Intervento sulla Perdita di Peso Comportamentale e la Salute del Sonno (DREAM)

Criteri di inclusione:

• Indice di Massa Corporea 25-40 kg/m2
• Sonno subottimale definito come: 1) durata breve del sonno (tempo totale di sonno all'actigrafia <6,5 ore/notte), 2) irregolarità del sonno (deviazione standard, SD dell'orario di risveglio, dell'orario di coricarsi o della durata del sonno >60 minuti all'actigrafia), 3) scarsa soddisfazione/qualità del sonno (risposta "abbastanza cattiva" o "molto cattiva" alla singola domanda sulla qualità del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), 4) tempistica subottimale del sonno (punto medio del sonno all'actigrafia prima delle 2:00 o dopo le 4:00), 5) sonnolenza diurna (punteggio >10 sulla Scala della Sonnolenza di Epworth, ESS) e/o 6) efficienza subottimale del sonno (efficienza del sonno all'actigrafia <85%).
• Fisicamente inattivi: definiti come <150 minuti a settimana di esercizio a intensità moderata o superiore e <60 minuti al giorno di attività fisica abituale totale (ad es., legata al lavoro, ai trasporti) a intensità moderata o superiore, negli ultimi 3 mesi.
• Nessuna autodichiarazione di malattie acute o croniche (in particolare malattie cardiovascolari, diabete, disturbi polmonari, gastrointestinali e problemi ortopedici).
• Nessun piano di trasferimento entro i prossimi 12 mesi.
• Nessun piano di viaggi prolungati (>2 settimane) entro i prossimi 12 mesi.
• Vivere o lavorare entro 30 minuti dall'AHWC (possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI dello studio).
• Capaci e disposti a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione casuale al gruppo.
• Possedere o essere disposti ad acquistare uno smartphone, disposti a scaricare e utilizzare l'Oura Ring e/o l'app Headspace se randomizzati a questi componenti. (I dati del Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet suggeriscono che >95% degli adulti nella nostra fascia d'età target possiede uno smartphone)
• Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire un'assistenza prima dell'arruolamento nello studio) per affrontare eventuali problemi medici che possano sorgere durante le procedure di screening o gli interventi dello studio.
• Nessuna controindicazione all'esercizio fisico o limitazioni alla capacità di essere fisicamente attivi.
• Accettare di astenersi dall'uso di farmaci anti-obesità (AOM) durante lo studio pilota di 6 mesi.

• Per le donne:

  • Non attualmente in gravidanza o in allattamento,
  • Non in gravidanza negli ultimi 6 mesi,
  • Nessun piano di gravidanza nei prossimi 12 mesi. Le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno avuto una legatura delle tube o usano un mezzo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

• Pressione diastolica >100 mmHg, pressione sistolica >160 mmHg o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm misurate in duplicato durante la visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
• Diabete (glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL o emoglobina A1C maggiore o uguale a 6,5%) misurato durante la visita di screening.
• Ipo- o ipertiroidismo non diagnosticato (TSH fuori dall'intervallo normale misurato durante la visita di screening) o storia di disturbo tiroideo non controllato. Una storia di malattia tiroidea o malattia tiroidea attuale trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi è accettabile.
• Ematocrito, conta leucocitaria o piastrine significativamente al di fuori dell'intervallo di riferimento normale misurate durante la visita di screening.
• Trigliceridi >400 mg/dL misurati durante la visita di screening.
• Colesterolo LDL >200 mg/dL misurato durante la visita di screening.
• Elettrocardiogramma (ECG) a riposo anormale misurato durante la visita di screening: aritmie gravi, inclusi PVC multifocali, PVC frequenti (definiti come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come sequenze di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; blocco A-V di 2° o 3° grado, intervallo QTc >480 msec o altri difetti di conduzione significativi.
• Presenza o storia di qualsiasi problema metabolico o di salute cronico che influirebbe sull'appetito, sull'assunzione di cibo, sul metabolismo energetico o sulla capacità di partecipare all'attività fisica: malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, aritmie cardiache significative o malattie delle valvole cardiache, diabete, iper- o ipotiroidismo non controllato, ipertensione non controllata, cancro (negli ultimi 5 anni, tranne cancro della pelle o altri tumori considerati guariti con prognosi eccellente), infezione da HIV (a meno che non trattata con carica virale non rilevabile), disturbi gastrointestinali significativi (descritti di seguito), disturbi polmonari significativi (descritti di seguito), malattie renali, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche o psichiatriche significative.
• Disturbi gastrointestinali significativi inclusi condizioni croniche di malassorbimento, ulcera peptica attiva, malattia di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia della colecisti attiva.
• Disturbi polmonari significativi inclusi malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato.
• Sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con lieve sforzo, sincope.

