청소년의 과체중 및 비만 - 수면 행동 중재 (SLEEP-OB)
청소년의 과체중 및 비만 치료 - 수면 행동 중재의 영향 - SLEEP-OB
수면은 식이요법과 신체 활동과 함께 에너지 균형에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 수면의 질이 좋지 않고 수면 시간이 짧은 경우 비만 및 인슐린 저항성과 고혈압과 같은 심대사 위험과 관련이 있습니다. 이 연관성의 본질은 복잡하며, 여러 가지 메커니즘이 제안되었습니다.
과학적 증거는 수면 중재가 소아 인구에서 과체중/비만 치료의 효과를 최적화하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 일부 연구에서 이 가설을 탐구했지만, 방법론적 이질성으로 인해 결과의 명확한 해석이 방해받고 있습니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 과체중 또는 비만 청소년에서 표준 비만 치료와 결합된 수면 행동 중재가 지방량(체질량 지수 z-점수, 체지방률 또는 제지방량 지수로 측정)을 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 통상적인 치료(또는 표준 비만 치료)를 받는 대조군과 통상적인 치료에 수면 행동 중재를 추가로 받는 중재군을 비교할 것입니다.
참가자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 모든 의료 상담에는 영양, 신체 활동/좌식 행동 및 기타 생활 습관 요인에 초점을 맞춘 표준 중재가 포함됩니다. 수면 중심 중재는 심리학자에 의해 제공될 것입니다.
참가자는 6개월 중재 기간 동안 2개월마다, 그리고 이후 6개월 추적 기간 동안 3개월마다 임상 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ULS Cova da Beira와 Hospital CUF Porto에서 과체중 또는 비만과 수면의 질이 낮은 진단을 받은 126명의 청소년(13-17세)을 대상으로 무작위 대조 시험(개방형, 행동 중재)이 진행될 예정입니다. 참가자는 중재 그룹(수면 행동 중재 및 일반 치료)과 대조 그룹(일반 치료)으로 무작위 배정됩니다.
주요 목표 외에도, 연구진은 다음과 같은 여러 가지 2차 결과를 평가할 예정입니다: 심혈관 대사 위험, 수면 패턴, 식습관, 신체 활동 수준, 정서적 안녕감/자기-자비, 삶의 질, 렙틴 및 그렐린 수치, 트립토판과 멜라토닌 대사에 대한 중재의 효과성.
연구 기간 동안 모든 의료 상담은 표준 다중 구성 요소 행동 중재를 포함할 것입니다. 수면 행동 중재는 심리학자들이 수행할 것입니다.
중재는 6개월 동안 7회의 인지행동치료(CBT) 세션으로 구성되며, 수면 위생, 자기 모니터링, 자극 통제, 인지 치료 및 이완 기법에 중점을 둡니다.
데이터 수집 및 분석에는 액티그래피와 3급 외래 수면 연구를 이용한 객관적 수면 평가가 포함됩니다. 대사 표지자를 분석하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취할 예정입니다. 0개월과 6개월에 채취한 샘플 중 일부는 외부 시설에서 추가 분석을 위해 적절히 보관되어 렙틴, 그렐린 및 트립토판 경로 대사체를 정량화할 것입니다.
인체 계측 및 임상 평가에는 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 체성분 및 혈압 측정이 포함됩니다. 검증된 설문지를 사용하여 수면 패턴, 식습관, 신체 활동, 삶의 질, 정서적 안녕감 및 자기-자비를 평가할 것입니다.
수면 행동 중재와 표준 치료를 결합한 방법이 표준 치료만을 시행하는 것보다 지방 축적 감소뿐만 아니라 심혈관 대사 위험, 수면 패턴, 식습관, 신체 활동, 정서적 안녕감, 자기-자비 개선 및 그렐린, 렙틴, 트립토판-멜라토닌 축을 포함한 호르몬 및 대사 경로 조절에서 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 이는 연구 가설에 명시된 바와 같습니다.
