Intervención para la Pérdida de Peso Conductual y la Salud del Sueño (DREAM)

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal 25-40 kg/m²
• Sueño subóptimo definido como: 1) duración corta del sueño (tiempo total de sueño por actigrafía <6.5 horas/noche), 2) irregularidad del sueño (desviación estándar, DE de la hora de despertar, hora de acostarse o duración del sueño >60 min), 3) satisfacción/calidad del sueño deficiente (respuesta "bastante mala" o "muy mala" en la pregunta sobre calidad del sueño del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI), 4) horario de sueño subóptimo (punto medio del sueño por actigrafía antes de las 2 AM o después de las 4 AM), 5) somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth, ESS >10) y/o 6) eficiencia del sueño subóptima (eficiencia del sueño por actigrafía <85%).
• Físicamente inactivo: definido como <150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada o mayor y <60 min por día de actividad física habitual total (es decir, relacionada con el trabajo, relacionada con el transporte) de intensidad moderada o mayor, en los últimos 3 meses.
• Sin reporte propio de enfermedad aguda o crónica (enfermedad cardiovascular (ECV), diabetes, trastornos pulmonares, gastrointestinales y problemas ortopédicos en particular).
• Sin planes de mudanza en los próximos 12 meses.
• Sin planes de viajes prolongados (>2 semanas) en los próximos 12 meses.
• Vivir o trabajar a menos de 30 minutos del AHWC (se pueden hacer excepciones a discreción del Investigador Principal del estudio).
• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria al grupo.
• Poseer o estar dispuesto a comprar un teléfono inteligente, dispuesto a descargar y usar la aplicación Oura Ring y/o Headspace si se le asigna aleatoriamente a estos componentes. (Los datos de la Hoja de Datos Móviles 2024 del Pew Research Center sugieren que >95% de los adultos en nuestro rango de edad objetivo poseen un teléfono inteligente)
• Tener un médico de atención primaria (o estar dispuesto a establecer atención antes de la inscripción en el estudio) para abordar cualquier problema médico que pueda surgir durante los procedimientos de selección o las intervenciones del estudio.
• Sin contraindicaciones para el ejercicio o limitaciones en la capacidad para estar físicamente activo.
• Aceptar abstenerse del uso de medicamentos antiobesidad (AOMs) durante el estudio piloto de 6 meses.

• Para mujeres:

  • No estar actualmente embarazada o en período de lactancia,
  • No haber estado embarazada en los últimos 6 meses,
  • No planificar quedar embarazada en los próximos 12 meses. Se pueden inscribir mujeres sexualmente activas en edad fértil si han tenido una ligadura de trompas o usan un método anticonceptivo confiable.

Criterios de exclusión:

• Presión arterial diastólica >100 mmHg, presión arterial sistólica >160 mmHg, o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm medida por duplicado en la visita de selección después de 5 minutos de descanso en posición sentada.
• Diabetes (glucosa en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL o Hemoglobina A1C mayor o igual a 6.5%) medida durante la visita de selección.
• Hipo o hipertiroidismo no diagnosticado (TSH fuera del rango normal medido durante la visita de selección) o historial de trastorno tiroideo no controlado. El historial de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses es aceptable.
• Hematocrito, recuento de glóbulos blancos o plaquetas significativamente fuera del rango de referencia normal medido en la visita de selección.
• Triglicéridos >400 mg/dL medidos en la visita de selección.
• Colesterol LDL >200 mg/dL medido en la visita de selección.
• Electrocardiograma (ECG) en reposo anormal medido en la visita de selección: arritmias graves, incluyendo PVC multifocales, PVC frecuentes (definidos como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como series de 3 o más PVC sucesivos) o taquiarritmia auricular sostenida; bloqueo A-V de 2º o 3er grado, intervalo QTc > 480 mseg u otros defectos de conducción significativos.
• Presencia o historial de cualquier problema metabólico o de salud crónico que afecte el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para participar en actividad física: enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas o enfermedad valvular cardíaca, diabetes, hiper o hipotiroidismo no controlado, hipertensión no controlada, cáncer (en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel u otros cánceres considerados curados con pronóstico excelente), infección por VIH (a menos que tratada con carga viral indetectable), trastornos gastrointestinales significativos (descritos a continuación), trastornos pulmonares significativos (descritos a continuación), enfermedad renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica o psiquiátrica significativa.
• Trastornos gastrointestinales significativos que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica o enfermedad de la vesícula biliar activa.
• Trastornos pulmonares significativos que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
• Síntomas que sugieran ECV: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, síncope.

