Behaviorální intervence pro snížení hmotnosti a zdraví spánku (DREAM)

Kritéria zařazení:

• Index tělesné hmotnosti 25–40 kg/m²
• Suboptimální spánek definovaný jako: 1) krátká doba spánku (celková doba spánku měřená aktigrafií <6,5 hod/noc), 2) nepravidelnost spánku (směrodatná odchylka, SD času probuzení, času ulehnutí nebo doby spánku měřená aktigrafií >60 min), 3) špatná spokojenost/kvalita spánku (odpověď „poměrně špatný“ nebo „velmi špatný“ na otázku o kvalitě spánku v Pittsburghském dotazníku kvality spánku, PSQI), 4) suboptimální načasování spánku (střed spánku měřený aktigrafií před 2:00 nebo po 4:00), 5) denní ospalost (Epworthská škála spavosti, ESS >10) a/nebo 6) suboptimální účinnost spánku (účinnost spánku měřená aktigrafií <85 %).
• Fyzicky neaktivní: definováno jako <150 minut týdně cvičení střední intenzity nebo vyšší a <60 min denně celkové běžné fyzické aktivity (tj. související s prací, dopravou) střední intenzity nebo vyšší za poslední 3 měsíce.
• Žádné vlastní hlášení akutního nebo chronického onemocnění (zejména kardiovaskulární onemocnění (KVO), diabetes, plicní, gastrointestinální poruchy a ortopedické problémy).
• Žádné plány na stěhování v příštích 12 měsících.
• Žádné plány na delší cestování (>2 týdny) v příštích 12 měsících.
• Bydlí nebo pracuje do 30 minut od AHWC (výjimky mohou být povoleny na uvážení hlavního výzkumníka studie).
• Schopen a ochoten dát informovaný souhlas, rozumět vylučovacím kritériím a přijmout náhodné přiřazení do skupiny.
• Vlastní nebo je ochoten si pořídit smartphone, ochoten stáhnout a používat aplikaci Oura Ring a/nebo Headspace App, pokud bude náhodně přiřazen k těmto komponentům. (Údaje z Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet naznačují, že >95 % dospělých v naší cílové věkové skupině vlastní smartphone)
• Má praktického lékaře (nebo je ochoten si ho zajistit před zařazením do studie) k řešení jakýchkoli zdravotních problémů, které mohou vzniknout během screeningových procedur nebo studijních intervencí.
• Žádné kontraindikace k cvičení nebo omezení schopnosti být fyzicky aktivní.
• Souhlasí s vyhýbáním se užívání léků proti obezitě (AOM) během 6měsíční pilotní studie.

• Pro ženy:

  • Momentálně není těhotná ani kojí,
  • Nebyla těhotná v posledních 6 měsících,
  • Neplánuje otěhotnět v příštích 12 měsících. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku mohou být zařazeny, pokud podstoupily podvázání vejcovodů nebo používají spolehlivý způsob antikoncepce.

Vylučovací kritéria:

• Diastolický krevní tlak >100 mm Hg, systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo klidová tepová frekvence >100 tepů/min měřené duplicitně při screeningové návštěvě po 5 minutách odpočinku v sedě.
• Diabetes (hladina glukózy nalačno větší nebo rovna 126 mg/dL nebo hemoglobin A1C větší nebo rovna 6,5 %) měřené při screeningové návštěvě.
• Nediagnostikovaná hypo- nebo hypertyreóza (TSH mimo normální rozsah měřené při screeningové návštěvě) nebo anamnéza nekontrolované poruchy štítné žlázy. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním režimem léků alespoň 6 měsíců je přijatelná.
• Hematokrit, počet bílých krvinek nebo krevních destiček významně mimo normální referenční rozsah měřené při screeningové návštěvě.
• Triglyceridy >400 mg/dL měřené při screeningové návštěvě.
• LDL cholesterol >200 mg/dL měřené při screeningové návštěvě.
• Abnormální klidový elektrokardiogram (EKG) měřený při screeningové návštěvě: závažné arytmie, včetně multifokálních komorových extrasystol (PVC), častých PVC (definovaných jako 10 nebo více za minutu), komorové tachykardie (definované jako série 3 nebo více po sobě jdoucích PVC) nebo přetrvávající síňové tachyarytmie; AV blok 2. nebo 3. stupně, interval QTc >480 ms nebo jiné významné poruchy vedení.
• Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli metabolických nebo chronických zdravotních problémů, které by ovlivnily chuť k jídlu, příjem potravy, energetický metabolismus nebo schopnost účastnit se fyzické aktivity: kardiovaskulární onemocnění (KVO), onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, významné srdeční arytmie nebo onemocnění srdečních chlopní, diabetes, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza, nekontrolovaná hypertenze, rakovina (v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže nebo jiných rakovin považovaných za vyléčené s výbornou prognózou), infekce HIV (pokud není léčena s nedetekovatelnou virovou náloží), významné gastrointestinální poruchy (popsané níže), významné plicní poruchy (popsané níže), významné onemocnění ledvin, muskuloskeletální, neurologické, hematologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Významné gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, aktivního peptického vředového onemocnění, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
• Významné plicní poruchy včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu.
• Příznaky naznačující KVO: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírném námaze, synkopa.

