행동적 체중 감량 및 수면 건강 중재 (DREAM)

포함 기준:

• 체질량 지수 25-40 kg/m2
• 최적의 수면이 아닌 상태로 정의: 1) 짧은 수면 시간 (활동 기록계 총 수면 시간 <6.5시간/밤), 2) 수면 불규칙성 (활동 기록계 기준 편차, 기상 시간, 취침 시간 또는 수면 시간의 표준 편차 >60분), 3) 낮은 수면 만족도/품질 (피츠버그 수면 질 지수, PSQI 단일 항목 수면 질 문항 응답이 "상당히 나쁨" 또는 "매우 나쁨"), 4) 최적이 아닌 수면 시기 (활동 기록계 수면 중간점이 오전 2시 이전 또는 오전 4시 이후), 5) 주간 졸림 (에프워스 졸음 척도, ESS >10) 및/또는 6) 최적이 아닌 수면 효율 (활동 기록계 수면 효율 <85%).
• 신체 활동 부족: 정의 - 지난 3개월 동안 중등도 이상 강도의 운동이 주당 150분 미만이고, 중등도 이상 강도의 총 일상 신체 활동(예: 업무 관련, 교통 관련)이 하루 60분 미만.
• 자기 보고된 급성 또는 만성 질환 없음 (특히 심혈관 질환(CVD), 당뇨병, 폐 질환, 위장 장애 및 정형외과적 문제).
• 향후 12개월 내 이사 계획 없음.
• 향후 12개월 내 장기 여행(>2주) 계획 없음.
• AHWC에서 30분 이내 거주 또는 근무 (연구 책임 연구자의 재량에 따라 예외 가능).
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 제외 기준을 이해하며, 무작위 그룹 배정을 수락할 의사와 능력이 있음.
• 스마트폰을 소유하거나 구매할 의사가 있으며, 이 구성요소에 무작위 배정될 경우 Oura Ring 및/또는 Headspace 앱을 다운로드하여 사용할 의사가 있음. (Pew Research Center 2024 모바일 팩트 시트 데이터에 따르면 대상 연령대 성인의 >95%가 스마트폰을 소유하고 있음)
• 주치의가 있거나 (연구 등록 전 진료를 시작할 의사가 있음) 선별 절차 또는 연구 중재 중 발생할 수 있는 의학적 문제를 해결하기 위함.
• 운동에 대한 금기 사항 없음 또는 신체 활동 능력에 제한 없음.
• 6개월 파일럿 연구 기간 동안 항비만 약물(AOMs) 사용을 자제할 것에 동의함.

• 여성의 경우:

  • 현재 임신 또는 수유 중이 아님,
  • 지난 6개월 동안 임신하지 않음,
  • 향후 12개월 내 임신 계획 없음. 가임기 성활동 여성은 난관 결찰을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 경우 등록될 수 있음.

제외 기준:

• 선별 방문 시 앉은 자세로 5분 휴식 후 이중 측정한 이완기 혈압 >100 mmHg, 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 안정 시 심박수 >100 bpm.
• 선별 방문 시 측정한 당뇨병 (공복 혈당 126 mg/dL 이상 또는 헤모글로빈 A1C 6.5% 이상).
• 진단되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 (선별 방문 시 측정한 TSH가 정상 범위를 벗어남) 또는 조절되지 않은 갑상선 질환 병력. 갑상선 질환 병력 또는 최소 6개월 동안 안정된 약물 요법으로 치료 중인 현재 갑상선 질환은 허용됨.
• 선별 방문 시 측정한 헤마토크리트, 백혈구 수 또는 혈소판 수가 정상 참고 범위를 크게 벗어남.
• 선별 방문 시 측정한 중성지방 >400 mg/dL.
• 선별 방문 시 측정한 LDL 콜레스테롤 >200 mg/dL.
• 선별 방문 시 측정한 비정상 안정 심전도(ECG): 심각한 부정맥, 다초점 PVC, 빈번한 PVC(분당 10회 이상으로 정의), 심실 빈맥(연속 3회 이상의 PVC로 정의), 지속성 심방 빈맥 포함; 2도 또는 3도 방실 차단, QTc 간격 >480 msec 또는 기타 중요한 전도 결함.
• 식욕, 식이 섭취, 에너지 대사 또는 신체 활동 참여 능력에 영향을 미치는 대사 또는 만성 건강 문제의 존재 또는 병력: 심혈관 질환(CVD), 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 중대한 심장 부정맥 또는 심장판막 질환, 당뇨병, 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 저하증, 조절되지 않은 고혈압, 암(지난 5년 이내, 피부암 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 암 제외), HIV 감염(검출되지 않은 바이러스 부하로 치료된 경우 제외), 중대한 위장 장애(아래 설명), 중대한 폐 장애(아래 설명), 중대한 신장, 근골격계, 신경계, 혈액학적 또는 정신 질환.
• 중대한 위장 장애: 만성 흡수 장애 상태, 활동성 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환 포함.
• 중대한 폐 장애: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 조절되지 않은 천식 포함.
• 심혈관 질환을 시사하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 경미한 노력 시 호흡 곤란, 실신.

