行動的減量と睡眠健康介入 (DREAM)

対象基準：

• ボディマス指数（BMI）25-40 kg/m2
• 最適でない睡眠と定義されるもの：1）睡眠時間の短縮（アクチグラフィーによる総睡眠時間＜6.5時間/夜）、2）睡眠の不規則性（アクチグラフィーによる起床時間、就寝時間、または睡眠時間の標準偏差（SD）＞60分）、3）睡眠満足度/質の低下（ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の睡眠質に関する単一項目で「かなり悪い」または「非常に悪い」と回答）、4）最適でない睡眠タイミング（アクチグラフィーによる睡眠中点が午前2時以前または午前4時以降）、5）日中の眠気（エプワース眠気尺度（ESS）＞10）、および/または6）最適でない睡眠効率（アクチグラフィーによる睡眠効率＜85%）。
• 身体的に不活発：過去3か月間、中程度以上の強度の運動が週に150分未満、かつ中程度以上の強度の日常的な身体活動（例：仕事関連、移動関連）が1日60分未満であると定義される。
• 急性または慢性疾患（特に心血管疾患（CVD）、糖尿病、肺疾患、胃腸障害、整形外科的問題）の自己申告がないこと。
• 今後12か月以内に転居する予定がないこと。
• 今後12か月以内に長期旅行（＞2週間）の予定がないこと。
• AHWCから30分以内に居住または勤務していること（研究主任裁量で例外あり）。
• インフォームド・コンセントを提供する能力と意思があり、除外基準を理解し、無作為化グループ割り当てを受け入れること。
• スマートフォンを所有しているか、購入する意思があり、無作為化でこれらのコンポーネントに割り当てられた場合、Oura Ringおよび/またはHeadspaceアプリをダウンロードして使用する意思があること。（ピューリサーチセンター2024年モバイルファクトシートのデータによると、対象年齢層の成人の＞95%がスマートフォンを所有）
• 主治医がいること（または研究登録前に診療を確立する意思があること）、これによりスクリーニング手順または研究介入中に生じる可能性のある医学的問題に対処できる。
• 運動に対する禁忌または身体活動を行う能力に制限がないこと。
• 6か月間のパイロット研究期間中、抗肥満薬（AOM）の使用を控えることに同意すること。

• 女性の場合：

  • 現在妊娠中または授乳中でないこと、
  • 過去6か月以内に妊娠していないこと、
  • 今後12か月以内に妊娠する予定がないこと。妊娠可能な年齢の性交渉のある女性は、卵管結紮術を受けているか、確実な避妊法を使用している場合に登録可能。

除外基準：

• 座位で5分間安静後のスクリーニング訪問時に複数回測定した拡張期血圧＞100 mmHg、収縮期血圧＞160 mmHg、または安静時心拍数＞100 bpm。
• スクリーニング訪問時に測定した糖尿病（空腹時血糖≧126 mg/dLまたはヘモグロビンA1C≧6.5%）。
• 未診断の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（スクリーニング訪問時に測定したTSHが正常範囲外）、または管理不良の甲状腺疾患の既往。甲状腺疾患の既往または現在の甲状腺疾患で、少なくとも6か月間安定した薬物療法を受けている場合は可。
• スクリーニング訪問時に測定したヘマトクリット、白血球数、または血小板が正常参照範囲を著しく逸脱していること。
• スクリーニング訪問時に測定したトリグリセリド＞400 mg/dL。
• スクリーニング訪問時に測定したLDLコレステロール＞200 mg/dL。
• スクリーニング訪問時に測定した安静時心電図（ECG）異常：重篤な不整脈（多源性PVC、頻発性PVC（1分あたり10回以上と定義）、心室頻拍（3回以上の連続したPVCと定義）、または持続性心房頻拍性不整脈を含む）、第2度または第3度房室ブロック、QTc間隔＞480 msec、その他の重大な伝導障害。
• 食欲、食物摂取、エネルギー代謝、または身体活動への参加能力に影響を与える代謝性または慢性健康問題の存在または既往：心血管疾患（CVD）、末梢血管疾患、脳血管疾患、重大な心不整脈または心臓弁膜症、糖尿病、管理不良の甲状腺機能亢進症または低下症、管理不良の高血圧、がん（過去5年以内、皮膚がんまたは治癒し予後良好と見なされるがんを除く）、HIV感染（検出不可能なウイルス量で治療されている場合を除く）、重大な胃腸障害（下記）、重大な肺疾患（下記）、重大な腎臓、筋骨格、神経、血液、または精神疾患。
• 重大な胃腸障害：慢性吸収不良症候群、活動性消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、または活動性胆嚢疾患を含む。
• 重大な肺疾患：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、または管理不良の喘息を含む。
• CVDを示唆する症状：胸痛、安静時または軽度の労作時の呼吸困難、失神。

