Intervention sur la perte de poids comportementale et la santé du sommeil (DREAM)

Critères d'inclusion :

• Indice de masse corporelle 25-40 kg/m²
• Sommeil sous-optimal défini comme : 1) durée de sommeil courte (temps de sommeil total par actigraphie <6,5 h/nuit), 2) irrégularité du sommeil (écart-type, SD de l'heure de réveil, de l'heure du coucher ou de la durée du sommeil >60 min par actigraphie), 3) satisfaction/qualité de sommeil médiocre (réponse "assez mauvais" ou "très mauvais" à la question unique sur la qualité du sommeil de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI), 4) horaire de sommeil sous-optimal (point médian du sommeil par actigraphie avant 2 h ou après 4 h), 5) somnolence diurne (Échelle de somnolence d'Epworth, ESS >10) et/ou 6) efficacité du sommeil sous-optimale (efficacité du sommeil par actigraphie <85 %).
• Sédentaire : défini comme <150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée ou supérieure et <60 min par jour d'activité physique habituelle totale (c'est-à-dire liée au travail, aux transports) d'intensité modérée ou supérieure, au cours des 3 derniers mois.
• Aucune déclaration de maladie aiguë ou chronique (maladie cardiovasculaire (MCV), diabète, troubles pulmonaires, gastro-intestinaux et problèmes orthopédiques en particulier).
• Aucun projet de déménagement dans les 12 prochains mois.
• Aucun projet de voyage prolongé (>2 semaines) dans les 12 prochains mois.
• Habiter ou travailler à moins de 30 minutes de l'AHWC (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude).
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé, comprendre les critères d'exclusion et accepter l'affectation aléatoire au groupe.
• Posséder ou être disposé à acheter un smartphone, disposé à télécharger et utiliser l'application Oura Ring et/ou Headspace si randomisé à ces composants. (Les données du Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet suggèrent que >95 % des adultes dans notre tranche d'âge cible possèdent un smartphone)
• Avoir un médecin traitant (ou être disposé à en établir un avant l'inclusion dans l'étude) pour traiter tout problème médical pouvant survenir pendant les procédures de dépistage ou les interventions de l'étude.
• Aucune contre-indication à l'exercice ou limitation de la capacité à être physiquement actif.
• Accepter de s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-obésité (MAO) pendant l'étude pilote de 6 mois.

• Pour les femmes :

  • Ne pas être actuellement enceinte ou allaiter,
  • Ne pas avoir été enceinte au cours des 6 derniers mois,
  • Ne pas prévoir de devenir enceinte dans les 12 prochains mois. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être incluses si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable.

Critères d'exclusion :

• Pression artérielle diastolique >100 mmHG, pression artérielle systolique >160 mmHG, ou fréquence cardiaque au repos >100 bpm mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise.
• Diabète (glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL ou hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5 %) mesuré lors de la visite de dépistage.
• Hypo- ou hyperthyroïdie non diagnostiquée (TSH en dehors de la plage normale mesurée lors de la visite de dépistage) ou antécédents de trouble thyroïdien non contrôlé. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée par un régime médicamenteux stable depuis au moins 6 mois sont acceptables.
• Hématocrite, numération leucocytaire ou plaquettes significativement en dehors de l'intervalle de référence normal mesurés lors de la visite de dépistage.
• Triglycérides >400 mg/dL mesurés lors de la visite de dépistage.
• Cholestérol LDL >200 mg/dL mesuré lors de la visite de dépistage.
• Électrocardiogramme (ECG) au repos anormal mesuré lors de la visite de dépistage : arythmies graves, y compris les PVC multifocaux, les PVC fréquents (définis comme 10 ou plus par minute), la tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 PVC successifs ou plus), ou tachyarythmie auriculaire soutenue ; bloc A-V du 2e ou 3e degré, intervalle QTc > 480 msec ou autres défauts de conduction significatifs.
• Présence ou antécédents de tout problème métabolique ou de santé chronique affectant l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme énergétique ou la capacité à participer à une activité physique : maladie cardiovasculaire (MCV), maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, arythmies cardiaques significatives ou valvulopathie cardiaque, diabète, hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée, hypertension non contrôlée, cancer (au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau ou autres cancers considérés comme guéris avec un excellent pronostic), infection par le VIH (sauf si traitée avec une charge virale indétectable), troubles gastro-intestinaux significatifs (décrits ci-dessous), troubles pulmonaires significatifs (décrits ci-dessous), maladie rénale, musculosquelettique, neurologique, hématologique ou psychiatrique significative.
• Troubles gastro-intestinaux significatifs incluant les affections chroniques de malabsorption, l'ulcère peptique actif, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la diarrhée chronique ou la maladie vésiculaire active.
• Troubles pulmonaires significatifs incluant la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la maladie pulmonaire interstitielle, la mucoviscidose ou l'asthme non contrôlé.
• Symptômes évocateurs de MCV : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope.

