Intervenção de Perda de Peso Comportamental e Saúde do Sono (DREAM)

Critérios de Inclusão:

• Índice de Massa Corporal 25-40 kg/m2
• Sono subótimo definido como: 1) duração curta do sono (tempo total de sono por actigrafia <6,5 horas/noite), 2) irregularidade do sono (desvio padrão, DP da actigrafia da hora de acordar, hora de deitar ou duração do sono >60 min), 3) satisfação/qualidade do sono deficiente (resposta à questão única de qualidade do sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI de "bastante mau" ou "muito mau"), 4) horário de sono subótimo (ponto médio do sono por actigrafia antes das 2h ou depois das 4h), 5) sonolência diurna (Escala de Sonolência de Epworth, ESS >10) e/ou 6) eficiência do sono subótima (eficiência do sono por actigrafia <85%).
• Fisicamente Inativo: definido como <150 minutos por semana de exercício de intensidade moderada ou superior e <60 min por dia de atividade física habitual total (ou seja, relacionada com o trabalho, relacionada com transportes) de intensidade moderada ou superior, nos últimos 3 meses.
• Sem autorrelato de doença aguda ou crónica (doença cardiovascular (DCV), diabetes, pulmonar, distúrbios gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular).
• Sem planos para mudar de residência nos próximos 12 meses.
• Sem planos para viagens prolongadas (>2 semanas) nos próximos 12 meses.
• Viver ou trabalhar a menos de 30 minutos do AHWC (podem ser feitas exceções a critério do Investigador Principal do Estudo).
• Capaz e disposto a dar consentimento informado, compreender os critérios de exclusão e aceitar a atribuição aleatória do grupo.
• Possuir ou estar disposto a adquirir um smartphone, disposto a descarregar e utilizar a Oura Ring e/ou a App Headspace se for randomizado para estes componentes. (Dados da Ficha Informativa Móvel do Pew Research Center 2024 sugerem que >95% dos adultos na nossa faixa etária-alvo possuem um smartphone)
• Ter um médico de família (ou estar disposto a estabelecer cuidados antes da inscrição no estudo) para abordar quaisquer problemas médicos que possam surgir durante os procedimentos de triagem ou intervenções do estudo.
• Sem contraindicações para exercício ou limitações na capacidade de ser fisicamente ativo.
• Concordar em abster-se do uso de medicamentos anti-obesidade (AOMs) durante o estudo piloto de 6 meses.

• Para Mulheres:

  • Não estar atualmente grávida ou a amamentar,
  • Não ter estado grávida nos últimos 6 meses,
  • Não planear engravidar nos próximos 12 meses. Mulheres sexualmente ativas em idade fértil podem ser inscritas se tiverem feito laqueação tubária ou usarem um método contracetivo fiável.

Critérios de Exclusão:

• Pressão arterial diastólica >100 mmHg, pressão arterial sistólica >160 mmHg, ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm, medida em duplicado na visita de triagem após 5 minutos de repouso em posição sentada.
• Diabetes (glicemia em jejum superior ou igual a 126 mg/dL ou Hemoglobina A1C superior ou igual a 6,5%) medida durante a visita de triagem.
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não diagnosticado (TSH fora do intervalo normal medido durante a visita de triagem) ou historial de distúrbio da tiróide não controlado. Historial de doença da tiróide ou doença da tiróide atual tratada com um regime de medicação estável durante pelo menos 6 meses é aceitável.
• Hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas significativamente fora do intervalo de referência normal medido na visita de triagem.
• Triglicerídeos >400 mg/dL medidos na visita de triagem.
• Colesterol LDL >200 mg/dL medido na visita de triagem.
• Eletrocardiograma (ECG) em repouso anormal medido na visita de triagem: arritmias graves, incluindo PVCs multifocais, PVCs frequentes (definidos como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como séries de 3 ou mais PVCs sucessivas) ou taquiarritmia auricular sustentada; bloqueio A-V de 2º ou 3º grau, intervalo QTc > 480 mseg ou outros defeitos de condução significativos.
• Presença ou historial de quaisquer problemas metabólicos ou de saúde crónicos que afetem o apetite, ingestão alimentar, metabolismo energético ou capacidade de participar em atividade física: doença cardiovascular (DCV), doença vascular periférica, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas ou doença valvular cardíaca, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlado, hipertensão não controlada, cancro (nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele ou outros cancros considerados curados com excelente prognóstico), infeção por VIH (a menos que tratada com carga viral indetetável), distúrbios gastrointestinais significativos (descritos abaixo), distúrbios pulmonares significativos (descritos abaixo), doença renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou psiquiátrica significativa.
• Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo condições de má absorção crónica, doença ulcerosa péptica ativa, doença de Crohn, colite ulcerosa, diarreia crónica ou doença da vesícula biliar ativa.
• Distúrbios pulmonares significativos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose quística ou asma não controlada.
• Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com esforço ligeiro, síncope.

