Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избыточный вес и ожирение у подростков - поведенческое вмешательство для улучшения сна (SLEEP-OB)

19 ноября 2025 г. обновлено: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Лечение избыточного веса и ожирения у подростков - влияние поведенческого вмешательства, направленного на сон - SLEEP-OB

Сон играет решающую роль в энергетическом балансе, наряду с питанием и физической активностью. Исследования связывают плохое качество сна и короткую продолжительность сна с ожирением и кардиометаболическим риском, таким как инсулинорезистентность и гипертония. Характер этой связи сложен, и было предложено несколько механизмов.

Научные данные свидетельствуют о том, что вмешательства в сон могут принести дополнительные преимущества в оптимизации эффективности лечения избыточного веса/ожирения в педиатрических популяциях. Хотя некоторые исследования изучили эту гипотезу, методологическая неоднородность затрудняет четкую интерпретацию результатов.

Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность поведенческого вмешательства в сон в сочетании со стандартным лечением ожирения для снижения ожирения (измеряемого по z-показателю ИМТ, проценту жировой массы или индексу безжировой массы) у подростков с избыточным весом или ожирением.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться контрольная группа, получающая обычное лечение (или стандартное лечение ожирения), с группой вмешательства, получающей обычное лечение плюс поведенческое вмешательство в сон.

Участники будут рандомизированы в две группы: вмешательства и контроля. На протяжении всего периода исследования все медицинские консультации будут включать стандартные вмешательства, направленные на питание, физическую активность/малоподвижный образ жизни и другие факторы образа жизни. Вмешательство, ориентированное на сон, будет проводиться психологами.

Участники будут посещать клинику каждые два месяца в течение 6-месячного периода вмешательства и каждые три месяца в течение последующего 6-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (открытое, поведенческое вмешательство) будет проводиться в ULS Cova da Beira и Hospital CUF Porto с участием 126 подростков (в возрасте 13–17 лет), у которых диагностированы избыточный вес или ожирение и плохое качество сна. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства (поведенческое вмешательство в сон плюс обычное лечение) и контрольная группа (обычное лечение).

В дополнение к основной цели исследователи оценят несколько вторичных исходов, включая эффективность вмешательства в отношении: кардиометаболического риска, паттернов сна, пищевого поведения, уровня физической активности, эмоционального благополучия/самосострадания, качества жизни, уровней лептина и грелина, а также метаболизма триптофана и мелатонина.

В течение всего периода исследования все медицинские консультации будут включать стандартное многокомпонентное поведенческое вмешательство. Поведенческое вмешательство в сон будет проводиться психологами.

Вмешательство состоит из семи сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение шести месяцев, сфокусированных на гигиене сна, самоконтроле, контроле стимулов, когнитивной терапии и техниках релаксации.

Сбор и анализ данных будут включать объективную оценку сна с использованием актиграфии и амбулаторного исследования сна 3-го уровня. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев для анализа метаболических маркеров. Из образцов, собранных на 0 и 6 месяце, часть будет надлежащим образом храниться для дополнительного анализа во внешнем учреждении для количественного определения лептина, грелина и метаболитов пути триптофана.

Антропометрические и клинические оценки будут включать измерения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, состава тела и артериального давления. Для оценки паттернов сна, пищевого поведения, физической активности, качества жизни, эмоционального благополучия и самосострадания будут использоваться валидированные опросники.

Ожидается, что поведенческое вмешательство в сон в сочетании со стандартным лечением будет более эффективным, чем только стандартное лечение, не только в снижении ожирения, но и в улучшении кардиометаболического риска, паттернов сна, пищевого поведения, физической активности, эмоционального благополучия, самосострадания, а также в регуляции гормональных и метаболических путей, включая грелин, лептин и ось триптофан-мелатонин, как указано в гипотезах исследования.

Исследование также направлено на выяснение роли уровней грелина и лептина, а также пути триптофана во взаимодействии между сном и ожирением и в эффектах вмешательства.

Ожидается, что эмоциональное благополучие и самосострадание будут опосредовать реакцию на вмешательство при ожирении и взаимосвязь сон-ожирение, потенциально влияя на метаболический путь триптофана, особенно на уровни серотонина, или находясь под его влиянием.

Углубляя знания о взаимосвязи между сном и ожирением, это исследование может способствовать оптимизации вмешательств при детском ожирении, что окажет недвусмысленное положительное влияние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Covilha, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Младший исследователь:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Младший исследователь:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Младший исследователь:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Младший исследователь:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Младший исследователь:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Младший исследователь:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Младший исследователь:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие от законных опекунов и согласие/ассент подростка;
  2. Возраст от 13 до 17 лет на момент получения согласия;
  3. Диагноз избыточного веса (z-показатель ИМТ > 1 и ≤ 2) или ожирения (z-показатель ИМТ > 2) согласно критериям ВОЗ;
  4. Недостаток сна или плохое качество сна, определенные по первоначальному скрининговому опроснику.

