Beteendevetenskaplig viktminskning och sömnvårdsintervention (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index 25-40 kg/m2
• Suboptimal sömn definierad som: 1) kort sömnduration (aktigrafi total sömntid <6,5 timmar/natt), 2) sömnoregularitet (aktigrafi standardavvikelse, SD för uppvakningstid, läggtid eller sömnduration >60 min), 3) dålig sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI enskild fråga om sömnkvalitet med svaret "ganska dålig" eller "mycket dålig"), 4) suboptimal sömntidpunkt (aktigrafi sömnmittpunkt före 02:00 eller efter 04:00), 5) dagsömnighet (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) och/eller 6) suboptimal sömneffektivitet (aktigrafi sömneffektivitet <85%).
• Fysiskt inaktiv: definierad som <150 minuter per vecka av motion med måttlig intensitet eller högre och <60 min per dag av total vanemässig fysisk aktivitet (dvs arbetsrelaterad, transportrelaterad) med måttlig intensitet eller högre under de senaste 3 månaderna.
• Ingen självrapportering av akut eller kronisk sjukdom (hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes, lungsjukdom, mag-tarmrubbningar och ortopediska problem i synnerhet).
• Inga planer på att flytta inom de närmaste 12 månaderna.
• Inga planer på långvariga resor (>2 veckor) inom de närmaste 12 månaderna.
• Bor eller arbetar inom 30 minuter från AHWC (undantag kan göras efter studiens huvudansvariges gottfinnande).
• Kapabel och villig att ge informerat samtycke, förstå uteslutningskriterier och acceptera slumpmässig grupptilldelning.
• Äger eller är villig att köpa en smartphone, villig att ladda ner och använda Oura Ring och/eller Headspace App om slumpmässigt tilldelad dessa komponenter. (Data från Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet tyder på att >95% av vuxna i vår målgrupps åldersspann äger en smartphone)
• Har en primärvårdsläkare (eller är villig att etablera vård före studieinträde) för att hantera eventuella medicinska problem som kan uppstå under screeningsförfaranden eller studieinterventioner.
• Inga kontraindikationer mot motion eller begränsningar i förmåga att vara fysiskt aktiv.
• Samtycker till att avstå från användning av anti-fetmamediciner (AOMs) under 6-månaders pilotstudien.

• För kvinnor:

  • Inte för närvarande gravid eller ammande,
  • Inte gravid under de senaste 6 månaderna,
  • Inga planer på att bli gravid under de närmaste 12 månaderna. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de har genomgått sterilisering eller använder ett tillförlitligt preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

• Diastoliskt blodtryck >100 mmHG, systoliskt blodtryck >160 mmHG, eller vilopuls >100 slag/min som mätts i dubbel på screeningsbesöket efter 5 minuters vila i sittande ställning.
• Diabetes (fastande glukos större än eller lika med 126 mg/dL eller hemoglobin A1C större än eller lika med 6,5%) som mätts under screeningsbesöket.
• Odiagnostiserad hypo- eller hyperthyreos (TSH utanför normalområdet som mätts under screeningsbesöket) eller historia av obehandlad sköldkörtelsjukdom. Historia av sköldkörtelsjukdom eller nuvarande sköldkörtelsjukdom behandlad med stabil medicinering i minst 6 månader är acceptabelt.
• Hematokrit, vita blodkroppar eller trombocyter signifikant utanför normalreferensområdet som mätts på screeningsbesöket.
• Triglycerider >400 mg/dL som mätts på screeningsbesöket.
• LDL-kolesterol >200 mg/dL som mätts på screeningsbesöket.
• Onormalt viloelektrokardiogram (EKG) som mätts på screeningsbesöket: allvarliga arytmier, inklusive multifokala PVC, frekventa PVC (definierat som 10 eller fler per minut), ventrikulär takykardi (definierat som serier av 3 eller fler successiva PVC), eller ihållande atriell takyarytmi; 2:a eller 3:e gradens A-V-block, QTc-intervall >480 msek eller andra signifikanta ledningsdefekter.
• Förekomst eller historia av några metaboliska eller kroniska hälsoproblem som skulle påverka aptit, matintag, energimetabolism eller förmåga att delta i fysisk aktivitet: hjärt-kärlsjukdom (CVD), perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, signifikanta hjärtarytmier eller hjärtklaffsjukdom, diabetes, obehandlad hyper- eller hypotyreos, obehandlad hypertoni, cancer (under de senaste 5 åren, förutom hudcancer eller annan cancer som anses botad med utmärkt prognos), HIV-infektion (om inte behandlad med odetekterbar viral belastning), signifikanta mag-tarmrubbningar (beskrivs nedan), signifikanta lungsjukdomar (beskrivs nedan), signifikant njur-, muskel-skelett-, neurologisk, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Signifikanta mag-tarmrubbningar inklusive kroniska malabsorptionsförhållanden, aktiv peptisk ulcussjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk diarré eller aktiv gallstenssjukdom.
• Signifikanta lungsjukdomar inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros eller obehandlad astma.
• Symptom som tyder på CVD: bröstsmärta, andnöd i vila eller vid mild ansträngning, syncope.