• Troubles primaires du sommeil incluant mais non limités à l'insomnie chronique >= 3 mois, l'apnée du sommeil modérée à sévère non traitée (indice d'apnée-hypopnée, IAH supérieur ou égal à 15), la narcolepsie, les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, les parasomnies incluant le somnambulisme ou les terreurs nocturnes, score à l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) supérieur ou égal à 15.

  • *Note : Si nous constatons que trop de participants dépistés sont inéligibles sur la base d'un IAH supérieur ou égal à 15, nous envisagerons d'augmenter le seuil de l'IAH à supérieur ou égal à 30 afin d'améliorer la généralisabilité des résultats.
  • *Note : Si nous constatons que trop de participants dépistés sont inéligibles sur la base d'un ISI supérieur ou égal à 15, nous envisagerons d'augmenter le seuil de l'ISI à supérieur ou égal à 22 afin d'améliorer la généralisabilité des résultats.

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• Travail de nuit, travail posté ou autres perturbations et troubles circadiens (par exemple, trouble de la phase veille-sommeil retardé diagnostiqué).
• Utilisation régulière (supérieure ou égale à 2 jours/semaine) de médicaments sur ordonnance pour le sommeil (par exemple, benzodiazépines, doxépine, zolpidem, trazodone, etc.).
• Utilisation régulière d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour affecter l'appétit, le poids, le sommeil ou le métabolisme énergétique (par exemple, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
• Utilisation régulière de glucocorticostéroïdes systémiques (sauf doses physiologiques pour un traitement de substitution en insuffisance surrénale).
• Utilisation régulière de médicaments anti-obésité (MAO) au cours des 6 derniers mois, projets de commencer des MAO dans l'année à venir.
• Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou dispositif de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) anneau gastrique si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (4) manchon duodéno-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage, ou 5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
• Abus actuel d'alcool ou de substances.
• Consommation de nicotine (actuelle ou arrêtée au cours des 6 derniers mois).
• Antécédents de troubles alimentaires diagnostiqués cliniquement incluant l'anorexie mentale, la boulimie, le trouble de l'hyperphagie boulimique. Un score >20 au Test des attitudes alimentaires (EATS-26) ou un schéma de réponse au Questionnaire sur les habitudes alimentaires et pondérales (QEWP-5) suggérant un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou de la boulimie nécessitera une évaluation supplémentaire par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
• Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, basés sur les critères du DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur. Un score > 16 à l'Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) nécessitera une évaluation supplémentaire par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
• Antécédents d'autres maladies psychiatriques significatives (par exemple, psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui affectent significativement le sommeil ou qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à adhérer aux interventions.
• Participation actuelle ou projet de participation à tout programme formel de perte de poids, programme d'activité physique, programme de santé du sommeil ou essai clinique.
• Variation de poids de +/- 5 kg au cours des 3 derniers mois.