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Sovrappeso e Obesità negli Adolescenti - Intervento Comportamentale sul Sonno (SLEEP-OB)

19 novembre 2025 aggiornato da: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Trattamento del Sovrappeso e dell'Obesità negli Adolescenti - Impatto di un Intervento Comportamentale sul Sonno - SLEEP-OB

Il sonno gioca un ruolo cruciale nell'equilibrio energetico, insieme alla dieta e all'attività fisica. La ricerca ha collegato la scarsa qualità del sonno e la breve durata del sonno all'obesità e al rischio cardiometabolico, come la resistenza all'insulina e l'ipertensione. La natura di questa associazione è complessa e sono stati suggeriti diversi meccanismi.

Le evidenze scientifiche suggeriscono che gli interventi sul sonno possono fornire benefici aggiuntivi nell'ottimizzare l'efficacia del trattamento del sovrappeso/obesità nelle popolazioni pediatriche. Sebbene alcuni studi abbiano esplorato questa ipotesi, l'eterogeneità metodologica ostacola un'interpretazione chiara dei risultati.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento comportamentale sul sonno, combinato con il trattamento standard dell'obesità, nel ridurre l'adiposità (misurata dal punteggio z dell'IMC, dalla percentuale di massa grassa o dall'indice di massa magra) negli adolescenti con sovrappeso o obesità.

Questo studio randomizzato controllato confronterà un gruppo di controllo che riceve il trattamento abituale (o trattamento standard dell'obesità) con un gruppo di intervento che riceve il trattamento abituale più un intervento comportamentale sul sonno.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento e controllo. Durante tutto il periodo di studio, tutte le consultazioni mediche includeranno interventi standard focalizzati su nutrizione, attività fisica/comportamento sedentario e altri fattori dello stile di vita. L'intervento focalizzato sul sonno sarà erogato da psicologi.

I partecipanti parteciperanno a visite cliniche ogni due mesi durante il periodo di intervento di 6 mesi, e ogni tre mesi durante il successivo periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (in aperto, intervento comportamentale) sarà condotto presso l'ULS Cova da Beira e l'Hospital CUF Porto, arruolando 126 adolescenti (età 13-17 anni) diagnosticati con sovrappeso o obesità e scarsa qualità del sonno. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento (intervento comportamentale sul sonno più trattamento abituale) e il gruppo di controllo (trattamento abituale).

Oltre all'obiettivo primario, i ricercatori valuteranno diversi esiti secondari, inclusa l'efficacia dell'intervento in relazione a: rischio cardiometabolico, modelli di sonno, modelli alimentari, livello di attività fisica, benessere emotivo/autocompassione, qualità della vita, livelli di leptina e grelina, e metabolismo del triptofano e della melatonina.

Durante tutto il periodo dello studio, tutte le consultazioni mediche includeranno l'intervento comportamentale multicomponente standard. L'intervento comportamentale sul sonno sarà condotto da psicologi.

L'intervento consiste in sette sessioni di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nell'arco di sei mesi, focalizzate su igiene del sonno, automonitoraggio, controllo dello stimolo, terapia cognitiva e tecniche di rilassamento.

La raccolta e l'analisi dei dati includeranno la valutazione oggettiva del sonno utilizzando l'attigrafia e uno studio del sonno ambulatoriale di livello 3. Campioni di sangue saranno raccolti al basale, a sei mesi e a dodici mesi per analizzare i marcatori metabolici. Dai campioni raccolti ai mesi 0 e 6, una porzione sarà adeguatamente conservata per analisi aggiuntive presso una struttura esterna per quantificare i metaboliti della leptina, della grelina e della via del triptofano.

Le valutazioni antropometriche e cliniche includeranno misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita, composizione corporea e pressione sanguigna. Questionari validati saranno utilizzati per valutare i modelli di sonno, i comportamenti alimentari, l'attività fisica, la qualità della vita, il benessere emotivo e l'autocompassione.

Si prevede che l'intervento comportamentale sul sonno combinato con il trattamento standard sia più efficace del solo trattamento standard non solo nel ridurre l'adiposità, ma anche nel migliorare il rischio cardiometabolico, i modelli di sonno, i modelli alimentari, l'attività fisica, il benessere emotivo, l'autocompassione e nel regolare le vie ormonali e metaboliche incluse grelina, leptina e l'asse triptofano-melatonina, come delineato nelle ipotesi dello studio.

Lo studio mira anche a chiarire il ruolo dei livelli di grelina e leptina, così come la via del triptofano, nell'interazione tra sonno e obesità e negli effetti dell'intervento.

