therapist Support Manual." Käsikirjaa muokattiin perustuen CBT-malleihin aikuisille ja nuorille, joilla on unettomuutta, sekä CBT:hen nuorille, joilla on muita unihäiriöitä ja komorbiditeetteja, erityisesti lihavuutta. Käyttäytymisinterventio pyrkii edistämään kestäviä muutoksia uneen. Se sisältää käyttäytymisstrategioita (kuten unen rajoittaminen, ärsykkeiden hallinta), kognitiivisia strategioita (kognitiivinen uudelleenarviointi/uudelleenrakentaminen, kognitiivinen hallinta, paradoksaalinen aikomus), sekastrategioita (unen koulutus/hygienia, rentoutuminen), itseseurantaa sekä ongelmien tunnistamista ja ratkaisemista. Interventio toteutetaan kuuden kuukauden aikana, yhteensä seitsemässä istunnossa (kasvokkain ja videopuhelun kautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihtelu ensimmäisen käynnin (alkuperäinen) ja neljännen käynnin (intervention loppu) välillä.
Paino (kilogrammoina) ja pituus (metreinä) käytetään BMI:n laskemiseen kg/m2.
Sitten BMI z-piste lasketaan WHO Anthroplus -ohjelmistolla versio 3.2.2.
|
6 kuukautta
|
|
BMI 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero käynnissä 1 (perustaso) ja käynnissä 4 (intervention loppu) välillä.
Paino (kilogrammoina) ja pituus (metreinä) käytetään BMI:n laskemiseen yksikössä kg/m².
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassaprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihtelu käynnistysvälillä (alkuperäinen) ja käynnistysvälillä 4 (intervention päättyminen).
Rasvamassaprosentti (%FM) arvioitiin bioelektriseen impedanssianalyysiin käyttäen InBody 270®.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton massaindeksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erotus tutkimuskäynnin 1 (alkutilanne) ja tutkimuskäynnin 4 (intervention päättymisen) välillä.
FFMI (kg/m²) laskettu käyttäen FFM:ää (kilogrammoina) ja pituutta (metreinä). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat BMI-laskun ≥5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BMI:n vähennyksen ≥5 % käynnin 1 ja käynnin 4 välillä sekä käynnin 1 ja käynnin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat BMI:n alenemisen ≥10 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10 %:n BMI-vähennyksen tapaamisten 1 ja 4 välillä sekä tapaamisten 1 ja 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen senttiilin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos käynnillä 1 ja käynnillä 4 välillä, sekä käynnillä 1 ja käynnillä 6 välillä. vyötärön ympärysmitta senttimetreinä, ja prosenttipisteet Sharma AK, et al. mukaan.
Pediatr Res.
2015.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Rasvamassan prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnistysvälillä 1 (perustaso) ja käynnistysvälillä 6 (seurannan päättyminen).
Rasvamassaprosentti (%FM) arvioitiin käyttäen bioelektristä impedanssianalyysiä InBody 270®:lla.
|
12 kuukautta
|
|
Rasvaton kehomassaindeksi 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erotus käynnin 1 (alkuperäinen) ja käynnin 6 (seurannan loppu) välillä.
FFMI (kg/m²) lasketaan käyttäen FFM:ää (kilogrammoina) ja pituutta (metreinä).
|
12 kuukautta
|
|
BMI z-piste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihtelu ensimmäisen tutkimuskäynnin (alkuperäinen tila) ja kuudennen tutkimuskäynnin (seurannan loppu) välillä.
Painoa (kilogrammoina) ja pituutta (metreinä) käytetään BMI:n laskemiseen yksikössä kg/m².
Sitten BMI z-arvo lasketaan WHO Anthroplus -ohjelmistolla versiolla 3.2.2.
|
12 kuukautta
|
|
BMI 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaihtelu ensimmäisen tutkimuskäynnin (perustaso) ja kuudennen tutkimuskäynnin (seuranta-ajan päätepiste) välillä.