• Disturbi primari del sonno inclusi ma non limitati a insonnia cronica >=3 mesi, apnea del sonno da moderata a grave non trattata (indice di apnea-ipopnea, AHI maggiore o uguale a 15), narcolessia, movimenti periodici degli arti durante il sonno, parasonnie inclusi sonnambulismo o terrori notturni, punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) maggiore o uguale a 15.

  • *Nota: Se riscontriamo che troppi partecipanti sottoposti a screening sono ineleggibili in base a AHI maggiore o uguale a 15, valuteremo di aumentare la soglia AHI a maggiore o uguale a 30 per migliorare i risultati di generalizzabilità.
  • *Nota: Se riscontriamo che troppi partecipanti sottoposti a screening sono ineleggibili in base a ISI maggiore o uguale a 15, valuteremo di aumentare la soglia ISI a maggiore o uguale a 22 per migliorare i risultati di generalizzabilità.

o

• Lavoro notturno a turni, turni rotanti o altre interruzioni e disturbi circadiani (es., disturbo della fase sonno-veglia ritardata diagnosticato).
• Uso regolare (maggiore o uguale a 2 giorni/settimana) di farmaci per il sonno da prescrizione (es., benzodiazepine, doxepina, zolpidem, trazodone, ecc.).
• Uso regolare di altri farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare l'appetito, il peso, il sonno o il metabolismo energetico (es., litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
• Uso regolare di glucocorticoidi sistemici (tranne dosi fisiologiche per terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica).
• Uso regolare di farmaci anti-obesità (AOM) negli ultimi 6 mesi, piani di iniziare AOM nel prossimo anno.
• Precedente trattamento dell'obesità con chirurgia o dispositivo per la perdita di peso, eccetto: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguite >1 anno prima dello screening, (2) bendaggio gastrico laparoscopico se la benda è stata rimossa >1 anno prima dello screening, (3) pallone intragastrico se il pallone è stato rimosso >1 anno prima dello screening, (4) sleeve digiuno-digiunale, se lo sleeve è stato rimosso >1 anno prima dello screening, o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso >1 anno prima dello screening.
• Abuso attuale di alcol o sostanze.
• Uso di nicotina (attuale o smesso negli ultimi 6 mesi).
• Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente inclusi anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 sul Test delle Attitudini Alimentari (EATS-26) o un pattern di risposta sul Questionario dei Modelli Alimentari e di Peso (QEWP-5) suggestivo di possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà una valutazione aggiuntiva da parte del Medico dello Studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Depressione grave attuale o storia di depressione grave nell'anno precedente, basata sui criteri DSM-IV-TR per Episodio Depressivo Maggiore. Un punteggio >16 sulla Scala di Depressione del Centro per Studi Epidemiologici (CES-D) richiederà una valutazione aggiuntiva da parte del Medico dello Studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Storia di altre malattie psichiatriche significative (es., psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che influiscono significativamente sul sonno o che, a giudizio del Medico dello Studio, interferirebbero con la capacità di aderire agli interventi.
• Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi programma formale di perdita di peso, programma di attività fisica, programma di salute del sonno o trial clinici.
• Variazione di peso di +/- 5 kg negli ultimi 3 mesi.