Atferdsbasert vekttap og søvnhelseintervensjon (DREAM)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks 25–40 kg/m²
• Suboptimal søvn definert som: 1) kort søvndurasjon (aktigrafi total søvntid <6,5 timer/natt), 2) søvnuregelmessighet (aktigrafi standardavvik, SD for oppvåkningstid, leggetid eller søvndurasjon >60 min), 3) dårlig søvntilfredshet/-kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI enkeltsvar på søvnkvalitetsspørsmål "ganske dårlig" eller "svært dårlig"), 4) suboptimal søvntiming (aktigrafi søvnmiddelpunkt før kl. 02:00 eller etter kl. 04:00), 5) døgnsøvnighet (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) og/eller 6) suboptimal søvneffektivitet (aktigrafi søvneffektivitet <85 %).
• Fysisk inaktiv: definert som <150 minutter per uke med trening på moderat intensitet eller høyere og <60 minutter per dag med total vanlig fysisk aktivitet (dvs. arbeidsrelatert, transportrelatert) på moderat intensitet eller høyere, de siste 3 månedene.
• Ingen selvrapportert akutt eller kronisk sykdom (spesielt hjerte- og karsykdom (CVD), diabetes, lunge-, mage-/tarmsykdommer og ortopediske problemer).
• Ingen planer om å flytte innen de neste 12 månedene.
• Ingen planer om utstrakt reise (>2 uker) innen de neste 12 månedene.
• Bor eller jobber innen 30 minutter fra AHWC (unntak kan gjøres etter studieleders skjønn).
• I stand til og villig til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriteriene og akseptere tilfeldig gruppetilordning.
• Eier eller er villig til å kjøpe en smarttelefon, villig til å laste ned og bruke Oura Ring og/eller Headspace App hvis tilfeldig tildelt disse komponentene. (Data fra Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet antyder at >95 % av voksne i vår målaldergruppe eier en smarttelefon)
• Har en fastlege (eller er villig til å etablere fastlegekontakt før studiestart) for å håndtere eventuelle medisinske problemer som kan oppstå under screeningsprosedyrer eller studieintervensjoner.
• Ingen kontraindikasjoner for trening eller begrensninger i evne til å være fysisk aktiv.
• Samtykker til å avstå fra bruk av fedmemedsmidler (AOMs) under 6-måneders pilotstudien.

• For kvinner:

  • Ikke gravid eller ammende for øyeblikket,
  • Ikke gravid de siste 6 månedene,
  • Ingen planer om å bli gravid de neste 12 månedene. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder kan inkluderes hvis de har gjennomgått tubarligatur eller bruker et pålitelig prevensjonsmiddel.

Eksklusjonskriterier:

• Diastolisk blodtrykk >100 mmHg, systolisk blodtrykk >160 mmHg, eller hvilende hjertefrekvens >100 slag/min målt i duplikat på screeningsbesøket etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
• Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1C ≥6,5 %) målt under screeningsbesøket.
• Udiagnostisert hypo- eller hyperthyreose (TSH utenfor normalt område målt under screeningsbesøket) eller historie med ukontrollert thyreoideforstyrrelse. Historie med thyreoideforstyrrelse eller nåværende thyreoideforstyrrelse behandlet med stabil medikasjonsregime i minst 6 måneder er akseptabelt.
• Hematokrit, hvite blodceller eller trombocytter betydelig utenfor normalt referanseområde målt på screeningsbesøket.
• Triglyserider >400 mg/dL målt på screeningsbesøket.
• LDL-kolesterol >200 mg/dL målt på screeningsbesøket.
• Abnormt hvilende elektrokardiogram (EKG) målt på screeningsbesøket: alvorlige arytmier, inkludert multifokale PVC-er, hyppige PVC-er (definert som 10 eller flere per minutt), ventrikkeltakykardi (definert som serier på 3 eller flere påfølgende PVC-er), eller vedvarende atrieflimmer/-flakk; 2. eller 3. graders A-V-blokk, QTc-intervall >480 ms eller andre signifikante ledningsdefekter.
• Forekomst eller historie med metabolske eller kroniske helseproblemer som vil påvirke appetitt, matinntak, energimetabolisme eller evne til å delta i fysisk aktivitet: hjerte- og karsykdom (CVD), perifer karsykdom, cerebrovaskulær sykdom, signifikante hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteklaffesykdom, diabetes, ukontrollert hyper- eller hypotyreose, ukontrollert hypertensjon, kreft (innen de siste 5 årene, unntatt hudkreft eller annen kreft ansett som helbredet med utmerket prognose), HIV-infeksjon (med mindre behandlet med umålelig virusmengde), signifikante mage-/tarmforstyrrelser (beskrevet nedenfor), signifikante lungesykdommer (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskelskjelett-, nevrologisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Signifikante mage-/tarmforstyrrelser inkludert kroniske malabsorpsjonsforhold, aktiv magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
• Signifikante lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma.
• Symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved lett anstrengelse, synkope.

• Primære søvnforstyrrelser inkludert, men ikke begrenset til kronisk søvnløshet ≥3 måneder, ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné (apné-hypopné-indeks, AHI ≥15), narkolepsi, periodiske bevegelser i søvnen, parasomnier inkludert søvngjengeri eller natteskrekk, Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15.

  • *Merk: Hvis vi finner at for mange screenede deltakere er uegnet basert på AHI ≥15, vil vi vurdere å øke AHI-terskelen til ≥30 for å forbedre generaliserbarheten av resultatene.
  • *Merk: Hvis vi finner at for mange screenede deltakere er uegnet basert på ISI ≥15, vil vi vurdere å øke ISI-terskelen til ≥22 for å forbedre generaliserbarheten av resultatene.

o

• Nattarbeid, skiftarbeid eller andre cirkadiane forstyrrelser og lidelser (f.eks. diagnostisert forsinket søvn-våken faseforstyrrelse).
• Regelmessig bruk (≥2 dager/uke) av reseptbelagte sovemedisiner (f.eks. benzodiazepiner, doxepin, zolpidem, trazodon, etc.).
• Regelmessig bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kjent for å påvirke appetitt, vekt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. litium, stimulanter, antipsykotika, trisykliske antidepressiva).
• Regelmessig bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt fysiologiske doser for erstatningsterapi ved binyrebarksvikt).
• Regelmessig bruk av fedmemedsmidler (AOMs) de siste 6 månedene, planer om å starte AOMs i løpet av det neste året.
• Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vekttapsenhet, unntatt: (1) liposuksjon og/eller abdominoplastikk hvis utført >1 år før screening, (2) gastric band hvis bandet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballong hvis ballongen er fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve hvis slissen er fjernet >1 år før screening, eller (5) AspireAssist eller annen endoskopisk plassert vekttapsenhet hvis enheten er fjernet >1 år før screening.
• Nåværende alkohol- eller substansmisbruk.
• Nikotinbruk (nåværende eller sluttet de siste 6 månedene).
• Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller responsmønster på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) som tyder på mulig binge eating disorder eller bulimi vil kreve videre vurdering av studiens lege for å avgjøre om det er passelig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon det siste året, basert på DSM-IV-TR kriterier for major depressiv episode. Score >16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil kreve videre vurdering av studiens lege for å avgjøre om det er passelig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Historie med annen signifikant psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som signifikant påvirker søvn eller som etter studieleders mening vil forstyrre evnen til å følge intervensjonene.
• Deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i formelle vekttapsprogrammer, fysiske aktivitetsprogrammer, søvnhelseprogrammer eller kliniske studier.
• Vektendring på +/- 5 kg de siste 3 månedene.