• Primära sömnsjukdomar inklusive men inte begränsat till kronisk insomni >=3 månader, obehandlad måttlig till svår sömnapné (apné-hypopnéindex, AHI större än eller lika med 15), narkolepsi, periodiska rörelser i sömnen, parasomnior inklusive sömngång eller nattliga skräckattacker, Insomnia Severity Index (ISI) poäng större än eller lika med 15.

  • *Obs: Om vi finner att för många screenade deltagare är inaktuella baserat på AHI större än eller lika med 15, kommer vi att överväga att höja AHI-tröskeln till större än eller lika med 30 för att förbättra generaliserbarheten av resultaten.
  • *Obs: Om vi finner att för många screenade deltagare är inaktuella baserat på ISI större än eller lika med 15, kommer vi att överväga att höja ISI-tröskeln till större än eller lika med 22 för att förbättra generaliserbarheten av resultaten.

o

• Nattarbete, skiftarbete eller andra cirkadiana störningar och sjukdomar (t.ex. diagnostiserad fördrömd sömn-vakencykelsjukdom).
• Regelbunden användning (större än eller lika med 2 dagar/vecka) av receptbelagda sömnmedel (t.ex. bensodiazepiner, doxepin, zolpidem, trazodon, etc.).
• Regelbunden användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att påverka aptit, vikt, sömn eller energimetabolism (t.ex. litium, stimulanter, antipsykotika, tricykliska antidepressiva).
• Regelbunden användning av systemiska glukokortikoider (förutom fysiologiska doser för substitutionsterapi vid binyrebrist).
• Regelbunden användning av anti-fetmamediciner (AOMs) under de senaste 6 månaderna, planer på att börja AOMs under det kommande året.
• Tidigare fetmabehandling med kirurgi eller viktnedgångsapparat, förutom: (1) fettsugning och/eller abdominoplastik om utförd >1 år före screening, (2) lap banding om bandet har tagits bort >1 år före screening, (3) intragastrisk ballong om ballongen har tagits bort >1 år före screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, om slidan har tagits bort >1 år före screening eller 5) AspireAssist eller annan endoskopiskt placerad viktnedgångsapparat om apparaten har tagits bort >1 år före screening.
• Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
• Nikotinanvändning (nuvarande eller slutat under de senaste 6 månaderna).
• Historia av kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning. Poäng >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller mönster av svar på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) som tyder på möjlig hetsätningsstörning eller bulimi kommer att kräva ytterligare utvärdering av studieläkaren för att avgöra om det är lämpligt för subjektet att delta i studien.
• Aktuell svår depression eller historia av svår depression under det föregående året, baserat på DSM-IV-TR kriterier för Major Depressiv Episod. Poäng >16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att kräva ytterligare utvärdering av studieläkaren för att avgöra om det är lämpligt för subjektet att delta i studien.
• Historia av annan signifikant psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) som signifikant påverkar sömn eller som enligt studieläkaren skulle störa förmågan att följa interventionerna.
• Deltar för närvarande i eller planerar att delta i några formella viktminskningsprogram, fysiska aktivitetsprogram, sömnhälsoprogram eller kliniska prövningar.
• Viktändring på +/- 5 kg under de senaste 3 månaderna.