이 연구는 또한 그렐린과 렙틴 수치, 그리고 트립토판 경로가 수면과 비만의 상호작용 및 중재 효과에서 어떤 역할을 하는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
정서적 안녕감과 자기-자비는 비만 중재에 대한 반응과 수면-비만 관계를 매개할 것으로 예상되며, 특히 세로토닌 수치와 관련된 트립토판 대사 경로에 영향을 주거나 영향을 받을 수 있습니다.
수면과 비만의 관계에 대한 지식을 심화함으로써, 이 연구는 소아 비만에 대한 중재를 최적화하는 데 기여할 수 있으며, 이는 명백한 긍정적 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Covilha, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde Cova da Beira
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연락하다:
- Sofia Ferreira, MD
- 전화번호: +351275330000
- 이메일: ana.sofia.ferreira@ubi.pt
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연락하다:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
- 이메일: ajorge@fcsaude.ubi.pt
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수석 연구원:
- Sofia Ferreira, Medical Doctor
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부수사관:
- Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
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부수사관:
- Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
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부수사관:
- Arminda Jorge, PhD in Medicine
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부수사관:
- Ana Serra, Master in Psychology
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Porto, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Cuf porto
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연락하다:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
- 이메일: carlambssrego@gmail.com
-
수석 연구원:
- Carla Rêgo, PhD in Medicine
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부수사관:
- Carla Laranjeira, Medical Doctor
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부수사관:
- Sofia Ramalho, PhD in Psychology
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부수사관:
- Margarida Gouveia, Master student in Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호자로부터의 사전 동의 및 청소년의 동의/동의;
- 동의 시점에서 13세에서 17세 사이의 연령;
- WHO 기준에 따라 과체중(BMI z-점수 > 1 및 ≤ 2) 또는 비만(BMI z-점수 > 2) 진단;
- 초기 선별 설문지를 기반으로 한 수면 부족 또는 불량한 수면 질.
제외 기준:
- 이차성 비만(예: 시상하부, 유전적 또는 내분비적 원인);
- 수면에 영향을 미치는 동반 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 간질, 자폐 스펙트럼 장애);
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 수면에 영향을 미치는 기타 약물의 현재 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 중재는 영양, 신체 활동/좌식 행동 및 기타 생활 방식 측면에 중점을 두었습니다.
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국제 지침에 따른 소아 비만에 대한 표준 비만 치료.
이는 소아 진료, 그리고 일반적으로 영양 및 간호 진료도 포함하며, 2~3개월마다 이루어집니다.
이러한 진료에는 신체 계측 평가, 신체 검사 및 영양, 신체 활동/좌식 생활 습관 및 기타 생활 방식 권장 사항에 중점을 둔 맞춤형 다중 구성 요소 행동 중재가 포함됩니다.
이 표준 중재는 두 그룹/팔 모두에게 공통입니다.
다른 이름들:
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실험적: 중재 그룹
표준 중재와 수면 중심 중재를 병행합니다.
수면 중재는 심리학자들이 진행합니다.
이 월간 세션들은 대면 또는 영상 통화로 진행되며, 가능한 경우 의료 상담과 같은 날에 예정됩니다.
세션 계획과 목표는 연구 프로토콜에 명시되어 있습니다.
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국제 지침에 따른 소아 비만에 대한 표준 비만 치료.
이는 소아 진료, 그리고 일반적으로 영양 및 간호 진료도 포함하며, 2~3개월마다 이루어집니다.
이러한 진료에는 신체 계측 평가, 신체 검사 및 영양, 신체 활동/좌식 생활 습관 및 기타 생활 방식 권장 사항에 중점을 둔 맞춤형 다중 구성 요소 행동 중재가 포함됩니다.
이 표준 중재는 두 그룹/팔 모두에게 공통입니다.