Si prevede che il benessere emotivo e l'autocompassione medino la risposta all'intervento sull'obesità e la relazione sonno-obesità, potenzialmente influenzando o essendo influenzati dalla via metabolica del triptofano, in particolare dai livelli di serotonina.

Approfondendo la conoscenza sulla relazione tra sonno e obesità, questa ricerca potrebbe contribuire a ottimizzare gli interventi per l'obesità pediatrica, il che avrebbe un impatto positivo inequivocabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Covilha, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Sub-investigatore:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Sub-investigatore:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Sub-investigatore:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato da parte dei tutori legali e assenso/consenso dell'adolescente;
  2. Età compresa tra 13 e 17 anni al momento del consenso;
  3. Diagnosi di sovrappeso (punteggio z di BMI > 1 e ≤ 2) o obesità (punteggio z di BMI > 2), secondo i criteri OMS;
  4. Privazione del sonno o scarsa qualità del sonno, basata sul questionario di screening iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità secondaria (ad esempio, cause ipotalamiche, genetiche o endocrine);
  2. Disturbi psichiatrici o neurologici concomitanti (ad esempio, epilessia, disturbo dello spettro autistico) che influenzano il sonno;
  3. Trattamento attuale con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o altri farmaci che influenzano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli interventi standard si sono concentrati sulla nutrizione, sull'attività fisica/comportamento sedentario e su altri aspetti dello stile di vita.
Altro: Trattamento Standard dell'Obesità
Trattamento standard dell'obesità per l'obesità pediatrica secondo le linee guida internazionali. Comprende appuntamenti pediatrici, e solitamente anche appuntamenti nutrizionali e infermieristici, ogni 2-3 mesi. Questi appuntamenti includono una valutazione antropometrica, un esame fisico e un intervento comportamentale multicomponente personalizzato con focus su nutrizione, attività fisica/comportamento sedentario e altre raccomandazioni sullo stile di vita. Questo intervento standard è comune per entrambi i gruppi/bracci.
Altri nomi:
  • trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento standard più intervento focalizzato sul sonno. L'intervento sul sonno sarà condotto da psicologi. Queste sessioni mensili, erogate di persona o tramite videochiamata, saranno programmate nello stesso giorno della visita medica quando possibile. La pianificazione e gli obiettivi della sessione sono delineati nel protocollo di studio.
Altro: Trattamento Standard dell'Obesità
Trattamento standard dell'obesità per l'obesità pediatrica secondo le linee guida internazionali. Comprende appuntamenti pediatrici, e solitamente anche appuntamenti nutrizionali e infermieristici, ogni 2-3 mesi. Questi appuntamenti includono una valutazione antropometrica, un esame fisico e un intervento comportamentale multicomponente personalizzato con focus su nutrizione, attività fisica/comportamento sedentario e altre raccomandazioni sullo stile di vita. Questo intervento standard è comune per entrambi i gruppi/bracci.
Altri nomi:
  • trattamento come al solito
Comportamentale: Intervento Comportamentale sul Sonno

Il nostro team di ricerca, composto da pediatri con esperienza in Obesità e Medicina dell'Adolescenza, e psicologi clinici con esperienza in Sonno, Obesità e Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), ha sviluppato un manuale specifico per questo progetto: "Intervento Comportamentale sul Sonno - SLEEP-OB - Manuale di Supporto per il Terapeuta." Il manuale è stato adattato sulla base di modelli CBT per adulti e adolescenti con insonnia e sulla CBT per adolescenti con altri disturbi del sonno e comorbidità, ovvero l'obesità. L'intervento comportamentale mira a promuovere cambiamenti sostenibili nel sonno. Include strategie comportamentali (come la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo), strategie cognitive (ri-valutazione cognitiva/ristrutturazione, controllo cognitivo, intenzione paradossale), strategie miste (educazione/igiene del sonno, rilassamento), auto-monitoraggio e identificazione e risoluzione dei problemi.

L'intervento si svolgerà nell'arco di sei mesi, per un totale di sette sessioni (in presenza e tramite videochiamata).

