Käyttäytymiseen perustuva laihdutus- ja unen terveysinterventio (DREAM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi 25–40 kg/m²
• Alle optimaalinen uni määriteltynä: 1) lyhyt unen kesto (aktigrafian kokonaisunen kesto <6,5 tuntia/yö), 2) unen epäsäännöllisyys (aktigrafian heräämisaikojen, nukkumaanmenoaikojen tai unen keston keskihajonta >60 min), 3) huono unen tyytyväisyys/laatu (Pittsburghin unenlaatukyselyn, PSQI:n yksittäisen unenlaatukysymyksen vastaus "melko huono" tai "erittäin huono"), 4) alle optimaalinen unen ajankohta (aktigrafian unen keskipiste ennen klo 02:00 tai jälkeen klo 04:00), 5) päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko, ESS >10) ja/tai 6) alle optimaalinen unen tehokkuus (aktigrafian unen tehokkuus <85 %).
• Fyysisesti passiivinen: määriteltynä <150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin tai korkeamman intensiteetin liikuntaa ja <60 minuuttia päivässä kokonaisarki-liikuntaa (esim. työhön liittyvää, liikkumiseen liittyvää) kohtalaisessa intensiteetissä tai korkeammassa intensiteetissä viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Ei itseilmoitettuja akuutteja tai kroonisia sairauksia (etenkin sydän- ja verisuonitauteja (CVD), diabetesta, keuhkosairauksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja ortopedisia ongelmia).
• Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Ei suunnitelmia pitkästä matkustamisesta (>2 viikkoa) seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Asuu tai työskentelee 30 minuutin päässä AHWC:stä (poikkeuksia voidaan tehdä tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan).
• Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään poissulkemiskriteerit ja hyväksymään satunnaistetun ryhmän sijoituksen.
• Omistaa tai on halukas hankkimaan älypuhelimen, halukas lataamaan ja käyttämään Oura-sormusta ja/tai Headspace-sovellusta, jos satunnaistetaan näihin osioihin. (Pew Research Centerin 2024 Mobile Fact Sheet -aineiston mukaan >95 % aikuisista kohdeikäryhmässämme omistaa älypuhelimen)
• On perusterveydenhuollon lääkärillä (tai on halukas perustamaan hoidon ennen tutkimukseen osallistumista) mahdollisten lääketieteellisten ongelmien hoitamiseksi, jotka voivat ilmetä seulontamenettelyissä tai tutkimusinterventioissa.
• Ei liikunnan vasta-aiheita tai rajoituksia fyysisen aktiivisuuden kykyyn.
• Sitoutuu olemaan käyttämättä lihavuuslääkkeitä (AOM) 6 kuukauden pilottitutkimuksen aikana.

• Naisille:

  • Ei ole tällä hetkellä raskaana tai imettävä,
  • Ei ole ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Ei suunnittele tulevansa raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana. Sukupuolielämää harjoittavat hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut munasarjojen sitominen tai he käyttävät luotettavaa ehkäisykeinoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Diastolinen verenpaine >100 mmHg, systolinen verenpaine >160 mmHg tai lepo-syke >100 lyöntiä/minuutti mitattuna kahdesti seulontakäynnillä 5 minuutin lepoon istuma-asennossa jälkeen.
• Diabetes (paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dL tai hemoglobiini A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %) mitattuna seulontakäynnillä.
• Diagnosoimaton ala- tai yliaktiivinen kilpirauhanen (TSH normaalin alueen ulkopuolella mitattuna seulontakäynnillä) tai historia hallitsemattomasta kilpirauhashäiriöstä. Kilpirauhassairauden historia tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota hoidetaan vakaalla lääkityksellä vähintään 6 kuukautta, on hyväksyttävää.
• Hematokriitti, valkosolujen määrä tai verihiutaleet merkittävästi normaalin viitearvon ulkopuolella mitattuna seulontakäynnillä.
• Triglyseridit >400 mg/dL mitattuna seulontakäynnillä.
• LDL-kolesteroli >200 mg/dL mitattuna seulontakäynnillä.
• Poikkeava lepo-elektrokardiogrammi (EKG) mitattuna seulontakäynnillä: vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien monilähtöiset ennenaikaiset kammiokuristukset (PVC), useat PVC:t (määriteltynä 10 tai enemmän minuutissa), kammiotakykardia (määriteltynä 3 tai useamman peräkkäisen PVC:n sarjat) tai jatkuva eteistakykardia; 2. tai 3. asteen A-V -esto, QTc-väli > 480 ms tai muut merkittävät johtumishäiriöt.
• Minkä tahansa aineenvaihdunnan tai kroonisen terveysongelman esiintyminen tai historia, joka vaikuttaisi ruokahaluun, ruoan saantiin, energian aineenvaihduntaan tai kykyyn osallistua fyysiseen aktiivisuuteen: sydän- ja verisuonitaudit (CVD), ääreisverisuonitaudit, aivoverisuonitaudit, merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydämen läppätaudit, diabetes, hallitsematon kilpirauhasen yli- tai vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, syöpä (viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai muut syövät, joita pidetään parantuneina erinomaisella ennusteella), HIV-tartunta (ellei hoidettu havaitsemattomalla viruskuormalla), merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (kuvattu alla), merkittävät keuhkosairaudet (kuvattu alla), merkittävät munuaisten, tukielinten, neurologisten, hematologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen.
• Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, aktiivinen mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakkosairaus.
• Merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma.
• Sydän- ja verisuonitautien viittaavat oireet: rintakipu, levossa tai lievessä rasituksessa ilmaantuva hengitysvajavuus, pyörtymisoireet.