• Primární spánkové poruchy včetně, ale ne omezeno na, chronickou nespavost >=3 měsíce, neléčenou středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe, AHI větší nebo rovno 15), narkolepsii, periodické pohyby končetin ve spánku, parasomnie včetně náměsíčnosti nebo nočních děsů, skóre Insomnia Severity Index (ISI) větší nebo rovno 15.

  • *Poznámka: Pokud zjistíme, že příliš mnoho screeningovaných účastníků je nezpůsobilých na základě AHI většího nebo rovného 15, zvážíme zvýšení prahu AHI na větší nebo rovno 30, abychom zlepšili výsledky zobecnitelnosti.
  • *Poznámka: Pokud zjistíme, že příliš mnoho screeningovaných účastníků je nezpůsobilých na základě ISI většího nebo rovného 15, zvážíme zvýšení prahu ISI na větší nebo rovno 22, abychom zlepšili výsledky zobecnitelnosti.

o

• Noční směny, rotující práce nebo jiné cirkadiánní narušení a poruchy (např. diagnostikovaná porucha opožděné fáze spánku a bdění).
• Pravidelné užívání (větší nebo rovno 2 dny/týdně) léků na spaní na předpis (např. benzodiazepiny, doxepin, zolpidem, trazodon atd.).
• Pravidelné užívání jiných léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, spánek nebo energetický metabolismus (např. lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva).
• Pravidelné užívání systémových glukokortikoidů (kromě fyziologických dávek pro substituční terapii při adrenální insuficienci).
• Pravidelné užívání léků proti obezitě (AOM) v posledních 6 měsících, plány začít s AOM v příštím roce.
• Předchozí léčba obezity chirurgicky nebo pomocí zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny >1 rok před screeningem, (2) laparoskopického bandáže, pokud byl bandáž odstraněn >1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku, pokud byl balónek odstraněn >1 rok před screeningem, (4) duodenálně-jejunálního bypassového rukávu, pokud byl rukáv odstraněn >1 rok před screeningem, nebo 5) AspireAssist nebo jiného endoskopicky umístěného zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno >1 rok před screeningem.
• Aktuální zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Užívání nikotinu (aktuální nebo ukončené v posledních 6 měsících).
• Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně anorexie nervosy, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 v Eating Attitudes Test (EATS-26) nebo vzorec odpovědí v Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další hodnocení studijním lékařem, aby se určilo, zda je pro subjekt vhodné se studie účastnit.
• Aktuální těžká deprese nebo anamnéza těžké deprese v předchozím roce, založené na kritériích DSM-IV-TR pro závažnou depresivní epizodu. Skóre >16 v Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) bude vyžadovat další hodnocení studijním lékařem, aby se určilo, zda je pro subjekt vhodné se studie účastnit.
• Anamnéza jiného významného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které významně ovlivňuje spánek nebo které by podle názoru studijního lékaře narušilo schopnost dodržovat intervence.
• Aktuálně se účastní nebo plánuje účastnit jakýchkoli formálních programů na hubnutí, programů fyzické aktivity, programů zdraví spánku nebo klinických studií.
• Změna hmotnosti +/-5 kg za poslední 3 měsíce.