• Distúrbios primários do sono, incluindo, mas não limitados a, insónia crónica >= 3 meses, apneia do sono moderada a grave não tratada (índice de apneia-hipopneia, IAH superior ou igual a 15), narcolepsia, movimentos periódicos dos membros durante o sono, parassónias incluindo sonambulismo ou terrores noturnos, Pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) superior ou igual a 15.

  • *Nota: Se verificarmos que muitos participantes rastreados são inelegíveis com base em IAH superior ou igual a 15, consideraremos aumentar o limiar de IAH para superior ou igual a 30 para melhorar a generalização dos resultados.
  • *Nota: Se verificarmos que muitos participantes rastreados são inelegíveis com base em ISI superior ou igual a 15, consideraremos aumentar o limiar de ISI para superior ou igual a 22 para melhorar a generalização dos resultados.

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• Trabalho noturno por turnos, trabalho rotativo ou outras perturbações e distúrbios circadianos (por exemplo, distúrbio da fase sono-vigília atrasada diagnosticado).
• Uso regular (superior ou igual a 2 dias/semana) de medicamentos para dormir prescritos (por exemplo, benzodiazepinas, doxepina, zolpidem, trazodona, etc.).
• Uso regular de outros medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar o apetite, peso, sono ou metabolismo energético (por exemplo, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos).
• Uso regular de glicocorticoides sistémicos (exceto doses fisiológicas para terapia de substituição em insuficiência adrenal).
• Uso regular de medicamentos anti-obesidade (AOMs) nos últimos 6 meses, planos para iniciar AOMs no próximo ano.
• Tratamento prévio de obesidade com cirurgia ou dispositivo de perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) banda gástrica se a banda foi removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão foi removido > 1 ano antes da triagem (4) manga duodeno-jejunal, se a manga foi removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado endoscopicamente se o dispositivo foi removido > 1 ano antes da triagem.
• Abuso atual de álcool ou substâncias.
• Uso de nicotina (atual ou que tenha cessado nos últimos 6 meses).
• Historial de distúrbios alimentares clinicamente diagnosticados, incluindo anorexia nervosa, bulimia, distúrbio de compulsão alimentar. Pontuação >20 no Teste de Atitudes Alimentares (EATS-26) ou padrão de resposta no Questionário de Padrões Alimentares e de Peso (QEWP-5) sugestivo de possível distúrbio de compulsão alimentar ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo Médico do Estudo para determinar se é apropriado o sujeito participar no estudo.
• Depressão grave atual ou historial de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) exigirá avaliação adicional pelo Médico do Estudo para determinar se é apropriado o sujeito participar no estudo.
• Historial de outra doença psiquiátrica significativa (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, distúrbio bipolar) que afete significativamente o sono ou que, na opinião do Médico do Estudo, interferiria na capacidade de aderir às intervenções.
• Participar atualmente ou planear participar em qualquer programa formal de perda de peso, programa de atividade física, programa de saúde do sono ou ensaios clínicos.
• Alteração de peso de +/- 5 kg nos últimos 3 meses.