Критерии исключения:

  1. Вторичное ожирение (например, гипоталамическое, генетическое или эндокринное происхождение);
  2. Сопутствующие психические или неврологические расстройства (например, эпилепсия, расстройство аутистического спектра), влияющие на сон;
  3. Текущее лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другими препаратами, влияющими на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартные вмешательства были сосредоточены на питании, физической активности/малоподвижном поведении и других аспектах образа жизни.
Другой: Стандартное лечение ожирения
Стандартное лечение ожирения у детей в соответствии с международными рекомендациями. Оно включает педиатрические приемы, а также обычно приемы у диетолога и медсестры, каждые 2–3 месяца. Эти приемы включают антропометрическую оценку, физикальное обследование и персонализированное многокомпонентное поведенческое вмешательство с акцентом на питание, физическую активность/сидячий образ жизни и другие рекомендации по образу жизни. Это стандартное вмешательство является общим для обеих групп/ветвей исследования.
Другие имена:
  • лечение как обычно
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартное вмешательство плюс вмешательство, направленное на сон. Вмешательство по коррекции сна будут проводить психологи. Эти ежемесячные сессии, проводимые лично или по видеосвязи, будут назначаться на тот же день, что и медицинская консультация, по возможности. Планирование сессии и её цели описаны в протоколе исследования.
Другой: Стандартное лечение ожирения
Стандартное лечение ожирения у детей в соответствии с международными рекомендациями. Оно включает педиатрические приемы, а также обычно приемы у диетолога и медсестры, каждые 2–3 месяца. Эти приемы включают антропометрическую оценку, физикальное обследование и персонализированное многокомпонентное поведенческое вмешательство с акцентом на питание, физическую активность/сидячий образ жизни и другие рекомендации по образу жизни. Это стандартное вмешательство является общим для обеих групп/ветвей исследования.
Другие имена:
  • лечение как обычно
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в сон

Наша исследовательская группа, состоящая из педиатров с опытом работы в области ожирения и подростковой медицины, а также клинических психологов с опытом в области сна, ожирения и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработала специальное руководство для этого проекта: "Поведенческая интервенция сна - SLEEP-OB - Руководство для терапевта". Руководство было адаптировано на основе моделей КПТ для взрослых и подростков с бессонницей и КПТ для подростков с другими нарушениями сна и коморбидными состояниями, а именно ожирением. Поведенческая интервенция направлена на содействие устойчивым изменениям в сне. Она включает поведенческие стратегии (такие как ограничение сна, контроль стимулов), когнитивные стратегии (когнитивная переоценка/реструктуризация, когнитивный контроль, парадоксальная интенция), смешанные стратегии (образование/гигиена сна, релаксация), самоконтроль, а также выявление и решение проблем.

Интервенция будет проводиться в течение шести месяцев, всего семь сессий (очных и по видеозвонку).