• Ensisijaiset unihäiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen unettomuuteen >= 3 kuukautta, hoitamattomaan keskivaikeaan tai vaikeaan uniapneaan (apnea-hypopnea-indeksi, AHI suurempi tai yhtä suuri kuin 15), narkolepsiaan, unen aikaisiin jaksottaisiin raajojen liikkeisiin, parasomnioihin, kuten unissakävelyyn tai yökauhuihin, unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 15.

  • *Huom: Jos havaitsemme, että liian monet seulotut osallistujat ovat kelpaamattomia AHI:n perusteella suurempi tai yhtä suuri kuin 15, harkitsemme AHI-kynnyksen nostamista suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 30 parantaaksemme yleistettävyystuloksia.
  • *Huom: Jos havaitsemme, että liian monet seulotut osallistujat ovat kelpaamattomia ISI:n perusteella suurempi tai yhtä suuri kuin 15, harkitsemme ISI-kynnyksen nostamista suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 22 parantaaksemme yleistettävyystuloksia.

o

• Yövuorotyö, vuorottelu työ tai muut sykkeen häiriöt ja häiriöt (esim. diagnosoitu viivästynyt uni-valverytmi-häiriö).
• Säännöllinen käyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 päivää/viikko) reseptilääkkeitä unettomuuteen (esim. bentsodiatsepiinit, doksepiini, zolpideemi, trazodoni jne.).
• Muiden resepti- tai itsehoitolääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun, painoon, uneen tai energian aineenvaihduntaan (esim. litium, piristeet, antipsykootit, trisykliset masennuslääkkeet).
• Systeemisten glukokortikoidien säännöllinen käyttö (paitsi fysiologiset annokset korvaushoidossa lisämunuaisen vajaatoiminnassa).
• Lihavuuslääkkeiden (AOM) säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, suunnitelmat aloittaa AOM:t seuraavan vuoden aikana.
• Aiempi lihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) liposuktio ja/tai vatsan ihostus, jos suoritettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) vatsanauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahapallo, jos pallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (4) pohjukaissuoli-ohutsuoli ohitus, jos ohitus on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai 5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti asennettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa.
• Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus.
• Tupakointi (nykyinen tai lopettanut viimeisen 6 kuukauden aikana).
• Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahminnishäiriö. Pistemäärä >20 Eating Attitudes Testissä (EATS-26) tai vastausmalli Questionnaire of Eating and Weight Patternsissa (QEWP-5), joka viittaa mahdolliseen ahminnishäiriöön tai bulimiaan, edellyttää lisäarviointia tutkimuksen lääkärin toimesta määrittääkseen, onko koehenkilön sopivaa osallistua tutkimukseen.
• Nykyinen vakava masennus tai vakavan masennuksen historia edellisen vuoden aikana perustuen DSM-IV-TR-kriteereihin masennusjaksoille. Pistemäärä > 16 Center for Epidemiologic Studies Depression Scalessa (CES-D) edellyttää lisäarviointia tutkimuksen lääkärin toimesta määrittääkseen, onko koehenkilön sopivaa osallistua tutkimukseen.
• Muiden merkittävien psykiatristen sairauksien (esim. psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen tai jotka tutkimuksen lääkärin mielestä häiritsisivät kykyä noudattaa interventioita.
• Osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muodollisiin painonpudotusohjelmiin, fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin, unen terveysohjelmiin tai kliinisiin tutkimuksiin.
• Painon muutos +/- 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.