Paino (kilogrammoina) ja pituus (metreinä) käytetään BMI:n laskemiseen kg/m²-yksiköissä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ja pituuden suhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu Visiitin 1 ja Visiitin 4 välillä sekä Visiitin 1 ja Visiitin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnin 1 ja käynnin 4 välillä sekä käynnin 1 ja käynnin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos paastolipideissä: Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Erot tutkimuskäynnin 1 ja tutkimuskäynnin 4 välillä sekä tutkimuskäynnin 1 ja tutkimuskäynnin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos paastoveren rasva-aineissa: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnin 1 ja käynnin 4 välillä sekä käynnin 1 ja käynnin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos paastoveren rasva-aineissa: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnin 1 ja käynnin 4 välillä sekä käynnin 1 ja käynnin 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Paastoveren rasva-arvon muutos: Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos vierailujen 1 ja 4 välillä sekä vierailujen 1 ja 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen senttileissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnin 1 ja käynnin 4 välillä sekä käynnin 1 ja käynnin 6 välillä. Verenpainetta mitattu ja prosentiilit Amerikan pediatriyhdistyksen mukaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos HbA1c:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu käynnillä 1 ja käynnillä 4 välillä sekä käynnillä 1 ja käynnillä 6 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos glukeemisen kategorian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelua käyntien 1 ja 4 välillä sekä käyntien 1 ja 6 välillä. Esitetään osallistujien määrä glykemisissä luokissa "normoglykemia, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes (T2DM)".
Nämä luokat määriteltiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: paastoveriplasmaglukoosi (FPG) <100 mg/dL ja/tai HbA1c <5,7%. 2) Esidiabetes: FPG 100-125 mg/dL (molemmat mukaan lukien) tai HbA1c 5,7-6,4% (molemmat mukaan lukien). 3) Tyypin 2 diabetes (T2DM): FPG ≥126 mg/dL ja/tai HbA1c ≥6,5% |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
HOMA-B:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu vierailun 1 ja vierailun 4 välillä sekä vierailun ja vierailun 6 välillä. HOMA-B laskettiin seuraavasti: Beetasolufunktio (%) = 20·paaston insuliini[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos HOMA-IR:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelu ensimmäisen ja neljännen käynnin sekä käynnin ja kuudennen käynnin välillä. HOMA-IR laskettiin seuraavasti: insuliiniresistenssi (%) = paastoverensokeri [mmol/l] x paastoinsuliini [mU/l] / 22,5.
R
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan metabolisen oireyhtymän pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos Visiitti 1:n ja Visiitti 4:n välillä sekä Visiitti 1:n ja Visiitti 6:n välillä. Laskenta Vukovic R, et al. mukaisesti.
PLoS One.
2017 Dec 6;12(12):e0189232.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unenlaatu arvioitu Pittsburghin unenlaatuindeksillä, vierailulla 1 ja vierailulla 4, sekä vierailulla 6.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa - aktigrafia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unenlaatu arvioitu aktigrafialla ja unipäiväkirjalla, käynnillä 1 ja käynnillä 4.
|
6 kuukautta
|
|
Hengityksen unihäiriön muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Respiratorinen unihäiriö, joka on arvioitu lasten unikyselyllä käynnillä 1 ja käynnillä 4.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion laatu arvioitu KIDMED-kyselylomakkeella, käynnillä 1 ja käynnillä 4.
|
6 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymistä arvioitiin Eating Attitudes Test -kyselylomakkeella, vierailulla 1 ja vierailulla 4.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tunne-elämän hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käynnillä 1 ja käynnillä 4: Tunnehyvinvointi arvioitiin WHO-5-kyselyllä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käynnillä 1 ja käynnillä 4: Elämänlaatu arvioitiin KIDSCREEN 52 -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Itsemyötätunnon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käynnillä 1 ja käynnillä 4: Itse-myötätunto arvioidaan nuorille suunnitellulla Itse-myötätunto-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella nuorille (International Physical Activity Questionnaire for Adolescents) tutkimuskäynneillä 1 ja 4.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos - aktigrafia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus arvioituna aktigrafiassa, tutkimuskäynnillä 1 ja tutkimuskäynnillä 4.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tryptofaaniaineenvaihduntareittien metaboliittien mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tryptofaani-, kynureniini-, serotoniini- ja melatoniinipitoisuudet plasmanäytteissä metabolomisen analyysin/ nestekromatografian avulla alkuarvona (Käynti 1) ja interventiojakson jälkeen (Käynti 4).
|
6 kuukautta
|
|
Leptiini- ja greliinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leptiinin ja greliinin pitoisuuksia mitataan plasmanäytteistä käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestia (ELISA) lähtötilanteessa (Käynti 1) ja interventiojakson jälkeen (Käynti 4).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Uniherätyshäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TID 101794088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .