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Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen - Schlafverhaltensintervention (SLEEP-OB)

19. November 2025 aktualisiert von: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen - Auswirkungen einer schlafbezogenen Verhaltensintervention - SLEEP-OB

Schlaf spielt neben Ernährung und körperlicher Aktivität eine entscheidende Rolle für die Energiebilanz. Untersuchungen haben eine schlechte Schlafqualität und kurze Schlafdauer mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Risiken wie Insulinresistenz und Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Art dieser Assoziation ist komplex, und mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen.

Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Schlafinterventionen zusätzliche Vorteile bei der Optimierung der Wirksamkeit von Übergewichts-/Adipositas-Behandlungen in pädiatrischen Populationen bieten können. Obwohl einige Studien diese Hypothese untersucht haben, erschwert methodische Heterogenität eine klare Interpretation der Ergebnisse.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Schlafintervention in Kombination mit einer Standard-Adipositasbehandlung bei der Verringerung der Adipositas (gemessen durch BMI-Z-Score, Fettmasseanteil oder fettfreien Masseindex) bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung (oder Standard-Adipositasbehandlung) erhält, mit einer Interventionsgruppe, die die übliche Behandlung plus eine verhaltensbezogene Schlafintervention erhält.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe. Während der gesamten Studienzeit werden alle medizinischen Konsultationen Standardinterventionen umfassen, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität/Sedentäres Verhalten und andere Lebensstilfaktoren konzentrieren. Die schlaffokussierte Intervention wird von Psychologen durchgeführt.

Die Teilnehmer werden während der 6-monatigen Interventionsphase alle zwei Monate und während der anschließenden 6-monatigen Nachbeobachtungsphase alle drei Monate klinische Besuche absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (offen, Verhaltensintervention) wird am ULS Cova da Beira und am Hospital CUF Porto durchgeführt, an der 126 Jugendliche (Alter 13-17 Jahre) mit Übergewicht oder Adipositas und schlechter Schlafqualität teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (Schlafverhaltensintervention plus Standardbehandlung) und die Kontrollgruppe (Standardbehandlung).

Zusätzlich zum primären Ziel werden die Forscher mehrere sekundäre Endpunkte bewerten, darunter die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf: kardiometabolisches Risiko, Schlafmuster, Ernährungsmuster, körperliche Aktivität, emotionales Wohlbefinden/Selbstmitgefühl, Lebensqualität, Leptin- und Ghrelinspiegel sowie Tryptophan- und Melatoninstoffwechsel.

Während der gesamten Studiendauer umfassen alle medizinischen Konsultationen eine standardmäßige multikomponentige Verhaltensintervention. Die Schlafverhaltensintervention wird von Psychologen durchgeführt.

Die Intervention besteht aus sieben kognitiv-behavioralen Therapie (CBT) Sitzungen über sechs Monate, mit Schwerpunkt auf Schlafhygiene, Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, kognitiver Therapie und Entspannungstechniken.

Datenerhebung und -analyse umfassen objektive Schlafbewertung mittels Aktigraphie und einer ambulanten Schlafstudie der Stufe 3. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten entnommen, um metabolische Marker zu analysieren. Von den bei Monat 0 und 6 gesammelten Proben wird ein Teil für zusätzliche Analysen in einer externen Einrichtung angemessen gelagert, um Leptin, Ghrelin und Tryptophan-Stoffwechselprodukte zu quantifizieren.

Anthropometrische und klinische Bewertungen umfassen Messungen von Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Körperzusammensetzung und Blutdruck. Validierte Fragebögen werden verwendet, um Schlafmuster, Essverhalten, körperliche Aktivität, Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden und Selbstmitgefühl zu bewerten.

Es wird erwartet, dass die Schlafverhaltensintervention in Kombination mit der Standardbehandlung nicht nur wirksamer ist als die Standardbehandlung allein bei der Reduzierung von Adipositas, sondern auch bei der Verbesserung des kardiometabolischen Risikos, der Schlafmuster, der Ernährungsmuster, der körperlichen Aktivität, des emotionalen Wohlbefindens, des Selbstmitgefühls und bei der Regulierung hormoneller und metabolischer Wege einschließlich Ghrelin, Leptin und der Tryptophan-Melatonin-Achse, wie in den Studienhypothesen dargelegt.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Rolle von Ghrelin- und Leptinspiegeln sowie des Tryptophan-Stoffwechselwegs in der Interaktion zwischen Schlaf und Adipositas und in den Effekten der Intervention zu klären.