Другие имена:
  • Вмешательство в сон
  • Когнитивно-поведенческая терапия при нарушениях сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-оценка ИМТ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение между Визитом 1 (исходный уровень) и Визитом 4 (конец вмешательства). Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м². Затем z-показатель ИМТ будет рассчитан с помощью программного обеспечения WHO Anthroplus версии 3.2.2.
6 месяцев
ИМТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между Визитом 1 (исходный уровень) и Визитом 4 (конец вмешательства). Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м².
6 месяцев
Процент жировой массы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между визитом 1 (исходные данные) и визитом 4 (конец вмешательства). Процент жировой массы (%FM), оцененный с помощью биоимпедансного анализа на аппарате InBody 270®.
6 месяцев
Индекс безжировой массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между визитом 1 (исходный уровень) и визитом 4 (конец вмешательства). ИМСМ (кг/м²) рассчитывается с использованием СМТ (в килограммах) и роста (в метрах).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие снижения ИМТ ≥5%
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Процент участников, достигших снижения ИМТ ≥5% между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Участники, достигшие снижения ИМТ ≥10%
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Процент участников, достигших снижения ИМТ ≥10% между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение процентиля окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6. Окружность талии в сантиметрах и процентили согласно Sharma AK, и др. Pediatr Res. 2015.
6 месяцев и 12 месяцев
Процент жировой массы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между Визитом 1 (исходный уровень) и Визитом 6 (конец периода наблюдения). Процент жировой массы (%ЖМ), оцененный с помощью биоимпедансного анализа с использованием InBody 270®.
12 месяцев
Индекс безжировой массы тела через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между визитом 1 (исходный уровень) и визитом 6 (конец периода наблюдения). ИМБТ (кг/м²) рассчитывается с использованием БМТ (в килограммах) и роста (в метрах).
12 месяцев
z-показатель ИМТ в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между Визитом 1 (базовая линия) и Визитом 6 (конец наблюдения). Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м². Затем Z-показатель ИМТ будет рассчитан с помощью программного обеспечения WHO Anthroplus версии 3.2.2.
12 месяцев
ИМТ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между Визитом 1 (исходный уровень) и Визитом 6 (конец периода наблюдения). Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м².
12 месяцев
Изменение соотношения талии к росту
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Различия между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение липидного профиля натощак: Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение липидов натощак: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение показателей липидов натощак: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Различия между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровня липидов натощак: Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение в центилях систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6. Измерение артериального давления и процентили согласно рекомендациям Американской академии педиатрии.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом 1 и визитом 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение категории гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4, а также между Визитом 1 и Визитом 6. Представлено количество участников в гликемических категориях: «нормогликемия, предиабет и сахарный диабет 2 типа (СД2)». Эти категории были установлены в соответствии со следующими критериями: 1) Нормогликемия: уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН) <100 мг/дл и/или HbA1c <5,7%. 2) Предиабет: ГПН 100-125 мг/дл (включительно) или HbA1c 5,7-6,4% (включительно). 3) Сахарный диабет 2 типа (СД2): ГПН ≥126 мг/дл и/или HbA1c ≥6,5%
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение HOMA-B
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом и визитом 6. HOMA-B рассчитывался по формуле: функция бета-клеток (%) = 20·инсулин натощак[мЕд/л]/(ГПН[ммоль/л]-3,5).
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между Визитом 1 и Визитом 4 и между Визитом 5 и Визитом 6. HOMA-IR рассчитывался как: Инсулинорезистентность (%) = инсулин натощак [мЕд/л] x глюкоза плазмы натощак (ГПН) [ммоль/л] / 22,5. R
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение непрерывного метаболического синдрома балла
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница между визитом 1 и визитом 4, а также между визитом и визитом 6. Расчет выполнен согласно Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна, при Посещении 1 и Посещении 4, а также при Посещении 6.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества сна - актиграфия
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сна, оцененное с помощью актиграфии и дневника сна, при посещении 1 и посещении 4.
6 месяцев
Изменение в расстройстве дыхания во сне
Временное ограничение: 6 месяцев
Нарушение дыхания во время сна, оцененное с помощью педиатрического опросника по сну на визите 1 и визите 4.
6 месяцев
Изменение качества питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество средиземноморской диеты, оцененное с помощью опросника KIDMED, при Посещении 1 и Посещении 4.
6 месяцев
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
Поведение при приеме пищи, оцененное с помощью опросника Eating Attitudes Test, на Визите 1 и Визите 4.
6 месяцев
Изменение эмоционального благополучия
Временное ограничение: 6 месяцев
При посещении 1 и посещении 4: Эмоциональное благополучие оценивается с помощью опросника ВОЗ-5.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
На Визите 1 и Визите 4: качество жизни оценивается с помощью опросника KIDSCREEN 52.
6 месяцев
Изменение в самосострадании
Временное ограничение: 6 месяцев
На визите 1 и визите 4: Самосострадание оценивается с помощью Шкалы самосострадания для подростков.
6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность оценивалась с помощью Международного опросника физической активности для подростков на Визите 1 и Визите 4.
6 месяцев
Изменение физической активности - актиграфия
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность, оцениваемая с помощью актиграфии, во время Визита 1 и Визита 4.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение метаболитов триптофанового пути
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни триптофана, кинуренина, серотонина и мелатонина в образцах плазмы, определенные с помощью метаболомного анализа/жидкостной хроматографии, на исходном уровне (Визит 1) и после вмешательства (Визит 4).
6 месяцев
Уровни лептина и грелина
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни лептина и грелина будут измерены в образцах плазмы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) на исходном уровне (Визит 1) и после вмешательства (Визит 4).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Beira Interior

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TID 101794088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по запросу при условии удаления всей идентифицирующей информации для обеспечения анонимности участников. Этот процесс гарантирует конфиденциальность и приватность участников, полностью соответствуя этическим и правовым стандартам защиты данных.

Сроки обмена IPD

Июнь 2026 по июнь 2027

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут доступны по запросу у соответствующего автора. Каждый запрос будет рассмотрен исследовательской группой и этическими комитетами, утвердившими исследование, для обеспечения соответствия этическим стандартам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться