Поведенческое вмешательство для снижения веса и улучшения сна (DREAM)

Критерии включения:

• Индекс массы тела 25-40 кг/м²
• Неоптимальный сон, определяемый как: 1) короткая продолжительность сна (общее время сна по актиграфии <6,5 часов/ночь), 2) нерегулярность сна (стандартное отклонение по актиграфии времени пробуждения, времени отхода ко сну или продолжительности сна >60 мин), 3) плохое качество/удовлетворенность сном (ответ "довольно плохо" или "очень плохо" на вопрос о качестве сна по Питтсбургскому индексу качества сна, PSQI), 4) неоптимальное время сна (середина сна по актиграфии до 2:00 или после 4:00), 5) дневная сонливость (Шкала сонливости Эпворта, ESS >10) и/или 6) неоптимальная эффективность сна (эффективность сна по актиграфии <85%).
• Физически неактивные: определяются как <150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности или выше и <60 минут в день общей привычной физической активности (например, связанной с работой, транспортом) умеренной интенсивности или выше за последние 3 месяца.
• Отсутствие самоотчетов об острых или хронических заболеваниях (особенно сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), диабете, легочных, желудочно-кишечных расстройствах и ортопедических проблемах).
• Отсутствие планов переезда в течение следующих 12 месяцев.
• Отсутствие планов на длительные поездки (>2 недель) в течение следующих 12 месяцев.
• Проживание или работа в пределах 30 минут от AHWC (исключения могут быть сделаны по усмотрению главного исследователя).
• Способность и готовность дать информированное согласие, понимать критерии исключения и принять случайное распределение по группам.
• Наличие смартфона или готовность его приобрести, готовность скачать и использовать приложение Oura Ring и/или Headspace App при рандомизации на эти компоненты. (Данные из Mobile Fact Sheet Pew Research Center 2024 показывают, что >95% взрослых в нашей целевой возрастной группе владеют смартфоном)
• Наличие лечащего врача (или готовность его найти до включения в исследование) для решения любых медицинских вопросов, которые могут возникнуть во время скрининга или вмешательств.
• Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям или ограничений способности быть физически активным.
• Согласие воздерживаться от использования препаратов против ожирения (АОМ) в течение 6-месячного пилотного исследования.

• Для женщин:

  • В настоящее время не беременны и не кормят грудью,
  • Не были беременны в течение последних 6 месяцев,
  • Не планируют беременность в следующие 12 месяцев. Сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежное средство контрацепции.

Критерии исключения:

• Диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое >100 уд/мин, измеренные двукратно на скрининговом визите после 5 минут отдыха в сидячем положении.
• Диабет (уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5%), измеренные во время скринингового визита.
• Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (ТТГ вне нормального диапазона, измеренный во время скринингового визита) или история неконтролируемого заболевания щитовидной железы. История заболевания щитовидной железы или текущее заболевание щитовидной железы, стабильно лечимое в течение как минимум 6 месяцев, допустимо.
• Гематокрит, количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно вне нормального референсного диапазона, измеренные на скрининговом визите.
• Триглицериды >400 мг/дл, измеренные на скрининговом визите.
• Холестерин ЛПНП >200 мг/дл, измеренный на скрининговом визите.
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в покое, измеренная на скрининговом визите: серьезные аритмии, включая мультифокальные ЖЭ, частые ЖЭ (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковую тахикардию (определяемую как серии из 3 или более последовательных ЖЭ) или устойчивую предсердную тахиаритмию; АВ-блокада 2-й или 3-й степени, интервал QTc >480 мсек или другие значительные нарушения проводимости.
• Наличие или история любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, потребление пищи, энергетический обмен или способность участвовать в физической активности: сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, значительные сердечные аритмии или заболевания сердечных клапанов, диабет, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, неконтролируемая гипертензия, рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными с отличным прогнозом), ВИЧ-инфекция (если не лечится с неопределяемой вирусной нагрузкой), значительные желудочно-кишечные расстройства (описаны ниже), значительные легочные расстройства (описаны ниже), значительные почечные, опорно-двигательные, неврологические, гематологические или психические заболевания.
• Значительные желудочно-кишечные расстройства, включая хронические мальабсорбционные состояния, активную язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, хроническую диарею или активное заболевание желчного пузыря.
• Значительные легочные расстройства, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз или неконтролируемую астму.
• Симптомы, указывающие на ССЗ: боль в груди, одышка в покое или при легкой нагрузке, обмороки.

• Первичные нарушения сна, включая, но не ограничиваясь: хроническая бессонница ≥3 месяцев, нелеченное умеренно-тяжелое апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ ≥15), нарколепсия, периодические движения конечностей во сне, парасомнии, включая сомнамбулизм или ночные страхи, оценка по Индексу тяжести бессонницы (ИТБ) ≥15.

  • *Примечание: Если мы обнаружим, что слишком много участников скрининга не соответствуют критериям из-за ИАГ ≥15, мы рассмотрим возможность увеличения порога ИАГ до ≥30 для улучшения обобщаемости результатов.
  • *Примечание: Если мы обнаружим, что слишком много участников скрининга не соответствуют критериям из-за ИТБ ≥15, мы рассмотрим возможность увеличения порога ИТБ до ≥22 для улучшения обобщаемости результатов.

o

• Ночные смены, сменный график работы или другие циркадные нарушения и расстройства (например, диагностированное расстройство фазы сна-бодрствования с задержкой).
• Регулярное использование (≥2 дней/неделю) рецептурных снотворных препаратов (например, бензодиазепины, доксепин, золпидем, тразодон и т.д.).
• Регулярное использование других рецептурных или безрецептурных препаратов, влияющих на аппетит, вес, сон или энергетический обмен (например, литий, стимуляторы, антипсихотики, трициклические антидепрессанты).
• Регулярное использование системных глюкокортикоидов (за исключением физиологических доз для заместительной терапии при недостаточности надпочечников).
• Регулярное использование препаратов против ожирения (АОМ) в течение последних 6 месяцев, планы начать прием АОМ в следующем году.
• Предыдущее лечение ожирения с помощью хирургии или устройств для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они были выполнены >1 года до скрининга, (2) лапароскопического бандажирования, если бандаж был удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона, если баллон был удален >1 года до скрининга, (4) дуоденально-еюнального обходного рукава, если рукав был удален >1 года до скрининга, или 5) AspireAssist или другого эндоскопически установленного устройства для снижения веса, если устройство было удалено >1 года до скрининга.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Употребление никотина (в настоящее время или отказ в течение последних 6 месяцев).
• История клинически диагностированных расстройств пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по Тесту отношения к приему пищи (EATS-26) или характер ответов по Опроснику пищевого поведения и веса (QEWP-5), указывающий на возможное компульсивное переедание или булимию, потребует дальнейшей оценки лечащим врачом исследования для определения возможности участия субъекта в исследовании.
• Текущая тяжелая депрессия или история тяжелой депрессии в течение предыдущего года, основанная на критериях DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода. Оценка >16 по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) потребует дальнейшей оценки лечащим врачом исследования для определения возможности участия субъекта в исследовании.
• История других значительных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые существенно влияют на сон или которые, по мнению лечащего врача исследования, могут помешать способности соблюдать вмешательства.
• В настоящее время участвуют или планируют участвовать в любых формальных программах по снижению веса, физической активности, здоровья сна или клинических испытаниях.
• Изменение веса ±5 кг за последние 3 месяца.