다른 이름들:
소아비만 및 청소년 의학 경험이 있는 소아과 의사와 수면, 비만, 인지 행동 치료(CBT) 경험이 있는 임상 심리학자로 구성된 우리 연구팀은 이 프로젝트를 위해 특별한 매뉴얼을 개발했습니다: "행동 수면 중재 - SLEEP-OB - 치료사 지원 매뉴얼." 이 매뉴얼은 불면증이 있는 성인 및 청소년을 위한 CBT 모델과 다른 수면 장애 및 동반 질환(즉, 비만)이 있는 청소년을 위한 CBT를 기반으로 적응되었습니다. 이 행동 중재는 지속 가능한 수면 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 행동 전략(수면 제한, 자극 통제 등), 인지 전략(인지 재평가/재구조화, 인지 통제, 역설적 의도), 혼합 전략(수면 교육/위생, 이완), 자기 모니터링, 문제 식별 및 해결이 포함됩니다. 중재는 6개월 동안 진행되며 총 7회의 세션(대면 및 영상 통화)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 BMI z-점수
기간: 6개월
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방문 1(기준선)과 방문 4(중재 종료) 간의 변화.
체중(킬로그램)과 신장(미터)을 사용하여 kg/m² 단위의 BMI를 계산합니다.
그런 다음 WHO Anthroplus 소프트웨어 3.2.2를 사용하여 BMI z-점수를 계산합니다.
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6개월
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6개월 체질량지수
기간: 6개월
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방문 1(기준선)과 방문 4(중재 종료) 간의 변화.
체중(킬로그램)과 신장(미터)을 사용하여 kg/m2 단위의 BMI를 계산합니다.
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6개월
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6개월 시점의 지방량 비율
기간: 6개월
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방문 1(기준선)과 방문 4(중재 종료) 간의 차이.
InBody 270®를 사용한 생체전기 임피던스 분석으로 평가된 체지방 비율(%FM).
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6개월
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6개월 시점의 제지방량 지수
기간: 6개월
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방문 1(기준선)과 방문 4(중재 종료) 간의 변동.
FFM(킬로그램)과 키(미터)를 사용하여 계산된 FFMI(kg/m²).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 BMI 감소 ≥5% 달성
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이에 BMI 감소율이 5% 이상인 참가자의 비율
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6개월 및 12개월
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BMI 감소율 ≥10%를 달성한 참가자
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이에 BMI 감소율이 ≥10%인 참가자의 비율
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6개월 및 12개월
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허리둘레 백분위수 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변동. 센티미터 단위 허리둘레, 그리고 Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015에 따른 백분위수.
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6개월 및 12개월
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12개월 시점의 지방량 비율
기간: 12개월
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방문 1 (기준선)과 방문 6 (추적 관찰 종료) 간의 변동.
InBody 270®을 이용한 생체전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방률 (%FM).
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12개월
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12개월 시점의 무지방 체질량 지수
기간: 12개월
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방문 1(기준선)과 방문 6(추적 관찰 종료) 간의 변동.
FFMI(kg/m²)는 FFM(킬로그램)과 키(미터)를 사용하여 계산됩니다. |
12개월
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12개월 시점의 BMI z-점수
기간: 12개월
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방문 1(기준선)과 방문 6(추적 관찰 종료) 간의 변동.
체중(킬로그램)과 신장(미터)을 사용하여 체질량지수(BMI)를 kg/m²로 계산합니다.
그런 다음 WHO Anthroplus 소프트웨어 3.2.2를 사용하여 BMI z-점수를 계산합니다.
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12개월
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12개월 BMI
기간: 12개월
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방문 1(기준선)과 방문 6(추적 관찰 종료) 간의 변동.
체중(킬로그램)과 신장(미터)을 사용하여 kg/m² 단위의 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
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12개월
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허리둘레-신장 비율의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이의 차이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 차이.
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6개월 및 12개월
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C-반응성 단백질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 간의 변이, 그리고 방문 1과 방문 6 간의 변이.
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6개월 및 12개월
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공복 지질 변화: 총 콜레스테롤
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이의 차이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 차이.
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6개월 및 12개월
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공복 지질 변화: LDL-콜레스테롤
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 차이.