Emotionales Wohlbefinden und Selbstmitgefühl werden erwartet, die Reaktion auf die Adipositas-Intervention und die Schlaf-Adipositas-Beziehung zu vermitteln, möglicherweise beeinflusst durch oder beeinflussend den Tryptophan-Stoffwechselweg, insbesondere Serotoninspiegel.

Durch Vertiefung des Wissens über die Beziehung zwischen Schlaf und Adipositas kann diese Forschung dazu beitragen, Interventionen bei pädiatrischer Adipositas zu optimieren, was einen eindeutig positiven Einfluss hätte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Covilha, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Unterermittler:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Unterermittler:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Unterermittler:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Cuf porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Unterermittler:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Unterermittler:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung der gesetzlichen Vertreter und Zustimmung/Einwilligung des Jugendlichen;
  2. Alter zwischen 13 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  3. Diagnose von Übergewicht (BMI-z-Score > 1 und ≤ 2) oder Adipositas (BMI-z-Score > 2) gemäß WHO-Kriterien;
  4. Schlafmangel oder schlechte Schlafqualität basierend auf dem initialen Screening-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Adipositas (z. B. hypothalamische, genetische oder endokrine Ursachen);
  2. Komorbide psychiatrische oder neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung), die den Schlaf beeinflussen;
  3. Aktuelle Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder anderen Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardinterventionen konzentrierten sich auf Ernährung, körperliche Aktivität/Sitzverhalten und andere Lebensstilaspekte.
Sonstiges: Standardbehandlung von Adipositas
Standardbehandlung für pädiatrische Adipositas gemäß internationaler Leitlinien. Sie umfasst pädiatrische Termine und in der Regel auch Ernährungs- und Pflegetermine alle 2 bis 3 Monate. Diese Termine beinhalten eine anthropometrische Bewertung, eine körperliche Untersuchung und eine personalisierte multimodale Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität/Sedentärem Verhalten und anderen Lebensstilempfehlungen. Diese Standardintervention ist für beide Gruppen/Arme üblich.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Experimental: Interventionsgruppe
Standardintervention plus schlaffokussierte Intervention. Die Schlafintervention wird von Psychologen durchgeführt. Diese monatlichen Sitzungen, die persönlich oder per Videoanruf durchgeführt werden, werden nach Möglichkeit am selben Tag wie die medizinische Konsultation geplant. Die Sitzungsplanung und -ziele sind im Studienprotokoll dargelegt.
Sonstiges: Standardbehandlung von Adipositas
Standardbehandlung für pädiatrische Adipositas gemäß internationaler Leitlinien. Sie umfasst pädiatrische Termine und in der Regel auch Ernährungs- und Pflegetermine alle 2 bis 3 Monate. Diese Termine beinhalten eine anthropometrische Bewertung, eine körperliche Untersuchung und eine personalisierte multimodale Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität/Sedentärem Verhalten und anderen Lebensstilempfehlungen. Diese Standardintervention ist für beide Gruppen/Arme üblich.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Schlafverhaltensintervention

Unser Forschungsteam, bestehend aus Kinderärzten mit Erfahrung in Adipositas und Jugendmedizin sowie klinischen Psychologen mit Erfahrung in Schlaf, Adipositas und Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT), entwickelte für dieses Projekt ein spezifisches Handbuch: „Verhaltensbasierte Schlafintervention – SLEEP-OB – Therapeutenunterstützungs-Handbuch“. Das Handbuch wurde basierend auf KVT-Modellen für Erwachsene und Jugendliche mit Schlaflosigkeit sowie auf KVT für Jugendliche mit anderen Schlafstörungen und Komorbiditäten, nämlich Adipositas, angepasst. Die verhaltensbasierte Intervention zielt darauf ab, nachhaltige Veränderungen im Schlaf zu fördern. Sie umfasst verhaltensorientierte Strategien (wie Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle), kognitive Strategien (kognitive Neubewertung/Restrukturierung, kognitive Kontrolle, paradoxe Intention), gemischte Strategien (Schlafaufklärung/-hygiene, Entspannung), Selbstüberwachung sowie Problemidentifikation und -lösung.

Die Intervention wird über sechs Monate stattfinden, mit insgesamt sieben Sitzungen (persönlich und per Videoanruf).