• 原発性睡眠障害：慢性不眠症（≧3か月）、未治療の中程度から重度の睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数（AHI）≧15）、ナルコレプシー、睡眠時周期性四肢運動、睡眠時遊行症や夜驚症などの睡眠時随伴症、不眠重症度指数（ISI）スコア≧15を含むがこれらに限定されない。

  • *注：AHI≧15に基づいてスクリーニング参加者の不適格者が多すぎる場合、一般化可能性を高めるためにAHI閾値を≧30に引き上げることを検討する。
  • *注：ISI≧15に基づいてスクリーニング参加者の不適格者が多すぎる場合、一般化可能性を高めるためにISI閾値を≧22に引き上げることを検討する。

o

• 夜間シフト勤務、交代制勤務、またはその他の概日リズムの乱れや障害（例：診断済みの睡眠覚醒相後退障害）。
• 処方睡眠薬（例：ベンゾジアゼピン、ドキセピン、ゾルピデム、トラゾドンなど）の定期的使用（≧2日/週）。
• 食欲、体重、睡眠、またはエネルギー代謝に影響を与えることが知られている他の処方薬または市販薬の定期的使用（例：リチウム、刺激薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬）。
• 全身性グルココルチコイドの定期的使用（副腎不全の補充療法のための生理的用量を除く）。
• 過去6か月以内の抗肥満薬（AOM）の定期的使用、または今後1年以内にAOMを開始する計画。
• 過去の肥満治療（手術または減量デバイス）、以下を除く：（1）スクリーニングの1年以上前に行われた脂肪吸引および/または腹部形成術、（2）スクリーニングの1年以上前にバンドが除去された腹腔内バンディング、（3）スクリーニングの1年以上前にバルーンが除去された胃内バルーン、（4）スクリーニングの1年以上前にスリーブが除去された十二指腸空腸バイパススリーブ、または（5）スクリーニングの1年以上前にデバイスが除去されたAspireAssistまたはその他の内視鏡的減量デバイス。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用。
• ニコチン使用（現在または過去6か月以内に禁煙）。
• 臨床診断された摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食性障害）の既往。食行動態度テスト（EATS-26）スコア＞20、または摂食・体重パターン質問票（QEWP-5）の回答パターンが過食性障害または神経性過食症を示唆する場合、研究医によるさらなる評価が必要となり、被験者の研究参加の適切性が判断される。
• 現在の重度のうつ病、または過去1年以内の重度のうつ病の既往（DSM-IV-TRの大うつ病エピソード基準に基づく）。疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）スコア＞16の場合、研究医によるさらなる評価が必要となり、被験者の研究参加の適切性が判断される。
• 睡眠に重大な影響を与える、または研究医の意見で介入への遵守能力を妨げると考えられる他の重大な精神疾患（例：精神病、統合失調症、躁病、双極性障害）の既往。
• 現在、または計画中の正式な減量プログラム、身体活動プログラム、睡眠健康プログラム、または臨床試験への参加。
• 過去3か月間の体重変化±5 kg。