行为性减重与睡眠健康干预 (DREAM)

纳入标准：

• 体重指数25-40 kg/m²
• 睡眠质量欠佳定义为：1）睡眠时间短（体动记录仪总睡眠时间＜6.5小时/夜），2）睡眠不规律（体动记录仪显示起床时间、就寝时间或睡眠时长的标准差＞60分钟），3）睡眠满意度/质量差（匹兹堡睡眠质量指数PSQI单项睡眠质量问题回答为“较差”或“非常差”），4）睡眠时间不理想（体动记录仪睡眠中点早于凌晨2点或晚于凌晨4点），5）日间嗜睡（Epworth嗜睡量表ESS＞10）和/或6）睡眠效率欠佳（体动记录仪睡眠效率＜85%）。
• 体力活动不足：定义为过去3个月内，每周中等强度或更高强度运动＜150分钟，且每日中等强度或更高强度日常体力活动（如工作相关、交通相关）＜60分钟。
• 无急性或慢性疾病自述（特别是心血管疾病、糖尿病、肺部疾病、胃肠道疾病和骨科问题）。
• 未来12个月内无搬迁计划。
• 未来12个月内无长期旅行（＞2周）计划。
• 居住或工作在AHWC 30分钟车程内（经研究首席研究员酌情决定可例外）。
• 有能力并愿意签署知情同意书，理解排除标准，并接受随机分组。
• 拥有或愿意购买智能手机，若随机分配至相关组别，愿意下载并使用Oura Ring和/或Headspace应用程序。（皮尤研究中心2024年移动设备概况数据显示，目标年龄段成人智能手机拥有率＞95%）
• 有初级保健医生（或愿意在研究入组前建立医疗关系），以处理筛查程序或研究干预期间可能出现的任何医疗问题。
• 无运动禁忌症或体力活动能力限制。
• 同意在6个月试点研究期间不使用抗肥胖药物。

• 女性：

  • 当前未怀孕或哺乳，
  • 过去6个月内未怀孕，
  • 未来12个月内无怀孕计划。有生育能力的性活跃女性若已进行输卵管结扎或使用可靠避孕措施，可纳入研究。

排除标准：

• 筛查访视时静坐休息5分钟后重复测量，舒张压＞100 mmHg，收缩压＞160 mmHg，或静息心率＞100次/分。
• 筛查访视时测量，糖尿病（空腹血糖≥126 mg/dL或糖化血红蛋白≥6.5%）。
• 未确诊的甲状腺功能减退或亢进（筛查访视时促甲状腺激素超出正常范围）或未控制的甲状腺疾病史。甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受稳定药物治疗至少6个月可接受。
• 筛查访视时血细胞比容、白细胞计数或血小板显著超出正常参考范围。
• 筛查访视时甘油三酯＞400 mg/dL。
• 筛查访视时低密度脂蛋白胆固醇＞200 mg/dL。
• 筛查访视时静息心电图异常：严重心律失常，包括多源性室性早搏、频发室性早搏（定义为每分钟10次或以上）、室性心动过速（定义为连续3次或以上室性早搏）或持续性房性快速性心律失常；二度或三度房室传导阻滞，QTc间期＞480毫秒或其他显著传导缺陷。
• 存在或曾有影响食欲、食物摄入、能量代谢或体力活动参与能力的代谢性或慢性健康问题：心血管疾病、外周血管疾病、脑血管疾病、显著心律失常或心脏瓣膜病、糖尿病、未控制的甲状腺功能亢进或减退、未控制的高血压、癌症（过去5年内，皮肤癌或其他认为治愈且预后良好的癌症除外）、HIV感染（除非治疗且病毒载量检测不到）、显著胃肠道疾病（如下所述）、显著肺部疾病（如下所述）、显著肾脏、肌肉骨骼、神经、血液或精神疾病。
• 显著胃肠道疾病包括慢性吸收不良、活动性消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或活动性胆囊疾病。
• 显著肺部疾病包括慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、囊性纤维化或未控制的哮喘。
• 提示心血管疾病的症状：胸痛、静息或轻度活动时气短、晕厥。

• 原发性睡眠障碍包括但不限于慢性失眠≥3个月、未治疗的中重度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥15）、发作性睡病、睡眠周期性肢体运动、异态睡眠包括梦游或夜惊、失眠严重指数评分≥15。

  • *注：若筛查发现过多参与者因呼吸暂停低通气指数≥15不符合资格，我们将考虑将阈值提高至≥30以改善结果普适性。
  • *注：若筛查发现过多参与者因失眠严重指数评分≥15不符合资格，我们将考虑将阈值提高至≥22以改善结果普适性。

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• 夜间轮班工作、轮换工作或其他昼夜节律紊乱和障碍（如确诊的睡眠-觉醒时相延迟障碍）。
• 定期使用（≥2天/周）处方安眠药（如苯二氮䓬类、多塞平、唑吡坦、曲唑酮等）。
• 定期使用其他已知影响食欲、体重、睡眠或能量代谢的处方药或非处方药（如锂盐、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药）。
• 定期使用全身性糖皮质激素（肾上腺功能不全替代治疗的生理剂量除外）。
• 过去6个月内定期使用抗肥胖药物，或计划未来一年内开始使用抗肥胖药物。
• 既往接受过肥胖手术治疗或使用减重装置，除外：（1）筛查前＞1年进行的吸脂和/或腹壁成形术，（2）筛查前＞1年已移除的胃束带术，（3）筛查前＞1年已移除的胃内球囊，（4）筛查前＞1年已移除的十二指肠-空肠旁路套管，或（5）筛查前＞1年已移除的AspireAssist或其他内镜下放置的减重装置。
• 当前酒精或物质滥用。
• 尼古丁使用（当前使用或过去6个月内戒烟）。
• 临床诊断的进食障碍史包括神经性厌食症、神经性贪食症、暴食障碍。进食态度测试评分＞20或进食与体重模式问卷回答模式提示可能暴食障碍或神经性贪食症，需研究医生进一步评估以确定受试者是否适合参与研究。
• 当前重度抑郁或过去一年内有重度抑郁史，基于DSM-IV-TR重性抑郁发作标准。流行病学研究中心抑郁量表评分＞16需研究医生进一步评估以确定受试者是否适合参与研究。
• 其他显著精神疾病史（如精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍）显著影响睡眠或研究医生认为会干扰干预措施依从性。
• 当前正在参与或计划参与任何正式减重计划、体力活动计划、睡眠健康计划或临床试验。
• 过去3个月内体重变化±5公斤。