• 주요 수면 장애: 만성 불면증 >=3개월, 치료되지 않은 중등도-중증 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수, AHI 15 이상), 기면증, 수면 중 주기성 사지 운동, 수면 유행증 또는 야경증을 포함하는 파라솜니아, 불면증 중증도 지수(ISI) 점수 15 이상 포함하되 이에 국한되지 않음.

  • *참고: AHI 15 이상 기준으로 선별된 참가자가 너무 많아 부적격 판정을 받는 경우, 일반화 결과 개선을 위해 AHI 임계값을 30 이상으로 높이는 것을 고려할 것임.
  • *참고: ISI 15 이상 기준으로 선별된 참가자가 너무 많아 부적격 판정을 받는 경우, 일반화 결과 개선을 위해 ISI 임계값을 22 이상으로 높이는 것을 고려할 것임.

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• 야간 교대 근무, 교대 근무 또는 기타 일주기 리듬 장애 및 질환(예: 진단된 지연 수면-각성 단계 장애).
• 처방 수면 약물(예: 벤조디아제핀, 독세핀, 졸피뎀, 트라조돈 등)의 정기적 사용(주당 2일 이상).
• 식욕, 체중, 수면 또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 처방약 또는 일반의약품의 정기적 사용(예: 리튬, 각성제, 항정신병제, 삼환계 항우울제).
• 전신 글루코코르티코이드의 정기적 사용(부신 기능 부전 대체 요법을 위한 생리적 용량 제외).
• 지난 6개월 내 항비만 약물(AOMs)의 정기적 사용, 향후 1년 내 AOMs 시작 계획.
• 과거 비만 치료 수술 또는 체중 감량 장치 사용, 단: (1) 지방 흡입 및/또는 복부 성형술이 선별 1년 전에 시행된 경우, (2) 랩 밴딩이 선별 1년 전에 제거된 경우, (3) 위 내 풍선이 선별 1년 전에 제거된 경우 (4) 십이지장-공장 우회 슬리브가 선별 1년 전에 제거된 경우 또는 5) AspireAssist 또는 기타 내시경적 체중 감량 장치가 선별 1년 전에 제거된 경우 제외.
• 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 니코틴 사용(현재 또는 지난 6개월 내 금연).
• 임상적으로 진단된 섭식 장애 병력: 신경성 식욕부진증, 폭식증, 폭식 장애 포함. 섭식 태도 검사(EATS-26) 점수 >20 또는 섭식 및 체중 패턴 설문지(QEWP-5) 응답 패턴이 가능한 폭식 장애 또는 폭식증을 시사하는 경우, 연구 의사의 추가 평가를 통해 대상자가 연구 참여에 적합한지 결정할 것임.
• 현재 중증 우울증 또는 지난 1년 이내 중증 우울증 병력, DSM-IV-TR 주요 우울 삽화 기준 기준. 역학 연구 센터 우울 척도(CES-D) 점수 >16인 경우, 연구 의사의 추가 평가를 통해 대상자가 연구 참여에 적합한지 결정할 것임.
• 수면에 중대한 영향을 미치거나 연구 의사의 의견에 따라 중재 준수 능력을 방해할 것으로 판단되는 기타 중대한 정신 질환 병력(예: 정신병, 조현증, 조증, 양극성 장애).
• 현재 참여 중이거나 참여 계획 중인 공식 체중 감량 프로그램, 신체 활동 프로그램, 수면 건강 프로그램 또는 임상 시험.
• 지난 3개월 동안 체중 변화 +/- 5 kg.