Andere Namen:
  • Schlafintervention
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-z-Wert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (Ende der Intervention). Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden zur Berechnung des BMI in kg/m² verwendet. Anschließend wird der BMI-z-Score mit der WHO Anthroplus Software 3.2.2 berechnet.
6 Monate
BMI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (Ende der Intervention). Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden zur Berechnung des BMI in kg/m² verwendet.
6 Monate
Fettmasseanteil nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (Ende der Intervention). Fettmasseanteil (%FM) bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit InBody 270®.
6 Monate
Fettfreie Masse-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (Ende der Intervention). FFMI (kg/m²) berechnet unter Verwendung von FFM (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion ≥5% erreichten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6 eine BMI-Reduktion ≥5 % erreichen.
6 Monate und 12 Monate
Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion ≥10% erreichten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥10 % zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6 erreichen.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs-Perzentils
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6. Taillenumfang in Zentimetern und Perzentile gemäß Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 Monate und 12 Monate
Fettmasseanteil nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (Ende der Nachbeobachtung). Fettmasseanteil (%FM) bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit InBody 270®.
12 Monate
Fettfreie-Masse-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (Ende der Nachbeobachtung). FFMI (kg/m²) berechnet unter Verwendung von FFM (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern).
12 Monate
BMI z-Wert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (Ende der Nachbeobachtung). Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden zur Berechnung des BMI in kg/m² verwendet. Anschließend wird der BMI-z-Score mit der WHO Anthroplus Software 3.2.2 berechnet.
12 Monate
BMI nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (Ende der Nachbeobachtungsphase).
Gewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern) werden zur Berechnung des BMI in kg/m² verwendet.
12 Monate
Veränderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Nüchternlipidprofils: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipids: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Visite 1 und Visite 4 und zwischen Visite 1 und Visite 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Nüchternlipide: Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Perzentile des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6. Blutdruck gemessen und Perzentile gemäß der American Academy of Pediatrics.
6 Monate und 12 Monate
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Änderung der glykämischen Kategorie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6. Die Anzahl der Teilnehmer in den glykämischen Kategorien „Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2DM)“ wird dargestellt. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) <100 mg/dL und/oder HbA1c <5,7 %. 2) Prädiabetes: FPG 100–125 mg/dL (beide einschließlich) oder HbA1c 5,7–6,4 % (beide einschließlich). 3) Typ-2-Diabetes (T2DM): FPG ≥126 mg/dL und/oder HbA1c ≥6,5 %
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des HOMA-B
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 5 und Besuch 6. HOMA-B wurde berechnet als: Beta-Zell-Funktion (%) = 20·Nüchterninsulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch und Besuch 6. HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Insulinresistenz (%) = Nüchterninsulin [mU/L] x Nüchternplasmaglukose [mmol/L] / 22,5. R
6 Monate und 12 Monate
Änderung des kontinuierlichen metabolischen Syndrom-Scores
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Variation zwischen Besuch 1 und Besuch 4 sowie zwischen Besuch 1 und Besuch 6. Berechnung gemäß Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex, bei Besuch 1 und Besuch 4, und bei Besuch 6.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität - Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafqualität, bewertet durch Aktigraphie und Schlaftagebuch, bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate
Veränderung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Respiratorische Schlafstörung, bewertet durch den pädiatrischen Schlaffragebogen bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Qualität der Mittelmeerdiät bewertet mit dem KIDMED-Fragebogen, bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
Essverhalten bewertet mit dem Eating Attitudes Test-Fragebogen, bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 4: Emotionales Wohlbefinden bewertet durch den WHO-5.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 4: Lebensqualität bewertet mit dem KIDSCREEN-52-Fragebogen.
6 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 4: Selbstmitgefühl bewertet mit der Selbstmitgefühls-Skala für Jugendliche.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität bewertet mit dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche, bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität - Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität, bewertet durch Aktigraphie, bei Besuch 1 und Besuch 4.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Tryptophan-Stoffwechselwegmetaboliten
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von Tryptophan, Kynurenin, Serotonin und Melatonin in Plasmaproben, durch Metabolomanalyse / Flüssigkeitschromatographie, bei Baseline (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 4).
6 Monate
Leptin- und Ghrelinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Spiegel von Leptin und Ghrelin werden in Plasma-Proben mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) zum Ausgangszeitpunkt (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 4) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beira Interior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TID 101794088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten können auf Anfrage geteilt werden, vorausgesetzt, alle identifizierenden Informationen werden entfernt, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen. Dieser Prozess wahrt die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer und entspricht vollständig den ethischen und rechtlichen Standards für den Datenschutz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2026 bis Juni 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Jede Anfrage wird vom Forschungsteam und den Ethikkommissionen, die die Studie genehmigt haben, überprüft, um die Einhaltung ethischer Standards sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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