• Trastornos primarios del sueño que incluyen pero no se limitan a insomnio crónico >= 3 meses, apnea del sueño moderada a severa no tratada (índice de apnea-hipopnea, IAH mayor o igual a 15), narcolepsia, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, parasomnias que incluyen sonambulismo o terrores nocturnos, puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) mayor o igual a 15.

  • *Nota: Si encontramos que demasiados participantes seleccionados son inelegibles basándose en IAH mayor o igual a 15, consideraremos aumentar el umbral de IAH a mayor o igual a 30 para mejorar los resultados de generalización.
  • *Nota: Si encontramos que demasiados participantes seleccionados son inelegibles basándose en ISI mayor o igual a 15, consideraremos aumentar el umbral de ISI a mayor o igual a 22 para mejorar los resultados de generalización.

o

• Trabajo nocturno por turnos, trabajo rotativo u otras alteraciones y trastornos circadianos (p. ej., trastorno de fase sueño-vigilia retrasado diagnosticado).
• Uso regular (mayor o igual a 2 días/semana) de medicamentos para dormir recetados (p. ej., benzodiazepinas, doxepina, zolpidem, trazodona, etc.).
• Uso regular de otros medicamentos recetados o de venta libre conocidos por afectar el apetito, el peso, el sueño o el metabolismo energético (p. ej., litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos).
• Uso regular de glucocorticoides sistémicos (excepto dosis fisiológicas para terapia de reemplazo en insuficiencia suprarrenal).
• Uso regular de medicamentos antiobesidad (AOMs) en los últimos 6 meses, planes de comenzar AOMs en el próximo año.
• Tratamiento previo de obesidad con cirugía o dispositivo de pérdida de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes de la selección, (2) banda gástrica si la banda se ha retirado > 1 año antes de la selección, (3) balón intragástrico si el balón se ha retirado > 1 año antes de la selección (4) manga duodenoyeyunal, si la manga se ha retirado > 1 año antes de la selección o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado endoscópicamente si el dispositivo se ha retirado > 1 año antes de la selección.
• Abuso actual de alcohol o sustancias.
• Uso de nicotina (actual o haber dejado en los últimos 6 meses).
• Historial de trastornos alimentarios diagnosticados clínicamente que incluyen anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón. Una puntuación >20 en la Prueba de Actitudes Alimentarias (EATS-26) o un patrón de respuesta en el Cuestionario de Patrones Alimentarios y de Peso (QEWP-5) que sugiera posible trastorno por atracón o bulimia requerirá una evaluación adicional por parte del Médico del Estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
• Depresión severa actual o historial de depresión severa en el año anterior, basado en los criterios del DSM-IV-TR para Episodio Depresivo Mayor. Una puntuación > 16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) requerirá una evaluación adicional por parte del Médico del Estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
• Historial de otra enfermedad psiquiátrica significativa (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que afecte significativamente el sueño o que, en opinión del Médico del Estudio, interferiría con la capacidad de adherirse a las intervenciones.
• Participar actualmente o planificar participar en cualquier programa formal de pérdida de peso, programa de actividad física, programa de salud del sueño o ensayos clínicos.
• Cambio de peso de +/- 5 kg en los últimos 3 meses.