Altri nomi:
  • Intervento sul sonno
  • Terapia Cognitivo-Comportamentale per i disturbi del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 4 (fine dell'intervento).
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno utilizzati per calcolare l'IMC in kg/m2.
Successivamente, il punteggio z dell'IMC verrà calcolato tramite il software WHO Anthroplus versione 3.2.2.
6 mesi
BMI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 4 (fine dell'intervento).
Peso (in chilogrammi) e altezza (in metri) verranno utilizzati per calcolare l'IMC in kg/m2.
6 mesi
Percentuale di massa grassa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 4 (fine dell'intervento). Percentuale di massa grassa (%FM) valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica con InBody 270®.
6 mesi
Indice di massa magra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 4 (fine dell'intervento). FFMI (kg/m²) calcolato utilizzando FFM (in chilogrammi) e altezza (in metri).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno raggiunto una riduzione dell'IMC ≥5%
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione dell'IMC ≥5% tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI ≥10%
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI ≥10% tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione del centile della circonferenza vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6. circonferenza della vita in centimetri, e centili secondo Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di massa grassa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 6 (fine del follow-up). Percentuale di massa grassa (%FM) valutata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica con InBody 270®.
12 mesi
Indice di massa magra a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 6 (fine del follow-up). FFMI (kg/m²) calcolato utilizzando FFM (in chilogrammi) e altezza (in metri).
12 mesi
Punteggio z dell'IMC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 6 (fine del follow-up).
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno utilizzati per calcolare l'IMC in kg/m².
Successivamente, il punteggio z dell'IMC verrà calcolato con il software WHO Anthroplus 3.2.2.
12 mesi
BMI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 (baseline) e la Visita 6 (fine del follow-up). Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno utilizzati per calcolare l'IMC in kg/m².
12 mesi
Variazione del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione del Profilo Lipidico a Digiuno: Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione dei Lipidi a Digiuno: Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione dei Lipidi a Digiuno: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione dei Lipidi a Digiuno: Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Variazione dei percentili della Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6. Pressione sanguigna misurata e centili secondo l'American Academy of Pediatrics.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4 e tra la Visita 1 e la Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella Categoria Glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4, e tra la Visita 1 e la Visita 6. Vengono presentati i numeri di partecipanti nelle categorie glicemiche "normoglicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2 (T2DM)". Queste categorie sono state definite secondo i seguenti criteri: 1) Normoglicemia: glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <100 mg/dL e/o HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabete: FPG 100-125 mg/dL (inclusi entrambi) o HbA1c 5,7-6,4% (inclusi entrambi). 3) Diabete di tipo 2 (T2DM): FPG ≥126 mg/dL e/o HbA1c ≥6,5%
6 mesi e 12 mesi
Variazione di HOMA-B
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4 e tra la Visita 5 e la Visita 6. HOMA-B è stato calcolato come: Funzione delle cellule beta (%) = 20·insulina a digiuno[mU/L]/(glicemia a digiuno[mmol/L]-3.5).
6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4 e tra la Visita e la Visita 6. HOMA-IR è stato calcolato come: Resistenza all'insulina (%) = insulina a digiuno [mU/L] x FPG [mmol/L] / 22.5. R
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio continuo della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione tra la Visita 1 e la Visita 4 e tra la Visita e la Visita 6. Calcolo secondo Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Qualità del sonno valutata tramite l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, alla Visita 1 e alla Visita 4, e alla Visita 6.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno - attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità del sonno valutata mediante attigrafia e diario del sonno, alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi
Cambiamento nel disturbo respiratorio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbo respiratorio del sonno valutato mediante il questionario pediatrico del sonno alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi
Cambiamento nella Qualità della Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della Dieta Mediterranea valutata con il questionario KIDMED, alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
Comportamento alimentare valutato con il questionario Eating Attitudes Test, alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi
Cambiamento nel benessere emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla Visita 1 e alla Visita 4: Benessere emotivo valutato attraverso il WHO-5.
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla Visita 1 e alla Visita 4: Qualità della vita valutata con il questionario KIDSCREEN 52.
6 mesi
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla Visita 1 e alla Visita 4: Autocompassione valutata con la Self-Compassion Scale for adolescents.
6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica valutata con il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica per Adolescenti, alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi
Variazione nell'attività fisica - attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica valutata mediante actigrafia, alla Visita 1 e alla Visita 4.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei metaboliti della via del triptofano
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di triptofano, chinurenina, serotonina e melatonina nei campioni di plasma, mediante analisi metabolomica/cromatografia liquida, al basale (Visita 1) e dopo l'intervento (Visita 4).
6 mesi
Livelli di leptina e grelina
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di leptina e grelina saranno misurati nei campioni di plasma utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) al basale (Visita 1) e dopo l'intervento (Visita 4).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Beira Interior

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TID 101794088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta, a condizione che tutte le informazioni identificative vengano rimosse per salvaguardare l'anonimato dei partecipanti. Questo processo garantisce la riservatezza e la privacy dei partecipanti, rispettando pienamente gli standard etici e legali per la protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

giugno 2026 a giugno 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente. Ogni richiesta verrà esaminata dal team di ricerca e dai Comitati Etici che hanno approvato lo studio per garantire la conformità agli standard etici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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