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6개월 및 12개월
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공복 지질 변화: HDL-콜레스테롤
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변이.
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6개월 및 12개월
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공복 지질 변화: 중성지방
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변화
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6개월 및 12개월
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수축기 및 이완기 혈압 백분위수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변화. 미국 소아과학회 기준에 따른 혈압 측정 및 백분위수.
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6개월 및 12개월
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HbA1c 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이의 변이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변이.
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6개월 및 12개월
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당뇨병 범주 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변화. 혈당 범주 "정상혈당, 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병(T2DM)"에 속한 참가자 수가 제시됩니다.
이러한 범주는 다음 기준에 따라 설정되었습니다: 1) 정상혈당: 공복 혈장 포도당(FPG) <100 mg/dL 및/또는 HbA1c <5.7%.
2) 당뇨병 전단계: FPG 100-125 mg/dL(양 끝값 포함) 또는 HbA1c 5.7-6.4%(양 끝값 포함).
3) 제2형 당뇨병(T2DM): FPG ≥126 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥6.5%
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6개월 및 12개월
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HOMA-B 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 1과 방문 6 사이의 변화. HOMA-B는 다음과 같이 계산되었습니다: 베타 세포 기능(%) = 20·공복 인슐린[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5).
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6개월 및 12개월
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HOMA-IR의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이, 그리고 방문 5와 방문 6 사이의 변화. HOMA-IR은 다음과 같이 계산되었습니다: 인슐린 저항성(%) = 공복 인슐린 [mU/L] x 공복 혈당 [mmol/L] / 22.5.
R
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6개월 및 12개월
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지속적 대사 증후군 점수 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방문 1과 방문 4 사이의 변동 및 방문 5와 방문 6 사이의 변동. Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.에 따른 계산.
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6개월 및 12개월
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수면 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가된 수면의 질, 방문 1 및 방문 4, 그리고 방문 6에서.
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6개월 및 12개월
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수면 질 변화 - 액티그래피
기간: 6개월
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수면의 질을 활동 기록계와 수면 일지를 통해 방문 1과 방문 4에서 평가했습니다.
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6개월
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호흡 수면 장애 변화
기간: 6개월
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방문 1과 방문 4에서 소아 수면 설문지로 평가한 호흡기 수면 장애.
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6개월
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식이 질 변화
기간: 6개월
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KIDMED 설문지를 이용한 지중해식이의 질 평가, 방문 1과 방문 4에서.
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6개월
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식습관 변화
기간: 6개월
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섭식 태도 검사 설문지를 통해 평가한 섭식 행동, 방문 1과 방문 4에서.
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6개월
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정서적 안녕감 변화
기간: 6개월
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방문 1과 방문 4에서: WHO-5를 통해 정서적 웰빙을 평가하였습니다.
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6개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월
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방문 1과 방문 4에서: KIDSCREEN 52 설문지를 이용하여 삶의 질을 평가합니다.
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6개월
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자기자비의 변화
기간: 6개월
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방문 1과 방문 4에서: 청소년용 자기자비 척도로 자기자비를 평가합니다.
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6개월
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신체 활동 변화
기간: 6개월
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청소년용 국제 신체활동 설문지로 평가된 신체활동, 방문 1과 방문 4에서.
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6개월
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신체 활동 변화 - 활동기록계
기간: 6개월
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액티그래피(actigraphy)로 측정한 신체 활동, 방문 1과 방문 4에서.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트립토판 경로 대사물 측정
기간: 6개월
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기저선(방문 1) 및 중재 후(방문 4)에 대사체학적 분석/액체 크로마토그래피를 통해 혈장 샘플에서 측정한 트립토판, 키뉴렌닌, 세로토닌 및 멜라토닌의 수준.
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6개월
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렙틴과 그렐린 수치
기간: 6개월
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렙틴 및 그렐린 수치는 혈장 샘플에서 기저선(방문 1) 및 중재 후(방문 4)에 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TID 101794088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
표준 비만 치료에 대한 임상 시험
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Göteborg UniversityRegion Halland완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